Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sikkerhet, effektivitet og livskvalitetsresultater mellom merket versus "behandle og utvide" regime hos tyrkiske pasienter med koroidal neovaskularisering på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (SALUTE)

23. mai 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Sammenligning av sikkerhet, effektivitet og livskvalitetsresultater mellom merket versus "behandle og utvide" regime hos tyrkiske pasienter med koroidal neovaskularisering på grunn av AMD

Formålet med studien var å sammenligne 2 behandlingsregimer for pasienter som lider av koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Det første behandlingsregimet var godkjent AMD-behandling med 1 injeksjon hver måned i 3 måneder og deretter re-behandling av pasienter som har et synstap på mer enn 5 bokstaver med månedlig kontroll (Treat and Observe). Det andre behandlingsregimet var 1 injeksjon hver måned i 3 måneder og deretter forlengelse av kontrollperioden hvis makulaen er tørr under den månedlige kontrollen (Behandle og utvide). Hvis "Behandle og utvide"-kuren er funnet å være effektiv og trygg, kan antall ranibizumab-injeksjoner, antall pasientbesøk, risikoen for uønskede hendelser på grunn av intravitreale injeksjoner og antall polikliniske yrker reduseres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia
        • Novartis Investigational site
      • Bursa, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Eskişehir, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • İstanbul, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • İzmir, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter over 50 år.
  • Pasienter med primær, sekundær eller tilbakevendende subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) til AMD med klassiske, minimale klassiske eller okkulte lesjoner.
  • Pasienter med CNV-område ≥ %50 av den totale lesjonen.
  • Totalt lesjonsareal ≤ 12 skiveområder for minimale klassiske/okkulte lesjoner og ≤ 9 skiveområder for klassiske lesjoner.
  • Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) score mellom 73 og 34 bokstaver i studieøyet.

Ekskluderingskriterier:

  • BCVA < 34 bokstaver.
  • Pasienter som bruker anti-angiogene legemidler (pegaptanib, ranibizumab, anekortavacetat, kortikosteroider eller proteinkinase C-hemmere osv.) eller inkludering i en annen studie (for ethvert øye).
  • Verteporfin, ekstern strålebehandling, subfoveal fokal laserfotokoagulasjon, vitrektomi eller transpupillær termoterapi påføring på øyet før studien.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandle og forlenge
Pasientene fikk ranibizumab 0,5 mg intravitrealt (ivt) en gang i måneden i 3 måneder. Hvis sykdommen var inaktiv 4 uker senere, ble neste besøk utsatt 2 uker til 6 uker senere. Hvis sykdommen var inaktiv under påfølgende besøk, ble neste besøk utsatt ytterligere 2 uker til 8 uker senere, det maksimale intervallet mellom besøkene. Hvis sykdommen ble aktiv ved ethvert besøk, fikk pasienten ranibizumab 0,5 mg ivt og oppfølgingsplanen startet på nytt.
Legemiddel: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab ble levert som en steril oppløsning i forseglede hetteglass.
Andre navn:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Behandle og observer
Pasientene fikk ranibizumab 0,5 mg intravitrealt (ivt) en gang i måneden i 3 måneder. Alle påfølgende besøk skjedde månedlig. Hvis sykdommen var aktiv, fikk pasienten ranibizumab 0,5 mg iv. Hvis sykdommen var inaktiv, ble ingen behandling gitt og pasienten ble bedt om å returnere 1 måned senere.
Legemiddel: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab ble levert som en steril oppløsning i forseglede hetteglass.
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i best korrigert synsskarphet (logMAR) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Best korrigert synsskarphet (BCVA) ble vurdert i studieøyet. BCVA-målinger ble foretatt ved å bruke logaritmen for minimumsoppløsningsvinkelen (logMAR) synsskarphettesting. Hver bokstav på diagrammet har en poengverdi på 0,02 loggenheter. Siden det er 5 bokstaver per linje, representerer den totale poengsummen for en linje på logMAR-diagrammet en endring på 0,1 loggenheter. Formelen for å beregne logMAR BCVA-poengsummen er: 0,1 + logMAR-verdien for den beste linjen som er lest - 0,02 x antall leste bokstaver. En lavere BCVA-score indikerer bedre syn. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til måned 12
Endring i antall bokstaver fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Bokstavtall ble vurdert i studieøyet. Målinger ble foretatt ved å bruke logaritmen for minimum oppløsningsvinkel (logMAR) synsskarphettesting. Et høyere antall bokstaver indikerer bedre syn. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bokstaver fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Bokstavtall ble vurdert i studieøyet. Målinger ble foretatt ved å bruke logaritmen for minimum oppløsningsvinkel (logMAR) synsskarphettesting. Resultater rapporteres i ulike kategorier av endring i antall brev.
Grunnlinje til måned 12
Antall besøk
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Grunnlinje til måned 12
Oppfølgingsvarighet
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Oppfølgingsvarighet ble definert som antall dager fra baseline til studieavbrudd.
Grunnlinje til måned 12
Endring i sentral retinal tykkelse fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Tykkelsen på netthinnen ble målt ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).
Grunnlinje til måned 12
Livskvalitet
Tidsramme: Besøk 2, 6, 9, 12 og 15 (opptil 12 måneder)
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) ble brukt til å måle en pasients subjektive vurdering av synsrelatert livskvalitet ved besøk 2, 6, 9, 12 og 15. De 12 subskalaene i VFQ-25 er generell helse, generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn og perifert syn. Poengsummene på underskalaene ble lagt sammen for en total poengsum, som varierte fra 0 til 100. En høyere score indikerte dårligere funksjon.
Besøk 2, 6, 9, 12 og 15 (opptil 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002ATR01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ranibizumab 0,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere