건강한 지원자의 AB103 펩티드 길항제
건강한 지원자의 펩타이드 길항제 AB103의 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 안전성, 약동학 및 약력학 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구에 대한 동의 및 적격성을 확립한 후, 각 피험자는 AB103(각 용량에서 5명의 피험자에게 7.5, 37.5, 150, 450μg/kg) 또는 위약(n=5)의 증량 용량을 단일 IV 주입 받았습니다. 혈액 화학 검사, 혈액학, 응고, 소변 검사, 활력 징후 및 심전도(ECG) 검사를 사용하여 연구에 참여할 수 있는 의료적 적합성을 확인했습니다. 이러한 측정은 부작용(AE)을 모니터링하기 위해 AB103으로 치료하는 동안과 치료 후에 반복되었습니다. ECG 및 맥박산소측정은 주입 전 15분부터 각 주입 후 2시간 동안 지속적으로 모니터링되었습니다. 활력징후(앉아있는 혈압, 체온, 심박수, 호흡수 및 맥박산소측정) 및 ECG 측정은 주입 시작부터 처음 2시간 동안 그리고 그 후 약 24시간 후에 15분마다 기록되었습니다. 혈액 화학, 혈액학, 응고 및 요검사를 주입 후 1일 및 1주 동안 반복했습니다. 연구자가 관찰했거나 피험자가 자발적으로 보고한 AE를 각 연구 방문 시 기록했습니다. 피험자는 임의의 AE를 기록하기 위해 주입일부터 7일 일기를 작성했습니다. 에스컬레이션의 기본 기준은 시험 중단을 정당화하는 임계값에 도달한 하나 이상의 선택된 AE의 출현으로 정의된 용량 제한 독성(DLT)이었습니다. 안전성 모니터링 위원회가 안전성 데이터를 검토한 후, 다음 코호트로의 진행은 다음과 같이 이루어졌습니다.
- 코호트에 있는 5명의 AB103 피험자 중 어느 누구도 극단적이지 않은 DLT를 경험하지 않은 경우, 다음 용량 코호트로 단계적 확대가 발생했습니다.
- 코호트에서 AB103을 투여받은 피험자 5명 중 1명이 극단적이지 않은 DLT를 경험한 경우, 총 8명의 피험자(활성 6명: 위약 2명)가 다음 용량으로 증량하기 전에 해당 코호트에 등록되었습니다(증가는 DLT가 없는 경우에만 발생합니다. 추가 주제(총 2개)에는 극단적이지 않은 DLT가 있음).
- 최고 용량에서 극단적이지 않은 DLT를 가진 활성 피험자가 0/6 또는 1/6인 경우 최고 용량을 MTD로 간주했습니다. 코호트에 극단적이지 않은 DLT가 있는 활성 대상자가 2/6인 경우, 다음으로 가장 낮은 용량이 MTD로 간주되었습니다.
- 극심한 DLT가 발생하면 연구가 즉시 중단되었습니다.
코호트 #1 내지 #3의 피험자는 주입 전, 주입 후 24시간(2일)에 채취한 혈액 샘플(40ml, mL)과 6-8일 클리닉 방문 시 최종 샘플(총 120mL)을 채취했습니다. ) 유동 세포 계측법에 의한 백혈구 표현형. 코호트 #4의 피험자는 주입 전, 주입 1시간 후에 채혈한 혈액 샘플(40mL)과 유세포 분석법에 의한 백혈구 표현형 분석을 위해 6-8일차 클리닉 방문(총 120mL)에서 최종 샘플을 채취했습니다.
약동학(PK) 분석을 위해, 주입 중간 시점 및 주입 후 1, 2, 5, 10, 20, 30 및 60분 및 약 24시간에 혈액을 수집하고, AB103 펩티드 농도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 하며 연구 기간 동안 모든 연구 절차에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
- 18세에서 40세 사이여야 합니다.
- 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
- 체질량 지수가 20~29kg/m2입니다.
- 입원 의사 및/또는 현장 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 대해 임상적으로 유의한 금기 사항이 없음을 입증하는 병력 및 신체 검사를 받으십시오.
- 다음과 같은 활력 징후가 있습니다: 분당 50~90회(bpm)의 안정시 심박수, 150mmHg 미만의 수축기 혈압(BP) 및 90mmHg 미만의 이완기 혈압.
- 모든 혈액 화학, 혈액학, 응고 및 요분석 분석물 수준이 정상 실험실 한계의 10% 이내여야 합니다.
- 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없다면 음성 임신 검사를 받으십시오.
- 선별검사 시점부터 시험약제 투여 후 14일까지(남녀 모두) 적절한 산아제한을 시행하는 데 동의합니다.
- 심전도(ECG)를 실시하여 정상 동리듬, 정상 전도성, 임상적으로 유의한 부정맥 없음을 보여줍니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
- 자가 면역 질환이나 천식이 있습니다.
- 첫 번째 주입 후 3일 이내에 열이 났습니다.
- 의사의 진단에 따라 편두통의 병력이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 결과의 적절한 평가를 위태롭게 할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 기타 상태가 있습니다.
- 만성 질환을 치료하기 위해 약을 복용하고 있습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 실험 제품을 받은 연구 연구에 참여했습니다.
- 병력에 의해 지속적인 약물 남용/의존(알코올 포함)이 있습니다.
- 계획된 투약일로부터 14일 이내에 주임 조사관/부 조사관이 Medical Monitor와 협의하여 복용한 약물이 이 연구의 결과에 영향을 미치지 않는다는 것을 정당화하는 진술(드물게 예외적으로 처방약을 복용하는 것이 배제 근거가 됨).
- 지난 4주 동안 혈액 단위를 기증했습니다.
- 설파 또는 페니실린 기반 약물에 알레르기가 있습니다.
- 서맥을 초래하는 미주 반응의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AB103 7.5µg/kg
단일 IV 주입으로 투여된 AB103 7.5µg/kg
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약 10분에 걸쳐 7.5µg/kg, 37.5µg/kg, 150µg/kg 또는 450µg/kg 용량의 단일 정맥 주입
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실험적: AB103 37.5µg/kg
단일 IV 주입으로 투여된 AB103 37.5µg/kg
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약 10분에 걸쳐 7.5µg/kg, 37.5µg/kg, 150µg/kg 또는 450µg/kg 용량의 단일 정맥 주입
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실험적: AB103 150µg/kg
AB103 150µg/kg을 단일 IV 주입으로 투여
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약 10분에 걸쳐 7.5µg/kg, 37.5µg/kg, 150µg/kg 또는 450µg/kg 용량의 단일 정맥 주입
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실험적: AB103 450µg/kg
AB103 450µg/kg을 단일 IV 주입으로 투여
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약 10분에 걸쳐 7.5µg/kg, 37.5µg/kg, 150µg/kg 또는 450µg/kg 용량의 단일 정맥 주입
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위약 비교기: 위약
일반 식염수(0.9% 염화나트륨)를 단일 IV 주입으로 투여
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생리 식염수(0.9% 염화나트륨)를 약 10분에 걸쳐 단회 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 수
기간: 이주
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AE는 연구 약물이 투여된 피험자에서 임의의 뜻하지 않은 의학적 발생이며 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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이주
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심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 이주
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심각한 이상반응(SAE)은 연구 단계와 연구 약물(AB103 또는 위약)의 용량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 AE입니다.
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이주
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용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 이주
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DLT는 시험 중단을 정당화할 수 있는 임계값에 도달한 하나 이상의 선택된 AE의 출현으로 정의되었습니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 전혈은 투약 전 수집되었고; 주입 중간 지점에서; 주입 후 1, 2, 5, 10, 20, 30 및 60분에; 그리고 AB103 혈장 농도 측정을 위해 주입 후 약 24시간에.
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비구획 방법을 통해 얻은 연구 약물의 단일 투여 후 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
이는 연구 약물 혈장 노출의 통합 측정입니다.
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전혈은 투약 전 수집되었고; 주입 중간 지점에서; 주입 후 1, 2, 5, 10, 20, 30 및 60분에; 그리고 AB103 혈장 농도 측정을 위해 주입 후 약 24시간에.
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시맥스
기간: 전혈은 투약 전 수집되었고; 주입 중간 지점에서; 주입 후 1, 2, 5, 10, 20, 30 및 60분에; 그리고 AB103 혈장 농도 측정을 위해 주입 후 약 24시간에.
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최대 혈장 농도
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전혈은 투약 전 수집되었고; 주입 중간 지점에서; 주입 후 1, 2, 5, 10, 20, 30 및 60분에; 그리고 AB103 혈장 농도 측정을 위해 주입 후 약 24시간에.
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겉보기 말단 혈장 반감기(T1/2)
기간: 전혈은 투약 전 수집되었고; 주입 중간 지점에서; 주입 후 1, 2, 5, 10, 20, 30 및 60분에; 그리고 AB103 혈장 농도 측정을 위해 주입 후 약 24시간에.
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겉보기 최종 혈장 반감기(T1/2)는 혈장 농도가 50% 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
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전혈은 투약 전 수집되었고; 주입 중간 지점에서; 주입 후 1, 2, 5, 10, 20, 30 및 60분에; 그리고 AB103 혈장 농도 측정을 위해 주입 후 약 24시간에.
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클리어런스(CL)
기간: 전혈은 투약 전 수집되었고; 주입 중간 지점에서; 주입 후 1, 2, 5, 10, 20, 30 및 60분에; 그리고 AB103 혈장 농도 측정을 위해 주입 후 약 24시간에.
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클리어런스(CL)는 단위 시간당 약물이 완전히 제거된 혈장의 부피입니다.
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전혈은 투약 전 수집되었고; 주입 중간 지점에서; 주입 후 1, 2, 5, 10, 20, 30 및 60분에; 그리고 AB103 혈장 농도 측정을 위해 주입 후 약 24시간에.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alan Cross, MD, University of Maryland, College Park
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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AB103에 대한 임상 시험
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