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낭포성 섬유증 - 인슐린 결핍, 조기 조치 (CF-IDEA)

2023년 5월 29일 업데이트: Dr Charles Verge, Sydney Children's Hospitals Network
낭포성 섬유증(CF)은 호주 어린이에게 영향을 미치는 가장 흔한 생명을 위협하는 유전 질환입니다. 반복적인 폐 감염뿐만 아니라 CF가 있는 어린이는 인슐린 결핍과 결국 당뇨병이 발생합니다. CF-IDEA 시험(낭포성 섬유증 - 인슐린 결핍, 조기 조치)은 당뇨병이 발병하기 전에(현재 시행보다 더 일찍) 인슐린 치료를 시작하는 것이 체중과 폐 기능을 개선하여 CF가 있는 어린이의 건강을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 폐 질환뿐만 아니라 낭포성 섬유증(CF) 환자는 췌장 파괴를 겪어 느리지만 점진적인 인슐린 결핍으로 이어집니다. 강력한 단백동화 호르몬인 인슐린의 결핍은 체중과 폐 기능의 가속화된 감소를 유발합니다(CF에서 조기 사망의 중요한 예측 인자).

30분마다 샘플링한 경구 포도당 내성 검사를 분석하고 초기 포도당 이상, CFID1(BGmax >=8.2 및 <11.1mmol/L) 및 CFID2(BGmax >=11.1 및 BG120min <11.1)로 CF 인슐린 결핍증(CFID)의 단계를 정의했습니다. , 공복 고혈당증이 없는 당뇨병(CFID3), 마지막으로 공복 고혈당증이 있는 당뇨병(CFID4)으로 진행합니다. 현재 인슐린 치료는 CFID3 및 4에만 표준이지만 초기 단계(CFID1 및 2)도 체중 및 폐 기능 감소와 관련이 있음을 보여주는 데이터가 있습니다.

CF-IDEA 시험에서 초기 포도당 이상(CFID1 또는 2)이 있는 5세 이상의 CF 환자는 무작위로 12개월 동안 1일 1회 인슐린 디터머(Levemir) 또는 관찰 대상으로 배정됩니다. 우리는 CFID 범주를 통해 현재보다 일찍 인슐린을 시작하는 것이 체중 및 폐 기능 감소를 예방하고, 입원 빈도를 줄이고, 삶의 질을 개선하고, 진행을 늦추는지를 결정하는 것을 목표로 합니다.

CFID1 및 2가 있는 어린이에게 1일 1회 Levemir를 사용한 파일럿 연구에서 이 간단한 인슐린 요법(매일 여러 번 주사하는 것보다)이 저혈당증이 최소인 환자가 잘 받아들이고 유의한 체중 증가 및 폐 기능 개선( 인슐린 투여 12개월 전). CF-IDEA 시험에 대한 샘플 크기 계산은 파일럿 연구를 기반으로 합니다. 환자의 70-80%가 프로토콜을 완료하면 연구 통계학자는 원래 검정력 계산을 확인하기 위해 중간 분석(다른 조사자에게 블라인드)을 수행합니다.

CF 인슐린 결핍의 단계:

OGTT에서 CFID1 피크 BG >=8.2mmol/L 및 <11.1mmol/l.

OGTT의 CFID2 피크 BG >=11.1mmol/L 및 120분 BG <11.1.

OGTT의 CFID3 120분 BG >=11.1mmol/L.

CFID4 단식 고혈당증(단식 BG >=7mmol/L).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
  • 호주
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, 호주, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • Women's and Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 장소 중 하나에 참석하는 >=5세의 CF 환자.
  • CFID1 또는 CFID2(최근 6개월 이내에 수행된 OGTT에서 BGmax >=8.2 및 BG120 <11.1mmol/l로 정의됨, 치료 호흡 팀이 호흡 기능이 안정적이라고 판단하고 플루오로퀴놀론 항생제를 복용하지 않고 전신성 글루코코르티코이드를 복용하지 않는 경우).

제외 기준:

  • CFID3(BG120 >11.1mmol/L) 또는 CFID4(공복 BG >7mmol/L)로 정의되는 낭포성 섬유증 관련 당뇨병. 이러한 환자에게는 표준 임상 치료로 인슐린 치료가 제공됩니다.
  • 불안정한 호흡기 질환(최근 1개월 이내에 호흡 악화로 치료를 위해 병원에 입원한 경우).
  • 지난 12개월 이내에 1개월 이상의 전신성 글루코코르티코이드 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
관찰 전용. 1일 1회 인슐린 디터머를 투여받지 않습니다.
실험적: 1일 1회 인슐린 디터머
의약품: 1일 1회 인슐린 디터머
Insulin detemir는 오래 지속되는 인슐린 유사체입니다. 시작 용량 0.1 단위/kg/일(가정 혈당 모니터링 결과에 따라 적정).
다른 이름들:
  • 레베미르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
가중치 SDS(표준 편차 점수)의 변화
기간: 12 개월
12 개월
폐 기능의 변화(FEV1, FVC)
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 12개월에서 OGTT를 비교한 혈당 범주 감소율 감소.
기간: 12 개월
OGTT = 경구 포도당 내성 검사
12 개월
급성 호흡기 질환으로 인한 입원 빈도 감소
기간: 12 개월
12 개월
HbA1c 및 CGM으로 평가한 혈당 상태의 변화
기간: 12 개월
CGM = 지속적인 포도당 모니터링
12 개월
DEXA의 체성분. CHW의 환자도 pQCT를 갖게 됩니다.
기간: 12 개월

DEXA = 이중 에너지 X선 흡광계

pQCT = 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영
12 개월
악력의 변화
기간: 12 개월
12 개월
검증된 CF QOL 설문지로 측정한 삶의 질 향상
기간: 12 개월
12 개월
가래의 세균 집락화
기간: 12 개월
12 개월
노력에 따른 폐 기능의 변화: MIP, MEP, SnIP
기간: 12 개월

MIP = 입 흡기 압력

MEP = 입 호기 압력

SnIP = 비강 흡기 압력 감지
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sydney Children's Hospitals Network

협력자

Children's Hospital Colorado
Women's and Children's Hospital, Adelaide
John Hunter Children's Hospital
Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane

수사관

  • 수석 연구원: Charles Verge, MBBS PhD, Endocrinology, Sydney Children's Hospital Randwick; School of Women's and Children's Health, University of NSW

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CF-IDEA

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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