Study of the Safety and Biologic Activity of XOMA 052 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
2012년 5월 15일 업데이트: XOMA (US) LLC
A Randomized Study of the Safety and Biologic Activity of XOMA 052 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus on Stable Metformin Monotherapy
The study hypothesis is that XOMA 052 is likely to improve glycemic control in subjects with Type 2 Diabetes Mellitus.
The purpose of this study is to determine whether XOMA 052 improves glycemic control in subjects on Metformin monotherapy whose diabetes is still not adequately controlled.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Mexico City, 멕시코
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with T2D (disease duration >= 6 months)
- HbA1c measurements >= 7.0% and <= 10.0%
- On a stable regimen of metformin monotherapy
- Age >= 18 and <= 75
- Stable diet and exercise regimen
- BMI <= 40 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Significant signs and symptoms of uncontrolled hyperglycemia (i.e., polyuria, polydipsia, or polyphagia)
- Uncontrolled hypertension (systolic > 170 mmHg and/or diastolic > 110 mmHg)
- Known to be positive for Hep B surface antigen (HBsAg), Hep C virus (HCV), or HIV
- History of allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies
- Advanced stage heart failure (New York Heart Association [NYHA] class 3 or 4)
- Pulmonary disease requiring medication other than inhaled corticosteroid s
- History of tuberculosis or positive PPD test.
- Active leg, foot, or decubitus ulcer
- Any significant inflammatory, rheumatologic, or systemic autoimmune disease
- History or any symptoms of a demyelinating disease
- History of severe non-proliferative or proliferative retinopathy
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Sterile solution, SC injections administered by study personnel (the subject will receive a total of 8 injections)
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활성 비교기: 소마 052
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Sterile solution, dose level varies by dose group and study drug administration day, SC injections administered by study personnel at time points specified in the protocol (the subject will receive a total of 8 injections)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Safety assessed by pre- and post-treatment serial measurements of vital signs, clinical laboratory assessments, daily fasting blood glucose measured by the subject using a glucose monitor, and treatment-emergent adverse events.
기간: Day 0 pre-dose through Day 420
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Day 0 pre-dose through Day 420
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Pharmacokinetic assessments of XOMA 052 from serum samples collected at time points specified in the protocol.
기간: Day 0 pre-dose through Day 420
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Day 0 pre-dose through Day 420
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Anti-inflammatory activity measured by hs-CRP and cytokines collected at time points specified in the protocol.
기간: Day 0 pre-dose through Day 420
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Day 0 pre-dose through Day 420
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Anti-diabetic activity measured by HbA1c, FPG, OGTT, C-peptide, and insulin collected at time points specified in the protocol.
기간: Day 0 pre-dose through Day 420
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Day 0 pre-dose through Day 420
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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