Fibrose Cística - Deficiência de Insulina, Ação Precoce (CF-IDEA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assim como a doença pulmonar progressiva, os pacientes com Fibrose Cística (FC) sofrem destruição pancreática, levando a uma lenta mas progressiva deficiência de insulina. A deficiência de insulina, um poderoso hormônio anabólico, causa declínio acelerado do peso e da função pulmonar (importantes preditores de mortalidade precoce na FC).
Analisamos Testes Orais de Tolerância à Glicose amostrados a cada 30 minutos e definimos os estágios da Deficiência de Insulina CF (CFID) como anormalidades precoces da glicose, CFID1 (BGmax >=8,2 e <11,1mmol/L) e CFID2 (BGmax >=11,1 e BG120min <11,1) , progredindo para diabetes sem hiperglicemia em jejum (CFID3) e, finalmente, para diabetes com hiperglicemia em jejum (CFID4). Atualmente, o tratamento com insulina é padrão apenas para CFID3 e 4, mas temos dados mostrando que os estágios iniciais (CFID1 e 2) também estão associados ao declínio do peso e da função pulmonar.
No Estudo CF-IDEA, indivíduos com FC com idade >= 5 anos com anormalidades precoces de glicose (CFID1 ou 2) serão randomizados para insulina detemir (Levemir) uma vez ao dia por 12 meses, ou apenas para observação. Nosso objetivo é determinar se o início da insulina mais cedo do que a prática atual evitará o declínio do peso e da função pulmonar, reduzirá a frequência de hospitalização, melhorará a qualidade de vida e retardará a progressão nas categorias CFID.
Nossos estudos-piloto usando Levemir uma vez ao dia em crianças com CFID1 e 2 descobriram que esse regime simples de insulina (em vez de múltiplas injeções diárias) foi bem aceito pelos pacientes, com hipoglicemia mínima e resultou em ganho de peso significativo e melhora da função pulmonar (em comparação com 12 meses antes da insulina). Os cálculos do tamanho da amostra para o estudo CF-IDEA são baseados em nossos estudos piloto. Quando 70-80% dos pacientes tiverem concluído o protocolo, o estatístico do estudo realizará uma análise intermediária (cega para os outros investigadores) para verificar os cálculos de poder originais.
Estágios da Deficiência de Insulina CF:
CFID1 Pico BG em OGTT >=8,2mmol/L e <11,1mmol/l.
CFID2 Pico BG em OGTT >=11,1mmol/L e 120 minutos BG <11,1.
CFID3 BG de 120 minutos em OGTT >=11,1mmol/L.
CFID4 Hiperglicemia em jejum (BG em jejum >=7mmol/L).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Austrália, 2310
- John Hunter Children's Hospital
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Lady Cilento Children's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FC com idade >= 5 anos que frequentam um dos locais de estudo.
- CFID1 ou CFID2 (definido como BGmax >=8,2 e BG120 <11,1mmol/l em OGTT realizado nos últimos 6 meses, quando a função respiratória está estável conforme avaliado pela equipe respiratória responsável pelo tratamento, sem uso de antibióticos fluoroquinolonas e sem uso de glicocorticóides sistêmicos).
Critério de exclusão:
- Diabetes Relacionado à Fibrose Cística, definido como CFID3 (BG120 >11,1mmol/L) ou CFID4 (BG em jejum >7mmol/L). Esses pacientes receberão tratamento com insulina como tratamento clínico padrão.
- Doença respiratória instável (internação hospitalar para tratamento de exacerbação respiratória no último mês).
- Tratamento com glicocorticóides sistêmicos por mais de 1 mês de duração, nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Apenas observação.
Não recebe insulina detemir uma vez ao dia.
|
|
|
Experimental: Insulina detemir uma vez ao dia
|
A insulina detemir é um análogo de insulina de ação prolongada.
Dose inicial 0,1 unidades/kg/dia (titulada de acordo com os resultados da monitorização caseira da glicemia).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no peso SDS (pontuação de desvio padrão)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Alteração na função pulmonar (VEF1, CVF)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa reduzida de declínio na categoria glicêmica, comparando OGTT no início e 12 meses.
Prazo: 12 meses
|
OGTT = Teste Oral de Tolerância à Glicose
|
12 meses
|
|
Frequência reduzida de hospitalização por doença respiratória aguda
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Alteração no estado glicêmico avaliado por HbA1c e CGM
Prazo: 12 meses
|
CGM = Monitoramento Contínuo de Glicose
|
12 meses
|
|
Composição corporal por DEXA. Os pacientes no CHW também terão pQCT.
Prazo: 12 meses
|
DEXA = Absorciometria de raios X de dupla energia pQCT = tomografia computadorizada quantitativa periférica |
12 meses
|
|
Mudança na força de aderência
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Melhor qualidade de vida, medida por um questionário CF QOL validado
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Colonização bacteriana do escarro
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Alteração na função pulmonar dependente de esforço: MIP, MEP, SnIP
Prazo: 12 meses
|
PIM = Pressão Inspiratória Bocal MEP = Pressão Expiratória Bocal SnIP = Pressão Inspiratória Nasal Cheirar |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Verge, MBBS PhD, Endocrinology, Sydney Children's Hospital Randwick; School of Women's and Children's Health, University of NSW
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hameed S, Morton JR, Jaffe A, Field PI, Belessis Y, Yoong T, Katz T, Verge CF. Early glucose abnormalities in cystic fibrosis are preceded by poor weight gain. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):221-6. doi: 10.2337/dc09-1492. Epub 2009 Nov 12.
- Hameed S, Morton JR, Field PI, Belessis Y, Yoong T, Katz T, Woodhead HJ, Walker JL, Neville KA, Campbell TA, Jaffe A, Verge CF. Once daily insulin detemir in cystic fibrosis with insulin deficiency. Arch Dis Child. 2012 May;97(5):464-7. doi: 10.1136/adc.2010.204636. Epub 2011 Apr 14.
- Hameed S, Jaffe A, Verge CF. Cystic fibrosis related diabetes (CFRD)--the end stage of progressive insulin deficiency. Pediatr Pulmonol. 2011 Aug;46(8):747-60. doi: 10.1002/ppul.21495. Epub 2011 May 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CF-IDEA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insulina detemir uma vez ao dia
-
GlaxoSmithKlineConcluído