Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van veiligheids-, effectiviteits- en levenskwaliteitsresultaten tussen gelabeld versus 'behandelen en verlengen'-regime bij Turkse patiënten met choroïdale neovascularisatie als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) (SALUTE)

23 mei 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Vergelijking van veiligheid, effectiviteit en kwaliteit van leven tussen gelabeld versus 'behandelen en verlengen'-regime bij Turkse patiënten met choroïdale neovascularisatie als gevolg van AMD

Het doel van de studie was om 2 behandelingsregimes te vergelijken voor patiënten die lijden aan choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Het eerste behandelingsregime was de goedgekeurde AMD-behandeling van 1 injectie per maand gedurende 3 maanden en daarna herbehandeling van patiënten met een visueel verlies van meer dan 5 letters met maandelijkse controle (Treat and Observe). Het tweede behandelingsregime was 1 injectie per maand gedurende 3 maanden en daarna verlenging van de controleperiode als de macula droog is tijdens de maandelijkse controle (Treat and Extend). Als het "Treat and Extend"-regime effectief en veilig wordt bevonden, kunnen het aantal ranibizumab-injecties, het aantal patiëntbezoeken, het risico op bijwerkingen als gevolg van de intravitreale injecties en het aantal polikliniekbezettingen allemaal worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkoen
        • Novartis Investigational site
      • Bursa, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Eskişehir, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • İstanbul, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • İzmir, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 50 jaar.
  • Patiënten met primaire, secundaire of terugkerende subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) tot AMD met klassieke, minimaal klassieke of occulte laesies.
  • Patiënten met CNV-gebied ≥ %50 van de totale laesie.
  • Totaal laesiegebied ≤ 12 schijfgebieden voor minimale klassieke/occulte laesies en ≤ 9 schijfgebieden voor de klassieke laesies.
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherptescore (BCVA) tussen 73 en 34 letters in het onderzoeksoog.

Uitsluitingscriteria:

  • BCVA < 34 letters.
  • Patiënten die anti-angiogene geneesmiddelen gebruiken (pegaptanib, ranibizumab, anecortave-acetaat, corticosteroïden of proteïnekinase C-remmers, enz.) of deelname aan een andere studie (voor elk oog).
  • Verteporfine, externe bestralingstherapie, subfoveale focale laserfotocoagulatie, vitrectomie of transpupillaire thermotherapie op het oog vóór het onderzoek.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelen en verlengen
Patiënten kregen ranibizumab 0,5 mg intravitreaal (ivt) eenmaal per maand gedurende 3 maanden. Als de ziekte 4 weken later inactief was, werd het volgende bezoek 2 weken tot 6 weken later uitgesteld. Als de ziekte tijdens volgende bezoeken inactief was, werd het volgende bezoek nog eens 2 weken tot 8 weken later uitgesteld, het maximale interval tussen bezoeken. Als de ziekte bij een bezoek actief werd, kreeg de patiënt ranibizumab 0,5 mg intraveneus toegediend en begon het follow-upschema opnieuw.
Geneesmiddel: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab werd geleverd als een steriele oplossing in verzegelde glazen injectieflacons.
Andere namen:
  • Lucentis
Actieve vergelijker: Behandel en observeer
Patiënten kregen ranibizumab 0,5 mg intravitreaal (ivt) eenmaal per maand gedurende 3 maanden. Alle daaropvolgende bezoeken vonden maandelijks plaats. Als de ziekte actief was, kreeg de patiënt ranibizumab 0,5 mg ivt. Als de ziekte inactief was, werd er geen behandeling toegediend en kreeg de patiënt de instructie om 1 maand later terug te komen.
Geneesmiddel: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab werd geleverd als een steriele oplossing in verzegelde glazen injectieflacons.
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (logMAR) van basislijn tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd beoordeeld in het onderzoeksoog. BCVA-metingen werden uitgevoerd met behulp van de logaritme van de testkaarten voor de minimale resolutiehoek (logMAR). Elke letter op de kaart heeft een scorewaarde van 0,02 logeenheden. Aangezien er 5 letters per regel zijn, vertegenwoordigt de totale score voor een regel op het logMAR-diagram een ​​wijziging van 0,1 logeenheden. De formule voor het berekenen van de logMAR BCVA-score is: 0,1 + logMAR-waarde van de best gelezen regel - 0,02 x aantal gelezen letters. Een lagere BCVA-score duidt op een beter zicht. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot maand 12
Verandering in het aantal brieven van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Het aantal letters werd beoordeeld in het onderzoeksoog. Metingen werden uitgevoerd met behulp van de logaritme van de testkaarten voor de minimale resolutiehoek (logMAR). Een hogere score voor het tellen van letters duidt op een beter zicht. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lettertelling vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Het aantal letters werd beoordeeld in het onderzoeksoog. Metingen werden uitgevoerd met behulp van de logaritme van de testkaarten voor de minimale resolutiehoek (logMAR). Resultaten worden gerapporteerd in verschillende categorieën van verandering in het aantal brieven.
Basislijn tot maand 12
Aantal bezoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Vervolgduur
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De duur van de follow-up werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf baseline tot stopzetting van de studie.
Basislijn tot maand 12
Verandering in centrale netvliesdikte van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De dikte van het netvlies werd gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
Basislijn tot maand 12
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Bezoeken 2, 6, 9, 12 en 15 (tot 12 maanden)
De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) werd gebruikt om de subjectieve beoordeling van de visusgerelateerde kwaliteit van leven door een patiënt te meten bij de bezoeken 2, 6, 9, 12 en 15. De 12 subschalen in de VFQ-25 zijn algemene gezondheid, algemeen gezichtsvermogen, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien en perifeer zicht. De scores op de subschalen werden bij elkaar opgeteld tot een totaalscore die liep van 0 tot 100. Een hogere score duidde op een slechter functioneren.
Bezoeken 2, 6, 9, 12 en 15 (tot 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002ATR01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab 0,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren