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연령 관련 황반 변성(AMD)으로 인한 맥락막 신생혈관이 있는 터키 환자에서 표지 요법과 "치료 및 확장" 요법 간의 안전성, 유효성 및 삶의 질 결과 비교 (SALUTE)

2013년 5월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

AMD로 인한 맥락막 혈관신생이 있는 터키 환자에서 표지 요법과 "치료 및 확장" 요법 간의 안전성, 유효성 및 삶의 질 결과 비교

이 연구의 목적은 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 맥락막 혈관신생을 앓고 있는 환자에 대한 2가지 치료 요법을 비교하는 것이었습니다. 첫 번째 치료 요법은 3개월 동안 매월 1회 주사하는 승인된 AMD 치료였으며 월간 제어(Treat and Observe)로 5글자 이상의 시력 손실이 있는 환자의 재치료였습니다. 두 번째 치료 요법은 3개월 동안 매달 1회 주사하고 월간 조절(Treat and Extend) 동안 황반이 건조하면 조절 기간을 연장하는 것입니다. "Treat and Extend" 요법이 효과적이고 안전하다면, 라니비주맙 주사 횟수, 환자 방문 횟수, 유리체강내 주사로 인한 부작용 위험, 폴리클리닉 점유 횟수를 모두 줄일 수 있을 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Adana, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, 칠면조
        • Novartis Investigational site
      • Bursa, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • Eskişehir, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • İstanbul, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
      • İzmir, 칠면조
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 고전적, 최소한의 고전적 또는 잠재 병변이 있는 AMD에 대한 1차, 2차 또는 재발성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)이 있는 환자.
  • CNV 면적이 전체 병변의 %50 이상인 환자.
  • 최소 고전적/잠재적 병변의 총 병변 면적 ≤ 12 디스크 영역 및 고전적 병변의 경우 ≤ 9 디스크 영역.
  • 연구 눈에서 73에서 34글자 사이의 최고 교정 시력(BCVA) 점수.

제외 기준:

  • BCVA < 34자.
  • 항혈관신생 약물(페갑타닙, 라니비주맙, 아네코르타브 아세테이트, 코르티코스테로이드 또는 단백질 키나아제 C 억제제 등)을 사용하거나 다른 시험(모든 눈에 대해)에 포함된 환자.
  • 베르테포르핀, 외부 방사선 요법, 중심와하 초점 레이저 광응고술, 유리체 절제술, 또는 연구 전 눈에 대한 경동공 열요법 적용.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 및 확장
환자들은 3개월 동안 한 달에 한 번 ranibizumab 0.5 mg 유리체내(ivt)를 투여 받았습니다. 4주 후에 질병이 활동하지 않으면 다음 방문은 2주에서 6주 후에 연기되었습니다. 후속 방문 중에 질병이 활동하지 않으면 다음 방문은 방문 사이의 최대 간격인 8주 후로 추가로 2주 연기되었습니다. 어떤 방문에서든 질병이 활성화되면 환자는 ranibizumab 0.5mg ivt를 받고 추적 일정이 다시 시작되었습니다.
의약품: 라니비주맙 0.5mg
Ranibizumab은 밀봉된 유리 바이알에 멸균 용액으로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 루센티스
활성 비교기: 치료 및 관찰
환자들은 3개월 동안 한 달에 한 번 ranibizumab 0.5 mg 유리체내(ivt)를 투여 받았습니다. 모든 후속 방문은 매월 발생했습니다. 질병이 활성인 경우 환자는 ranibizumab 0.5 mg ivt를 받았습니다. 질병이 비활성인 경우 치료를 하지 않고 환자에게 1개월 후에 다시 오도록 지시했습니다.
의약품: 라니비주맙 0.5mg
Ranibizumab은 밀봉된 유리 바이알에 멸균 용액으로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 루센티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월까지의 최적 교정 시력(logMAR)의 변화
기간: 12개월 기준 기준
연구 안구에서 최대 교정 시력(BCVA)을 평가했습니다. BCVA 측정은 최소 해상도 각도(logMAR) 시력 테스트 차트의 로그를 사용하여 이루어졌습니다. 차트의 각 문자에는 0.02 로그 단위의 점수 값이 있습니다. 라인당 5개의 문자가 있으므로 logMAR 차트의 라인에 대한 총 점수는 0.1 로그 단위의 변화를 나타냅니다. logMAR BCVA 점수를 계산하는 공식은 다음과 같습니다. 0.1 + 읽은 최상의 라인의 logMAR 값 - 0.02 x 읽은 문자 수. 더 낮은 BCVA 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
12개월 기준 기준
기준선에서 12개월까지의 문자 수 변경
기간: 12개월 기준 기준
편지 수는 연구 눈에서 평가되었습니다. 최소 해상도 각도(logMAR) 시력 테스트 차트의 로그를 사용하여 측정했습니다. 글자 수 점수가 높을수록 시력이 더 좋은 것을 나타냅니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
12개월 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월까지의 문자 수
기간: 12개월 기준 기준
편지 수는 연구 눈에서 평가되었습니다. 최소 해상도 각도(logMAR) 시력 테스트 차트의 로그를 사용하여 측정했습니다. 결과는 문자 수 변화의 다양한 범주로 보고됩니다.
12개월 기준 기준
방문 횟수
기간: 12개월 기준 기준
12개월 기준 기준
후속 기간
기간: 12개월 기준 기준
추적 기간은 기준선에서 연구 중단까지의 일수로 정의되었습니다.
12개월 기준 기준
기준선에서 12개월까지 중앙 망막 두께의 변화
기간: 12개월 기준 기준
광학간섭단층촬영(OCT)을 이용하여 망막두께를 측정하였다.
12개월 기준 기준
삶의 질
기간: 2, 6, 9, 12, 15회 방문(최대 12개월)
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)를 사용하여 방문 2, 6, 9, 12 및 15에서 시력 관련 삶의 질에 대한 환자의 주관적 평가를 측정했습니다. VFQ-25의 12개 하위 척도는 일반 건강, 일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각 및 주변 시력입니다. 하위 척도의 점수를 합산하여 0에서 100까지의 총점을 얻었습니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
2, 6, 9, 12, 15회 방문(최대 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRFB002ATR01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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