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Study of the Safety and Biologic Activity of XOMA 052 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

15 maggio 2012 aggiornato da: XOMA (US) LLC

A Randomized Study of the Safety and Biologic Activity of XOMA 052 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus on Stable Metformin Monotherapy

The study hypothesis is that XOMA 052 is likely to improve glycemic control in subjects with Type 2 Diabetes Mellitus.

The purpose of this study is to determine whether XOMA 052 improves glycemic control in subjects on Metformin monotherapy whose diabetes is still not adequately controlled.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with T2D (disease duration >= 6 months)
  • HbA1c measurements >= 7.0% and <= 10.0%
  • On a stable regimen of metformin monotherapy
  • Age >= 18 and <= 75
  • Stable diet and exercise regimen
  • BMI <= 40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Significant signs and symptoms of uncontrolled hyperglycemia (i.e., polyuria, polydipsia, or polyphagia)
  • Uncontrolled hypertension (systolic > 170 mmHg and/or diastolic > 110 mmHg)
  • Known to be positive for Hep B surface antigen (HBsAg), Hep C virus (HCV), or HIV
  • History of allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies
  • Advanced stage heart failure (New York Heart Association [NYHA] class 3 or 4)
  • Pulmonary disease requiring medication other than inhaled corticosteroid s
  • History of tuberculosis or positive PPD test.
  • Active leg, foot, or decubitus ulcer
  • Any significant inflammatory, rheumatologic, or systemic autoimmune disease
  • History or any symptoms of a demyelinating disease
  • History of severe non-proliferative or proliferative retinopathy

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sterile solution, SC injections administered by study personnel (the subject will receive a total of 8 injections)
Comparatore attivo: XOMA 052
Droga: XOMA 052
Sterile solution, dose level varies by dose group and study drug administration day, SC injections administered by study personnel at time points specified in the protocol (the subject will receive a total of 8 injections)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety assessed by pre- and post-treatment serial measurements of vital signs, clinical laboratory assessments, daily fasting blood glucose measured by the subject using a glucose monitor, and treatment-emergent adverse events.
Lasso di tempo: Day 0 pre-dose through Day 420
Day 0 pre-dose through Day 420

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pharmacokinetic assessments of XOMA 052 from serum samples collected at time points specified in the protocol.
Lasso di tempo: Day 0 pre-dose through Day 420
Day 0 pre-dose through Day 420
Anti-inflammatory activity measured by hs-CRP and cytokines collected at time points specified in the protocol.
Lasso di tempo: Day 0 pre-dose through Day 420
Day 0 pre-dose through Day 420
Anti-diabetic activity measured by HbA1c, FPG, OGTT, C-peptide, and insulin collected at time points specified in the protocol.
Lasso di tempo: Day 0 pre-dose through Day 420
Day 0 pre-dose through Day 420

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X052118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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