괴사성 연조직 감염 환자 치료에서 AB103의 III상 효능 및 안전성 연구 (ACCUTE)
2021년 10월 2일 업데이트: Atox Bio Ltd
괴사성 연조직 감염 환자를 대상으로 AB103을 위약과 비교한 임상 3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 병행군 연구. ACCUTE(괴사성 연조직 감염에 대한 AB103 임상 복합 종점 연구)
이 연구의 목적은 표준 치료 요법을 받는 괴사성 연조직 감염(NSTI) 환자의 치료에 AB103이 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 가설은 치료 표준 치료(외과적 개입, 항균 요법 및 기관 기능 장애 또는 부전에 대한 중환자 치료 지원 포함) 외에도 AB103이 위약에 비해 임상적으로 유의한 치료 이점을 입증할 것이라는 것입니다.
이 가설은 응답자 분석을 사용하여 NSTI 환자의 질병 경과와 관련된 복합 임상 매개변수에 대한 AB103의 효과를 측정함으로써 해결될 것입니다. 응답 환자는 복합 임상 성공 종료점의 5개 매개변수를 모두 충족해야 하는 반면, 응답하지 않는 환자는 매개변수 중 하나도 충족하지 않아 실패할 수 있습니다. 이러한 분석은 안전하다는 것 외에도 AB103 0.5mg/kg의 1회 용량이 다음과 같은 효과가 있음을 입증하도록 설계되었습니다.
위약과 비교하여 환자의 장기 기능을 개선하여 감염의 전신 징후를 개선합니다.
- 28일차 생존
- 14일에 수정된 SOFA(mSOFA) 점수 및 기준선에서 14일로 변경 ≥ 3. 환자가 달성하려면 14일 mSOFA 점수가 ≤1이고 기준선(치료 전)에서 14일로 변경 ≥3이어야 합니다. 1차 복합 임상 성공 종점(NICCE)
다음과 같이 측정된 감염의 국소 징후를 개선합니다.
- 14일째로 계산된 괴사 조직 제거 횟수 감소. 복합 임상 성공을 달성하기 위해 환자가 14일까지 3회 이하의 괴사 조직 제거가 필요합니다.
첫 번째 괴사조직 제거 후 절단 없음(첫 번째 괴사조직 절단은 실패로 간주되지 않음). 환자는 복합 임상 성공을 달성하기 위해 첫 수술 절차 후 절단 수술을 받지 않았어야 합니다.
290명의 환자가 연구에 모집되고 무작위로 0.5mg/kg AB103 또는 위약을 1:1 비율로 투여받게 됩니다. 무작위화는 스크리닝 시 Fournier's Gangrene 및 mSOFA 점수 범주(3-4 대 >4)의 진단에 의해 센터 내에서 계층화될 것입니다. 이 연구는 100명의 환자에 대한 무익성에 대한 중간 분석과 정기적으로 계획된 간격으로 독립적인 데이터 모니터링 위원회에 의해 모니터링되는 안전성으로 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Maricopa Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 24857
- Banner University Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor UCLA Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- UCH-Memorial Health System
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Shands Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Ryder Trauma Center/Jackson Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Baton Rouge General Hospital
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Health Science Center
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University-Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48235
- Wayne State University-Sinai Grace Hospital
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63103
- St Louis University
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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Trenton, New Jersey, 미국, 98638
- Capital Health System, Inc.
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center-Affliate of SUNYat Buffalo
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital-Northwell Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
- Carolinas Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center (UCMC)
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- The MetroHealth System
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Wright State University & Premier Health Clinical Trials Research Alliance
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Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- St Elizabeth Youngstown Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Trauma Center at PENN
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- John Peter Smith Health Network
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine-Ben Taub Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Temple, Texas, 미국, 76502
- Scott and White Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Hộpital Estaing-CHU de Clermont-Ferrand
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Créteil, 프랑스
- Hopital Henri Mondor
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- Hôpital Bicêtre
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Lille, 프랑스
- Robert Salengro Hopital-CHRU Lille
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Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges
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Lyon, 프랑스
- Hopital Edouard Herriot
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Nancy, 프랑스
- CHRU Nancy, Hopital central
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Nîmes, 프랑스
- CHU de Nîmes
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Orléans, 프랑스
- Hôpital de La Source, CHR Orléans
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Tours, 프랑스
- CHRU Bretonneau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주치의에 의한 NSTI의 외과적 확인;
- mSOFA 점수 ≥3(심혈관, 호흡기, 신장, 응고, CNS 점수가 최소 2점인 기관 구성 요소 1개와 SOFA 점수의 5가지 주요 구성 요소 중 임의의 하나 또는 조합), 첫 번째 괴사조직 제거에 최대한 가깝게 측정 ;
- 긴급한 외과적 탐색 및 괴사 조직 제거술을 받기 위해 임상 진단 및 연구 기관에서 결정한 후 6시간 이내에 IV 약물 투여(약물은 외과적 확인이 확립될 때까지 투여해서는 안 됨);
- 여성이 가임기인 경우 기준선부터 28일까지 허용 가능한 피임 방법을 지속적으로 사용해야 합니다.
- 남성 환자의 성 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 남성 환자는 기준선부터 28일까지 허용 가능한 피임 방법(위에 정의됨)을 지속적으로 사용할 것임을 인정해야 합니다.
- IRB(Institutional Review Board) 및 해당되는 경우 캘리포니아 권리장전에서 정의한 대로 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF). 환자가 ICF를 이해하거나 서명할 수 없는 경우 환자의 법적으로 허용되는 대리인이 ICF에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- BMI>51;
- 현재 NSTI 감염에 대해 최소 1회 수술을 받았고 치유적 심부 조직 괴사조직 제거술을 받은 환자;
- 관련 부위에 명백한 말초 혈관 질환이 있는 환자;
- 발목 아래 감염을 나타내는 말초 혈관 질환을 가진 당뇨병 환자;
- 제외 기준으로 NSTI 영역에서 심부 정맥 혈전증(DVT) 제거
- 화상 환자;
- 현재 상태: (a) 승압제 및 IV 수액의 존재에도 불구하고 스크리닝 전 최소 1시간 동안 평균 동맥압 > 50 mmHg 및/또는 수축기 혈압 > 70 mmHg를 유지할 수 없음 또는 (b) 호흡 곤란 환자 80%의 SaO2를 달성할 수 없는 실패 또는 (c) 적절한 인자 또는 혈액 제품의 투여로 부분적으로 교정되지 않는 난치성 응고병증(INR >5) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <20,000) 환자;
- 신경 mSOFA 구성요소 ≥2로 이어지는 만성 신경 장애;
- 최근 3개월 이내의 뇌혈관 사고;
- 지난 30일 이내에 심폐소생술이 필요한 심정지 환자;
- 환자는 잘 조절되지 않는 신생물과 같은 근본적인 의학적 상태로 인해 연구 28일 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
- 환자 또는 환자의 가족이 환자의 상태를 적극적으로 관리하지 않습니다.
조사자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 목적을 위태롭게 할 수 있거나 환자가 다음과 같은 치료로부터 혜택을 받지 못할 임의의 동시 의학적 상태:
- 울혈성 심부전(CHF){ 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV}
- 중증 만성 폐 폐쇄성 질환(COPD)
- 간 기능 장애 {Childs-Pugh 클래스 C}
- 면역억제(제외되는 면역억제제 목록은 부록 F, 섹션 15.6 참조)
- 호중구감소증 < 1,000 cells/mm3 기저 감염에 의한 것이 아님
- 특발성 혈소판감소증 자반증
- 유방 및 전립선 악성종양에 대한 호르몬 조작 요법이 허용되지만 화학요법 또는 생물학적 항암 치료를 받고 있거나 받을 예정
- 지난 5년 동안의 혈액 및 림프 악성종양;
- CD4로 알려진 HIV 감염(분화 4의 클러스터) 카운트 < 200개 세포/mm3 또는 < 모든 림프구의 < 14%;
- 알려진 만성 신장 질환이 있는 환자(문서화된 질병 전 크레아티닌 값(들) ≥2.0) 또는 만성 신장 질환에 대한 신 대체 요법을 받는 환자;
- 지속적인 혈액 여과(예: 연구 약물 투여 전에 시작하여 NSTI로 인한 것이 아닌 급성 신장 기능 장애에 대한 지속적인 정맥-정맥 혈액여과);
- 임산부 또는 수유부;
- 30일 이내에 연구용 약물 또는 의료 기기와 관련된 임상 시험에 이전 등록
- 이 프로토콜의 이전 등록, ATB-202 또는 AB103, ATB-201의 2상 시험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AB103 0.5mg/kg
AB103 0.5mg/kg, IV, 단일 용량
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다른 이름들:
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위약 비교기: 염화나트륨 0.9%
NaCl 0.9%, IV, 단일 용량
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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괴사성 감염에 도달한 환자 수 임상 복합 종점(NICCE)
기간: 28일
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NICCE는 다음 5가지 구성 요소로 구성되었으며, 1차 결과 측정(즉, "응답자")을 성공적으로 달성하기 위해 모두 충족되어야 했습니다. , (iii) 첫 번째 괴사조직 제거 후 수행된 절단 없음, (iv) 14일째 mSOFA(modified Sequential Organ Failure Assessment) 점수 ≤ 1, 및 (v) 기준선과 14일 사이에 mSOFA 점수 3점 이상 감소. 이 분석은 reltecimod 그룹의 응답자를 위약 그룹의 응답자와 비교했습니다. mSOFA(Modified Sequential Organ Failure Assessment) 총 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 임상 상태나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. mSOFA 총점 0 또는 1은 장기 기능 장애/부전의 해결을 반영합니다. |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하나 이상의 부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 28일
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하나 이상의 부작용(AE)이 있는 환자의 수.
심각한 부작용(SAE)은 AE의 하위 집합이므로 이 결과 측정에 포함됩니다.
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28일
|
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하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 수
기간: 28일
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연구 중 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 환자의 수
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28일
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1회 이상의 2차 감염 환자 수
기간: 28일
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연구 기간 동안 하나 이상의 2차 감염이 있는 환자의 수
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28일
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14일째 수정된 순차 장기 부전 평가(mSOFA) 점수 0 또는 1을 달성한 환자 수
기간: 14 일
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MSOFA(Modified Sequential Organ Failure Assessment) 총 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 임상 상태나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
mSOFA 총점 0 또는 1은 장기 기능 장애/부전의 해결을 반영합니다.
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14 일
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중환자실(ICU)-무료 일수
기간: 28일
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ICU 없는 날은 환자가 28일까지 ICU에서 시간을 보내지 않은 일수를 나타냅니다.
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28일
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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인공호흡기 없는 일수는 환자가 28일까지 인공호흡기를 사용하지 않은 일수를 나타냅니다.
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28일
|
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승압제 없는 날
기간: 28일
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승압제 없는 일수는 환자가 28일까지 승압제를 받지 않은 일수를 의미합니다.
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28일
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병원의 날
기간: 90일 또는 후속 조치가 끝날 때까지
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입원일수는 환자가 병원에 입원한 일수를 의미합니다.
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90일 또는 후속 조치가 끝날 때까지
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더 호의적이거나 덜 호의적인 퇴원 위치를 가진 환자의 수
기간: 90일
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보다 유리한 퇴원 위치(자택 또는 재활 시설) 또는 덜 유리한 퇴원 위치(전문 요양 시설, 다른 급성 치료 시설, 사망 등)를 가진 환자 수
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0일부터 90일까지 사망자 수
기간: 90일
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연구 0일부터 연구 90일까지 발생한 사망 수
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90일
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14일차부터 90일차까지의 사망자 수
기간: 76일(14일차부터 90일차까지)
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연구 14일부터 연구 90일까지의 사망 수
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76일(14일차부터 90일차까지)
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스크리닝 mSOFA 점수가 5 이상인 환자 중 0일부터 90일까지 사망 수
기간: 90일
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연구 0일에 생존하고 이후 연구 90일 동안 사망한 스크리닝 mSOFA 점수가 5 이상인 환자의 수 및 백분율.
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90일
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스크리닝 mSOFA 점수가 5 이상인 환자 중 14일차부터 90일차까지의 사망 수
기간: 76일(14일차부터 90일차까지)
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연구 14일째에 살아 있었다가 이후 연구 90일째까지 사망한 스크리닝 mSOFA 점수가 5 이상인 환자의 수 및 백분율.
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76일(14일차부터 90일차까지)
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기준선 심혈관 부전(쇼크) 환자 중 0일부터 90일까지 사망 수
기간: 90일
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연구 90일 동안 사망한 베이스라인 심혈관 부전(쇼크) 환자의 수 및 백분율.
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90일
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기준선 심혈관 부전 환자의 14일 후부터 90일까지의 사망 수(쇼크)
기간: 76일(14일차부터 90일차까지)
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연구 14일째에 살아 있었다가 연구 90일째까지 사망한 기준선 심혈관 부전(쇼크) 환자의 수 및 백분율.
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76일(14일차부터 90일차까지)
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NICCE를 달성한 스크리닝 수정 순차 장기 부전 평가(mSOFA) 점수가 5점 이상인 환자 수
기간: 28일
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NICCE는 다음 5가지 구성 요소로 구성되었으며, 주요 결과 측정을 성공적으로 달성하기 위해 모두 충족되어야 했습니다. 첫 번째 괴사 조직 제거, (iv) 14일째 mSOFA(modified Sequential Organ Failure Assessment) 점수 ≤ 1, 및 (v) 기준선과 14일 사이에 mSOFA 점수 3점 이상 감소. mSOFA(Modified Sequential Organ Failure Assessment) 총 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 임상 상태나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. mSOFA 총점 0 또는 1은 장기 기능 장애/부전의 해결을 반영합니다. |
28일
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14일차 mSOFA(Modified Sequential Organ Failure Assessment) 점수 0 또는 1을 달성한 스크리닝 mSOFA 점수가 5 이상인 환자 수
기간: 14 일
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MSOFA(Modified Sequential Organ Failure Assessment) 총 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 임상 상태나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
mSOFA 총점 0 또는 1은 장기 기능 장애/부전의 해결을 반영합니다.
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14 일
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NICCE를 달성한 베이스라인 심혈관 부전(쇼크) 환자 수
기간: 28일
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NICCE는 다음 5가지 구성 요소로 구성되었으며, 주요 결과 측정을 성공적으로 달성하기 위해 모두 충족되어야 했습니다. 첫 번째 괴사 조직 제거, (iv) 14일째 mSOFA(modified Sequential Organ Failure Assessment) 점수 ≤ 1, 및 (v) 기준선과 14일 사이에 mSOFA 점수 3점 이상 감소.
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28일
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기준선 심혈관 부전(쇼크) 환자 중 14일째 수정된 순차적 장기 부전 평가(mSOFA) 점수 0 또는 1을 달성한 환자 수
기간: 14 일
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MSOFA(Modified Sequential Organ Failure Assessment) 총 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 임상 상태나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
mSOFA 총점 0 또는 1은 장기 기능 장애/부전의 해결을 반영합니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Wayne M Dankner, MD, Atox Bio Ltd
- 수석 연구원: Eileen M Bulger, MD, Harborview Injury Prevention and Research Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AB103 0.5mg/kg에 대한 임상 시험
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Pfizer완전한
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NY아직 모집하지 않음
-
Pfizer종료됨알츠하이머병호주, 프랑스, 핀란드, 포르투갈, 스페인, 영국, 폴란드, 일본, 이탈리아, 벨기에, 스위스, 네덜란드, 칠레, 슬로바키아, 스웨덴, 뉴질랜드, 남아프리카
-
Pfizer종료됨알츠하이머병미국, 스페인, 프랑스, 일본, 뉴질랜드, 벨기에, 포르투갈, 네덜란드, 아르헨티나, 영국, 호주, 슬로바키아, 폴란드, 칠레, 핀란드, 이탈리아, 남아프리카, 스웨덴, 스위스
-
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