예방적 HIV 백신 후보물질의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상시험

포함:

• 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 평가된 건강한 성인
• BG505 SOSIP.GT1.1 gp140 Vaccine, Adjuvanted 300µg 3회 투여
• 계획된 연구 기간 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 후속 조치를 취할 의향이 있는 자
• 주임 시험자(PI) 또는 피지명인의 의견과 이해 평가(AOU) 결과에 따라 제공된 정보와 백신 투여 및 시험 참여와 관련된 잠재적 영향 및/또는 위험을 이해했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 서면 동의서를 얻습니다.
• HIV 검사, 위험 감소 상담을 받고 HIV 검사 결과를 받을 의향이 있는 자
• 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 여성으로 태어난 모든 참가자는 첫 번째 백신 투여 2주 전부터 마지막 ​​백신 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 효과적인 피임에는 다음이 포함됩니다.
• 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성)
• 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
• 링
• 피임 임플란트 또는 주사제를 포함한 호르몬 피임법
• 경구 피임법
• 남성 파트너의 성공적인 정관 수술

여성이 남성 파트너가 다음과 같다고 보고하면 성공한 것으로 간주됩니다.

1. 현미경으로 무정자증 문서화(1년 전) 또는
2. 정관 절제술 후 성행위에도 불구하고 결과적으로 임신하지 않은 2년 이상 된 정관 절제술 • 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술, 폐경 후(2년 이상 동안 무월경이 있는 ≥45세, 또는 최소 6개월 동안 무월경이 있고 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 IU/L인 모든 연령), 외과적 불임 참고: 연구 기관에 따라 더 제한적인 조치가 필요할 수 있습니다. 7. 스크리닝 시 이성애가 활발하지 않은 여성으로 태어난 모든 참가자는 위 8에 설명된 대로 이성애가 활성화되는 경우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성으로 태어난 모든 참가자는 평가 일정(SOA)(부록 A)에 표시된 시점에 소변 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다. 항 HIV 항체 역가가 감지되지 않을 때까지 백신 유도 항체로 인해 HIV 양성

제외 기준

• HIV-1 또는 HIV-2 감염 확인
• 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하여 병력 또는 검사에서 임상적으로 관련된 모든 이상; 전신 코르티코스테로이드(국소 또는 흡입 스테로이드의 사용이 허용됨), 면역억제제, 항암제, 항결핵제 또는 이전 6개월 이내에 연구자가 중요하다고 생각하는 기타 약물의 사용.

참고: 다음 예외가 허용되며 연구 참여를 배제하지 않습니다: 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이 사용, 급성 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드 사용; 또는 본 연구에 등록하기 최소 2주 전에 비만성 상태(연구자의 임상적 판단에 기초함)에 대한 코르티코스테로이드의 단기 과정(10일 이하 기간 또는 단일 주사).

• 진행성으로 간주되거나 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하기에 부적합한 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태
• 백신 접종 전 6개월 이내에 참가자를 HIV 감염 위험에 빠뜨리는 보고된 행동은 다음과 같이 정의됩니다.
• 알려진 HIV 감염자, HIV 감염 위험이 높은 것으로 알려진 파트너 또는 임시 파트너(즉, 지속적으로 확립된 관계가 없음)와의 보호되지 않은 성관계
• 성 노동에 종사
• 잦은 일일 과도한 음주 또는 잦은 폭음 또는 기타 불법 약물 사용
• 새로 획득한 매독, 임질, 비임균성 요도염, HSV-2, 클라미디아, 골반 염증성 질환, 트리코모나스, 점액화농성 자궁경부염, 부고환염, 직장염, 성병 림프육아종, 연성하감, B형 간염 또는 C형 간염의 병력
• 3명 이상의 성적 파트너
• 등록기간 중 여성, 임부, 수유부 또는 임신계획이 있는 경우 최종 접종 후 4개월까지
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 참고: 쉽게 멍이 들거나 출혈이 있다고 진술하지만 공식적인 진단이 없고 IM이 있는 참가자 불리한 경험이없는 주사 및 채혈이 가능합니다.
• 감염병 진단 : 만성 B형 간염 감염(HbsAg 양성), 현재 C형 간염 감염(HCV Ab 양성 및 HCV 리보핵산(RNA) 양성 또는 지난 1년 동안 C형 간염 감염에 대한 인터페론-알파 치료 또는 인터페론-알파 프리 치료 지난 6개월 이내에 완료한 C형 간염 감염) 또는 활동성 매독(선별 및 확인 검사)
• 비장 절제술의 역사
• 아래에 나열된 다음과 같은 비정상적인 실험실 매개변수:

혈액학

• 헤모글로빈 - 암컷의 경우 <10.5g/dl 또는 <6.5mmol/L; 남성의 경우 <11.0g/dl 또는 <6.8mmol/L
• 절대호중구수(ANC) - ≤1,000/mm3 또는 < 1.0 x 109 cells/L
• 절대 림프구 수(ALC) - ≤650/mm3 또는 < 0.65 x 109 세포/L
• 혈소판 - <125,000 세포/mm3 또는 <125 x 109 세포/L
• 크레아티닌 - >1.1 x 정상 상한치(ULN)
• AST - >1.25 x ULN
• ALT - >1.25 x ULN 요검사

현미경으로 확인된 임상적으로 유의미한 비정상적인 딥스틱:

• 단백질 = 1+ 이상
• 혈액 = 2+ 이상(월경으로 인한 것이 아님)
• 이전 30일 이내에 약독화 생백신을 받았거나 백신 투여 후 30일 이내에 예정된 수령; 또는 지난 14일 이내에 다른 백신을 받았거나 백신 접종 후 14일 이내에 예정된 수령. (예외는 14일 이내 약독화 인플루엔자 생백신입니다.)
• 최근 3개월 이내 수혈 또는 혈액유래제제 수혈
• 현재, 이전 3개월 이내에 백신의 또 다른 임상 시험에 참여하거나 이 연구 동안 예상되는 참여(프로토콜 IAVI C101 제외) 혈액 또는 조직 샘플 수집이 필요하지 않은 관찰 시험에 동시 참여하는 것은 제외되지 않습니다.
• BG505 SOSIP.GT1.1 gp140 Vaccine, Adjuvanted 이외의 시험용 HIV 백신 후보 또는 HIV 단클론 항체의 사전 수령
• 백신에 대한 중요한 국소 또는 전신 반응성 병력(예: 아나필락시스, 호흡 곤란, 혈관 부종, 주사 부위 괴사 또는 궤양)
• 참가자의 안전을 손상시키고 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 지난 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람은 특별히 제외됩니다.
• 발작 장애: 지난 3년 동안 발작이 있었던 참가자는 제외됩니다. (제외되지 않음: 3년 동안 약물이 필요하지 않고 발작이 없었던 발작 병력이 있는 참가자)
• 지난 5년 동안 악성 종양의 병력(선별 검사 전) 또는 진행 중인 악성 종양(완치된 것으로 간주되는 완전히 절제된 악성 종양의 병력은 배제되지 않음)
• 등록 전 30일 이내에 항생제, 항바이러스 또는 항진균 요법이 필요한 활동성 중증 감염
• 체질량지수(BMI) ≥35
• 체중 <110파운드(50kg)
• 백혈구성분채집술 절차 전 5일 동안 유지할 수 없는 NSAID/아스피린의 사전 일일 사용(연구 기관에서 요구하는 경우)
• PI의 의견에 따라 임상시험에 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우