Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření množství metadonu nebo morfinu v krvi novorozenců, kojenců a dětí po kardiochirurgických operacích.

17. srpna 2017 aktualizováno: Gregory Hammer, Stanford University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, vícemístná studie farmakokinetiky a farmakodynamiky metadonu vs. morfinu během mechanické ventilace po kardiochirurgickém výkonu u novorozenců, kojenců a dětí

Studijní populace:

Novorozenci, kojenci a děti od narození do 5 let věku podstupující kardiochirurgický výkon s CPB.

Použití metadonu k poskytnutí analgezie může narůstat díky výhodám ve srovnání s jinými běžně používanými opioidními analgetiky. Zatímco účinnost metadonu byla hlášena u dospělých, u novorozenců a kojenců existuje nedostatek informací. V posledně jmenované populaci se fentanyl a morfin nejčastěji používají k opioidní analgezii po velkém chirurgickém zákroku, zatímco metadon se často používá k odstavení pacientů závislých na opioidech a tolerantních pacientů, a to i přes nedostatek znalostí o farmakologii metadonu v této populaci. Existuje několik klinických problémů spojených s fentanylem a morfinem a metadon může nabídnout vyšší účinnost s méně vedlejšími účinky než tyto látky. Navrhujeme studovat farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) metadonu u novorozenců a kojenců na jednotce intenzivní péče po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba:

Fentanyl bude podávat k intraoperační analgezii ošetřující anesteziolog v rozmezí dávek 25 - 50 mcg/kg. Žádné další intraoperační opioidy nebudou podávány.

Subjektům bude podáván intravenózní metadon nebo morfin ("studované léčivo") podávané počáteční IV "bolusovou" injekcí následovanou sestrou podávaným zařízením pro pacientem kontrolovanou analgezii (PCA) pro pooperační bolest po dobu 24 hodin. Počáteční dávka studovaného léčiva bude 0,2 mg/kg IV podávaná po přijetí na JIP po operaci. Studované léčivo pak bude podáváno v dávce 0,035 mg/kg IV podle potřeby každých 30 minut prostřednictvím PCA. Studované léčivo může být zvýšeno nebo sníženo v přírůstcích o 20-25 % podle uvážení zkoušejícího podle potřeby, aby byl nástroj pro hodnocení bolesti FLACC < 4. Subjektům bude také podáván lorazepam 0,025 mg/kg IV q2h podle potřeby pro agitaci podle potřeby. indikována konkrétními kritérii. Studované léčivo bude po 24 hodinách přerušeno, aby se usnadnilo "vymytí" odběru vzorků a stanovení poločasu eliminace. Počínaje 24. hodinou bude fentanyl používán k analgezii v ekvianalgetické dávce, kterou určí zkoušející na základě aktuální dávky "studovaného léčiva" PCA.

Měření a monitorování:

  • Budou odebrány vzorky krve pro měření koncentrací metadonu (methadonová skupina) a morfinu a jeho metabolitů, morfin-3-glukuronidu a morfin-6-glukuronidu (morfinová skupina), před podáním úvodní bolusové dávky (t = 0) a t = 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin; poté budou odebírány vzorky krve pro měření každých 6 hodin po dobu až 90 hodin podle dostupnosti cévního přístupu pro flebotomii.
  • Kontinuální monitorování: teplota (rektální), elektrokardiogram, srdeční frekvence, systémový arteriální krevní tlak, centrální žilní krevní tlak, dechová frekvence, saturace kyslíkem (pulzní oxymetrie)
  • Intermitentní záznam (q1h): výdej moči
  • Laboratorní testy (na začátku [před procedurami studie] a 24 hodin po počáteční dávce studijního léku): tenze krevních plynů v tepnách, arteriální laktát, Hb/Hct, BUN/Cr, glukóza, AST, ALT
  • 12svodové EKG ve 24. hodině pro stanovení QTc.
  • Stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) se překódovala každou hodinu a před každou dávkou studijního léku PCA po dobu 24 hodin.
  • Subjekt je sledován po 90 hodinách, aby se zaznamenal čas extubace, re-intubace, pokud je to nutné, a důvod pro re-intubaci.

Primární cílové parametry: Farmakokinetika metadonu a morfinu, včetně jejich metabolitů (morfin-3-glukuronid a morfin-6-glukuronid)

Sekundární koncové body:

  • Skóre bolesti (FLACC) během 24hodinového období studie
  • Množství studovaného léčiva podaného během 24hodinového dávkovacího období
  • Změny srdeční frekvence, systémového arteriálního krevního tlaku a laboratorních hodnot

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Novorozenci, kojenci a děti od narození do 5 let věku podstupující mechanickou ventilaci po operaci srdce pro vrozenou srdeční vadu. Mezi vrozené srdeční léze patří „opravy dvou komor“, včetně Fallotovy tetralogie, transpozice velkých tepen, „neobstrukce“ totálního anomálního plicního žilního návratu, truncus arteriosus, defekt atrioventrikulárního kanálu a defekt komorového septa.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny z důvodu nedonošenosti (gestační věk < 37 týdnů), hmotnosti < 3,0 kg, těžké jaterní dysfunkce (elevace konjugovaného bilirubinu > 2, AST/ALT > 200 IU/L), významné renální dysfunkci (sérový Cr > 1,5 mg/dl), účast do 30 dnů od vstupu do studie nebo do 5násobku poločasu, podle toho, co je delší, v jiné výzkumné studii léků nebo předchozí účasti v této studii. Pacienti budou vyloučeni, pokud užívali opioidy déle než 12 hodin ze 48 hodin před operací. Kromě toho budou vyloučeni pacienti, kteří mají v anamnéze jiné klinicky významné zdravotní problémy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Metadon
Jedna polovina pacientů ve studii bude randomizována tak, aby dostávali nasycovací dávku iv metadonu, po níž budou následovat iv dávky (podané sestrou na JIP), na základě PRN, pro kontrolu bolesti po dobu až 24 hodin během jejich pooperačního průběhu, zatímco jsou intubováni .
Lék: Metadon
0,2 mg/kg (IV) pro počáteční nasycovací dávku; následované dávkami PRN ("podle potřeby") (podávanými sestrami na JIP) počínaje 0,035 mg/kg (IV) každých 30 minut pro pooperační bolest. Dávku metadonu PRN mohou lékaři JIP zvyšovat, dokud není dávka dostatečná k úlevě od bolesti pacienta.
ACTIVE_COMPARATOR: Morfium
Jedna polovina pacientů ve studii bude randomizována tak, aby dostávali nasycovací dávku IV morfinu, po níž budou následovat IV dávky (podané sestrou na JIP), na základě PRN, pro kontrolu bolesti po dobu až 24 hodin během jejich pooperačního průběhu, zatímco jsou intubováni .
Lék: Morfium
0,2 mg/kg (IV) pro počáteční nasycovací dávku; následované dávkami PRN ("podle potřeby") (podávanými sestrami na JIP) počínaje 0,035 mg/kg (IV) každých 30 minut pro pooperační bolest. Dávku PRN morfinu mohou lékaři JIP zvyšovat, dokud nebude dávka dostatečná k úlevě od bolesti pacienta.
Ostatní jména:
  • SLEČNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace morfinu včetně jeho metabolitů (morfin-3-glukuronid a morfin-6-glukuronid)
Časové okno: 0, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6 hodin, každých 6 hodin až do 24 hodin
0, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6 hodin, každých 6 hodin až do 24 hodin
Maximální koncentrace metadonu včetně jeho metabolitů (EDDP a EMDP)
Časové okno: 0, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6 hodin, každých 6 hodin až do 24 hodin
0, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6 hodin, každých 6 hodin až do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
•Skóre bolesti (FLACC) během 24hodinového období studie
Časové okno: 24 hodin

Byl vypočten průměr hodinového skóre FLACC pro každý subjekt za 24 hodin, následovaný mediánem a plným rozsahem pro celkový počet subjektů v každém rameni.

Skóre FLACC (obličej, noha, aktivita, pláč, útěcha) se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest
24 hodin
•Množství studovaného léku podaného během 24hodinového dávkovacího období
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Hammer, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

29. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-03012010-5083
  • IRB Protocol # 16739

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit