Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av mengden metadon eller morfin i blodet til nyfødte, spedbarn og barn etter hjertekirurgi.

17. august 2017 oppdatert av: Gregory Hammer, Stanford University

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multi-site studie av farmakokinetikken og farmakodynamikken til metadon vs. morfin under mekanisk ventilasjon etter hjertekirurgi hos nyfødte, spedbarn og barn

Studiepopulasjon:

Nyfødte, spedbarn og barn fra fødsel til 5 år som gjennomgår hjertekirurgi med CPB.

Bruken av metadon for å gi analgesi kan øke på grunn av fordeler sammenlignet med andre vanlige opioidanalgetika. Mens effekt av metadon er rapportert hos voksne, er det lite informasjon hos nyfødte og spedbarn. I sistnevnte populasjon er fentanyl og morfin mest brukt til opioidanalgesi etter større operasjoner, mens metadon ofte brukes til avvenning av opioidavhengige og tolerante pasienter, til tross for mangel på kunnskap om metadonfarmakologi i denne populasjonen. Det er flere kliniske problemer forbundet med fentanyl og morfin, og metadon kan tilby overlegen effekt med færre bivirkninger enn disse midlene. Vi foreslår å studere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til metadon hos nyfødte og spedbarn på intensivavdelingen etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling:

Fentanyl vil bli administrert for intraoperativ analgesi av behandlende anestesilege i et doseområde på 25 - 50 mcg/kg. Ingen andre intraoperative opioider vil bli gitt.

Forsøkspersonene vil motta intravenøs metadon eller morfin ("studiemedikament") gitt ved en innledende IV "bolus"-injeksjon etterfulgt av en sykepleier-administrert pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet for postoperativ smerte i en periode på 24 timer. Startdosen av studiemedikamentet vil være 0,2 mg/kg IV administrert etter innleggelse på intensivavdelingen etter operasjonen. Studiemedikamentet vil deretter gis i en dose på 0,035 mg/kg IV etter behov q30min via PCA. Studiemedikamentet kan økes eller reduseres i trinn på 20-25 % i henhold til etterforskerens skjønn etter behov for å opprettholde et FLACC smertevurderingsverktøy < 4. Forsøkspersonene vil også få lorazepam 0,025 mg/kg IV 2 time etter behov for agitasjon som angitt med spesifikke kriterier. Studiemedikamentet vil bli avbrutt etter 24 timer for å lette "utvask" prøvetaking og bestemmelse av eliminasjonshalveringstid. Fra og med 24 timer vil fentanyl bli brukt til analgesi ved en equianalgetisk dose som skal bestemmes av etterforskeren basert på gjeldende PCA "studiemedisin"-dose.

Målinger og overvåking:

  • Blodprøver vil bli tatt for måling av konsentrasjoner av metadon (metadongruppe) og morfin og dets metabolitter, morfin-3-glukuronid og morfin-6-glukuronid (morfingruppe), før administrering av initial bolusdose (t = 0) og t = 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 2 timer, 4 timer og 6 timer; Deretter vil blodprøver bli tatt for måling hver 6. time i opptil 90 timer i henhold til tilgjengeligheten av vaskulær tilgang for flebotomi.
  • Kontinuerlig overvåking: temperatur (rektal), elektrokardiogram, hjertefrekvens, systemisk arterielt blodtrykk, sentralvenøst ​​blodtrykk, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning (pulsoksymetri)
  • Intermitterende registrering (q1t): urinproduksjon
  • Laboratorietester (ved baseline [før studieprosedyrer] og 24 timer etter startdose med studiemedisin): arterielle blodgassspenninger, arteriell laktat, Hb/Hct, BUN/Cr, glukose, AST, ALT
  • 12 avledningers EKG ved time 24 for bestemmelse av QTc.
  • Skalaen for ansikter, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) omkodet hver time, og før hver PCA-dose for studiemedisin i 24 timer.
  • Oppfølging av forsøkspersonen etter 90 timer for å registrere tid for ekstubering, re-intubasjon om nødvendig, og årsak til re-intubasjon.

Primære endepunkter: Farmakokinetikk av metadon og morfin, inkludert dets metabolitter (morfin-3-glukuronid og morfin-6-glukuronid)

Sekundære endepunkter:

  • Smertescore (FLACC) i løpet av 24 timers studieperiode
  • Mengde studiemedisin administrert i løpet av 24-timers doseringsperioden
  • Endringer i hjertefrekvens, systemisk arterielt blodtrykk og laboratorieprøveverdier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • University of Colorado
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nyfødte, spedbarn og barn fra fødsel til og med 5 år som gjennomgår mekanisk ventilasjon etter hjertekirurgi for medfødt hjertesykdom. Medfødte hjertelesjoner inkluderer "to ventrikkelreparasjoner", inkludert tetralogi av Fallot, transponering av de store arteriene, "uhindret" totalt unormalt pulmonal venøs retur, truncus arteriosus, atrioventrikulær kanaldefekt og ventrikkelseptumdefekt.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien på grunn av prematuritet (svangerskapsalder < 37 uker), vekt < 3,0 kg, alvorlig leverdysfunksjon (økning av konjugert bilirubin > 2, ASAT/ALT > 200 IE/L), signifikant nyresvikt (serum Cr. > 1,5 mg/dL), deltakelse innen 30 dager etter studiestart eller innen 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er lengst, i en annen legemiddelstudie, eller tidligere deltakelse i denne studien. Pasienter vil bli ekskludert dersom de har fått opioider i mer enn 12 timer av 48-timersperioden før operasjonen. I tillegg vil pasienter bli ekskludert dersom de har en historie med andre klinisk signifikante medisinske problemer, som etter utforskerens oppfatning vil forstyrre studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Metadon
Halvparten av studiepasientene vil bli randomisert til å motta en startdose av IV metadon, etterfulgt av IV-doser (gitt av ICU-sykepleieren), på PRN-basis, for smertekontroll i opptil 24 timer i løpet av det postoperative forløpet mens de er intubert. .
Legemiddel: Metadon
0,2 mg/kg (IV) for den initiale belastningsdosen; etterfulgt av PRN ("etter behov") doser (gitt av ICU-sykepleierne) med start på 0,035 mg/kg (IV) hvert 30. minutt, for postoperativ smerte. PRN-dosen av metadon kan økes av ICU-legene inntil dosen er tilstrekkelig til å lindre pasientens smerte.
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin
Halvparten av studiepasientene vil bli randomisert til å motta en startdose IV morfin, etterfulgt av IV-doser (gitt av ICU-sykepleieren), på PRN-basis, for smertekontroll i opptil 24 timer i løpet av det postoperative forløpet mens de er intubert. .
Legemiddel: Morfin
0,2 mg/kg (IV) for den initiale belastningsdosen; etterfulgt av PRN ("etter behov") doser (gitt av ICU-sykepleierne) med start på 0,035 mg/kg (IV) hvert 30. minutt, for postoperativ smerte. PRN-dosen av morfin kan økes av ICU-legene inntil dosen er tilstrekkelig til å lindre pasientens smerte.
Andre navn:
  • MS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon av morfin inkludert dets metabolitter (morfin-3-glukuronid og morfin-6-glukuronid)
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6 timer, hver 6. time opptil 24 timer
0, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6 timer, hver 6. time opptil 24 timer
Maksimal konsentrasjon av metadon inkludert metabolitter (EDDP og EMDP)
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6 timer, hver 6. time opptil 24 timer
0, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6 timer, hver 6. time opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
•Smertepoeng (FLACC) i løpet av 24-timers studieperioden
Tidsramme: 24 timer

Gjennomsnitt av FLACC-poengsum per time for hvert forsøksperson over 24 timer ble beregnet, etterfulgt av median og fullt spekter for totalt antall individer i hver arm.

FLACC (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) poengsum varierer fra 0-10 med 0 som representerer ingen smerte
24 timer
•Mengde studielegemiddel administrert i løpet av 24-timers doseringsperioden
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Hammer, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-03012010-5083
  • IRB Protocol # 16739

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere