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Confronto tra i risultati di sicurezza, efficacia e qualità della vita tra regime etichettato e "trattamento ed estensione" in pazienti turchi con neovascolarizzazione coroidale dovuta a degenerazione maculare senile (AMD) (SALUTE)

23 maggio 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Confronto tra sicurezza, efficacia e risultati sulla qualità della vita tra regime etichettato e regime "trattamento ed estensione" in pazienti turchi con neovascolarizzazione coroidale dovuta a AMD

Lo scopo dello studio era confrontare 2 regimi terapeutici per pazienti affetti da neovascolarizzazione coroidale secondaria a degenerazione maculare senile (AMD). Il primo regime di trattamento è stato il trattamento approvato per l'AMD di 1 iniezione al mese per 3 mesi e il ritrattamento di pazienti che hanno una perdita visiva superiore a 5 lettere con controllo mensile (Trattare e Osservare). Il secondo regime di trattamento prevedeva 1 iniezione al mese per 3 mesi e quindi l'estensione del periodo di controllo se la macula è secca durante il controllo mensile (Treat and Extend). Se il regime "Treat and Extend" viene ritenuto efficace e sicuro, il numero di iniezioni di ranibizumab, il numero di visite dei pazienti, il rischio di eventi avversi dovuti alle iniezioni intravitreali e il numero di occupazioni della clinica potrebbero essere ridotti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino
        • Novartis Investigational site
      • Bursa, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Eskişehir, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • İstanbul, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • İzmir, Tacchino
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 50 anni.
  • Pazienti con neovascolarizzazione coroideale subfoveale (CNV) primaria, secondaria o ricorrente a AMD con lesioni classiche, minime classiche o occulte.
  • Pazienti con area CNV ≥ %50 della lesione totale.
  • Area totale della lesione ≤ 12 aree discali per le lesioni minime classiche/occulte e ≤ 9 aree discali per le lesioni classiche.
  • Punteggio dell'acuità visiva (BCVA) meglio corretto tra 73 e 34 lettere nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • BCVA < 34 lettere.
  • Pazienti che utilizzano farmaci anti-angiogenici (pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetato, corticosteroidi o inibitori della protein chinasi C, ecc.) o inclusione in un altro studio (per qualsiasi occhio).
  • Verteporfina, radioterapia esterna, fotocoagulazione laser focale subfoveale, vitrectomia o applicazione di termoterapia transpupillare all'occhio prima dello studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tratta ed estendi
I pazienti hanno ricevuto ranibizumab 0,5 mg per via intravitreale (ivt) una volta al mese per 3 mesi. Se la malattia era inattiva 4 settimane dopo, la visita successiva veniva posticipata da 2 a 6 settimane dopo. Se la malattia era inattiva durante le visite successive, la visita successiva è stata posticipata di ulteriori 2 settimane fino a 8 settimane dopo, l'intervallo massimo tra le visite. Se la malattia diventava attiva in qualsiasi visita, il paziente riceveva ranibizumab 0,5 mg ivt e il programma di follow-up ricominciava.
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab è stato fornito come soluzione sterile in flaconcini di vetro sigillati.
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore attivo: Trattare e osservare
I pazienti hanno ricevuto ranibizumab 0,5 mg per via intravitreale (ivt) una volta al mese per 3 mesi. Tutte le visite successive sono avvenute mensilmente. Se la malattia era attiva, il paziente riceveva ranibizumab 0,5 mg ivt. Se la malattia era inattiva, non veniva somministrato alcun trattamento e al paziente veniva chiesto di tornare 1 mese dopo.
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab è stato fornito come soluzione sterile in flaconcini di vetro sigillati.
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva con la migliore correzione (logMAR) dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata nell'occhio dello studio. Le misurazioni BCVA sono state effettuate utilizzando il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) grafici di test dell'acuità visiva. Ogni lettera sul grafico ha un valore di punteggio di 0,02 unità logaritmiche. Poiché ci sono 5 lettere per riga, il punteggio totale per una riga sul grafico logMAR rappresenta una variazione di 0,1 unità logaritmiche. La formula per calcolare il punteggio logMAR BCVA è: 0,1 + valore logMAR della migliore riga letta - 0,02 x numero di lettere lette. Un punteggio BCVA inferiore indica una visione migliore. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale al mese 12
Modifica del conteggio delle lettere dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Il conteggio delle lettere è stato valutato nell'occhio dello studio. Le misurazioni sono state effettuate utilizzando il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) grafici di test dell'acuità visiva. Un punteggio di conteggio delle lettere più alto indica una visione migliore. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle lettere dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Il conteggio delle lettere è stato valutato nell'occhio dello studio. Le misurazioni sono state effettuate utilizzando il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) grafici di test dell'acuità visiva. I risultati sono riportati in varie categorie di cambiamento nel conteggio delle lettere.
Dal basale al mese 12
Numero di visite
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Dal basale al mese 12
Durata del follow-up
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
La durata del follow-up è stata definita come il numero di giorni dal basale all'interruzione dello studio.
Dal basale al mese 12
Variazione dello spessore retinico centrale dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Lo spessore retinico è stato misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Dal basale al mese 12
Qualità della vita
Lasso di tempo: Visite 2, 6, 9, 12 e 15 (fino a 12 mesi)
Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) è stato utilizzato per misurare la valutazione soggettiva di un paziente della qualità della vita correlata alla vista alle visite 2, 6, 9, 12 e 15. Le 12 sottoscale del VFQ-25 sono salute generale, visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzione sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori e visione periferica. I punteggi delle sottoscale sono stati sommati per ottenere un punteggio totale, che variava da 0 a 100. Un punteggio più alto indicava una funzione peggiore.
Visite 2, 6, 9, 12 e 15 (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002ATR01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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