Sayana® 언론 확장 연구
4개월마다 주사했을 때 Sayana® Press의 효과, 약동학, 안전성 및 수용성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 현재 처방된 3-4개월 주기가 아닌 4개월(17~18주)마다 Sayana® Press를 주사했을 때의 효과, PK, 안전성 및 수용성을 평가하기 위한 무작위, 부분맹검, 다기관, 평행군 연구입니다. 월(12-14주) 요법.
규칙적인 월경 주기를 갖고 이전 12개월 동안 DMPA를 사용하지 않은 18세에서 35세 사이의 총 750명의 건강하고 성적으로 활동적인 여성이 등록되고 임신을 위해 추적될 것입니다. 모든 등록자 중 710명은 1차 유효성 분석을 위해 처방 정보와 일치하는 PATH Sayana® 주사 지침에 따라 복부 또는 허벅지 위쪽에 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 추가로 40명의 여성이 무작위 배정되어 팔뚝 뒤쪽에 피하 주사를 맞고 해당 주사 부위에 대한 재주사 유예 기간에 영향을 미칠 수 있는 PK의 차이가 존재할 수 있는지 여부를 평가합니다.
기준선에서 모든 참가자로부터 단일 MPA 혈청 샘플을 수집합니다. 모든 참가자는 4개월과 8개월에 재주사를 받고 12개월에 예정된 후속 조치를 완료합니다. 재주사를 위한 플러스 7일의 유예 기간이 있지만, 최대 28일 늦는 여성은 소변 임신 검사 결과가 음성이면 치료를 계속할 수 있습니다. 소변 임신 검사는 4개월째, 연구 종료 시 및 임상적으로 필요한 경우 연구 중 임의의 시간에 수행됩니다. 참가자는 주사 부위 반응을 평가하고 부작용, 금지된 병용 약물 및 기타 피임법 사용, 질 출혈 및 모든 정기 후속 방문(즉, 2개월째 및 삼). 중대한 유해 사례 및 제품 중단으로 이어지는 유해 사례는 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신하지 않았으며 향후 18개월 이내에 임신할 의향이 없음
- 규칙적인 월경 주기(호르몬 피임법을 사용하지 않거나 임신 중이거나 수유 중인 경우 25~35일)
- 임신 위험이 있음(불임 진단 없음, 난관 결찰 또는 자궁 절제술 병력 없음, 월 평균 1회 이상의 보호되지 않은 질 성교 행위)
- 병력에 의해 결정되는 양호한 일반 건강 상태
- 18~35세 포함
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 모든 연구 요구 사항을 따르고, 12개월 동안 유일한 피임 수단으로 4개월마다 주사되는 Sayana® Press에 의존할 의향이 있습니다.
- 성 파트너가 한 명뿐이며 향후 12개월 동안 동일한 성 파트너를 가질 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 정관 수술을 받았거나 불임인 주 파트너가 있는 경우
- 피임법 사용에 대한 세계보건기구 의료 적격성 기준에 따라 디포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA)에 대한 의학적 금기
- 알려진 HIV 감염(파트너용)
- 재발 성 헤르페스 또는 콘딜로마를 제외한 지난 달 (그녀 또는 파트너의 경우) 성병에 대한 진단 또는 치료
- 지난 12개월 동안 프로게스틴만 포함된 피임약(DMPA 또는 노르에티스테론 에난테이트) 주사를 맞았습니다.
- 지난 6개월 이내에 복합 주사용 피임약을 주사한 경우
- DMPA에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 반응
- 등록 전 7일 동안 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템, NuvaRing, 피임 패치, 경구 피임약 또는 피임 임플란트를 사용함(PK 코호트에만 해당)
- 이전(등록 전 1개월 이내), 현재 또는 계획된(향후 12개월 이내) 조사 약물, 프로토콜에 따라 금지된 약물 또는 현장 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 복잡하게 만들 수 있는 기타 약물
- 지난 달에 임신했습니다
- 수유 중
- 향후 12개월 내에 다른 위치로 이동할 계획
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 프로토콜 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 사회적 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복부
Sayana® Press(MPA 주사 가능한 현탁액, 104mg/0.65mL, UnijectTM 전달 주사 시스템에 사전 충전됨)는 3회 치료 주기(12개월) 동안 4개월마다(17-18주) 피하 주사되었습니다.
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Sayana® Press의 활성 성분은 Medroxyprogesterone acetate(MPA)입니다.
피하 주사용 Sayana® Press(MPA 주사 가능한 현탁액, 104mg/0.65mL, UnijectTM 전달 주사 시스템에 사전 충전됨).
다른 이름들:
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실험적: 허벅지 위
Sayana® Press(MPA 주사 가능한 현탁액, 104mg/0.65mL, UnijectTM 전달 주사 시스템에 사전 충전됨)는 3회 치료 주기(12개월) 동안 4개월마다(17-18주) 피하 주사되었습니다.
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Sayana® Press의 활성 성분은 Medroxyprogesterone acetate(MPA)입니다.
피하 주사용 Sayana® Press(MPA 주사 가능한 현탁액, 104mg/0.65mL, UnijectTM 전달 주사 시스템에 사전 충전됨).
다른 이름들:
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실험적: 팔뚝 뒤쪽
Sayana® Press(MPA 주사 가능한 현탁액, 104mg/0.65mL, UnijectTM 전달 주사 시스템에 사전 충전됨)는 3회 치료 주기(12개월) 동안 4개월마다(17-18주) 피하 주사되었습니다.
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Sayana® Press의 활성 성분은 Medroxyprogesterone acetate(MPA)입니다.
피하 주사용 Sayana® Press(MPA 주사 가능한 현탁액, 104mg/0.65mL, UnijectTM 전달 주사 시스템에 사전 충전됨).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신의 발생
기간: 치료 시작 후 12개월
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임신은 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 것으로 정의됩니다.
소변 검사 양성은 가능할 때마다 초음파 및/또는 혈청 hCG 검사를 통해 확인됩니다.
1차 효능 분석은 치료 기간 동안 발생한 임신 수에 100을 곱하고 복부에 주사를 맞은 여성 중 치료 분석 세트에 기여한 치료 WY 수로 나누어 계산한 임신 진주 지수(Pearl Index)를 기반으로 합니다. 아니면 허벅지.
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치료 시작 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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120명의 참가자 하위 집합에서 혈청 MPA 농도
기간: 치료 시작 후 2, 3, 4, 8, 12개월
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약동학적 평가변수에는 2, 3, 4, 8, 12개월의 혈청 MPA 농도가 포함됩니다.
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치료 시작 후 2, 3, 4, 8, 12개월
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중대한 이상사례(SAE) 및 제품 철수로 이어지는 이상사례(AE)의 발생
기간: 치료 시작 후 12개월
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연구 약물의 전반적인 안전성은 제품 중단으로 이어지는 SAE 및 AE의 발생, 정기적인 방문 시 혈압 및 체중, 출혈 패턴의 변화를 평가함으로써 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
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치료 시작 후 12개월
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Sayana® Press의 수용성
기간: 치료 시작 후 12개월
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출혈 패턴에 대한 인식과 허용 질문에 대한 기타 반응은 정기적으로 예정된 방문(등록, 4개월 및 8개월, 최종)에서 묻는 일상적인 질문을 기반으로 한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
예정되지 않은 방문 중에 수집된 수용성 데이터는 이 표에 포함되지 않습니다.
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치료 시작 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월마다 주사하는 경우 Sayana Press 사용 12개월 후 배란으로 돌아갑니다.
기간: 마지막 연구 주사로부터 최대 12개월.
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4개월차 및 8개월차 주사를 맞고 비호르몬 피임법을 사용하거나 마지막 연구 주사 후 최대 12개월 동안 피임을 하지 않을 계획인 연구 참가자 하위 집합에서 배란으로 돌아갑니다.
배란은 단일 혈청 프로게스테론 상승(P ≥4.7ng/mL) 또는 확인된 임신 테스트로 정의됩니다.
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마지막 연구 주사로부터 최대 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Vera Halpern, MD, FHI 360
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Burke HM, Packer C, Fuchs R, Brache V, Bahamondes L, Salinas A, Veiga N, Miller A, Deese J. Acceptability of the contraceptive Sayana(R) Press when injected every four months: Results from a twelve-month trial in Brazil, Chile and the Dominican Republic. Contraception. 2022 Sep;113:95-100. doi: 10.1016/j.contraception.2022.04.007. Epub 2022 Apr 26.
- Deese J, Brache V, Bahamondes L, Salinas A, Jorge A, Veiga N Jr, Fuchs R, Miller A, Taylor D, Halpern V, Dorflinger L. Contraceptive effectiveness, pharmacokinetics, and safety of Sayana(R) Press when injected every four months: a multicenter phase 3 trial. EClinicalMedicine. 2022 Jan 29;44:101273. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101273. eCollection 2022 Feb.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 926400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 사이트는 인구 통계를 포함하여 프로토콜 목표와 관련된 브라질, 칠레 및 도미니카 공화국의 750명의 여성들 사이에서 기본 및 종적 데이터를 수집할 것입니다. 성적, 생식 및 병력; 수용성; 심각한 부작용; 병용 약물 사용 및 실험실 데이터(일부 여성의 혈청 혈액 메드록시프로게스테론 아세테이트 농도 포함).
• FHI 360은 플랫폼 독립적이고 비독점적인 쉼표로 구분된 값([CSV]라고도 함) 형식을 사용하여 연구 데이터 세트를 제출합니다. 연구 데이터 세트는 제3자 데이터 저장소에 게시된 다음 데이터 세트가 지적 작업을 생성하는 데 처음 사용된 후 30일 이내에 USAID의 데이터 개발 라이브러리에 링크가 제출됩니다.
모든 변수를 정의하는 코드북, 데이터 세트 내의 파일 간의 관계를 설명하는 데이터 사전 및 데이터 수집에 사용되는 방법론을 설명하는 문서는 연구 데이터 세트와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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사야나® 프레스에 대한 임상 시험
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University of Witwatersrand, South Africa완전한
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Mansoura University모병
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Military Institute of Medicine, Poland완전한녹내장, 개방각 | 녹내장, 원발성 개방각 | 녹내장 이차