Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AB103 Antagonista peptydowy u zdrowych ochotników

23 maja 2021 zaktualizowane przez: Atox Bio Ltd

Faza 1, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, zwiększanie dawki, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamiczne badanie kliniczne AB103, antagonisty peptydowego u zdrowych ochotników

Głównym celem tego badania jest ustalenie profilu bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) AB103 podawanej w pojedynczej infuzji dożylnej (IV) zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody i ustaleniu kwalifikacji do badania, każdy pacjent otrzymał pojedynczą infuzję dożylną rosnących dawek AB103 (7,5, 37,5, 150, 450 μg/kg u 5 osób w każdej dawce) lub placebo (n=5). Przesiewowe badania chemiczne krwi, hematologia, krzepnięcie, analiza moczu, parametry życiowe i elektrokardiogram (EKG) zostały wykorzystane w celu zapewnienia zdolności medycznej do udziału w badaniu. Pomiary te powtarzano podczas i po leczeniu AB103 w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych (AE). Monitorowano EKG i pulsoksymetrię w sposób ciągły, począwszy od 15 minut przed infuzją i przez 2 godziny po każdym infuzji. Parametry życiowe (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, temperatura, częstość akcji serca, częstość oddechów i pulsoksymetria) oraz pomiary EKG rejestrowano co 15 minut przez pierwsze dwie godziny, począwszy od początku wlewu, a następnie około 24 godziny później. Chemię krwi, hematologię, krzepnięcie i analizę moczu powtórzono jeden dzień i tydzień po infuzjach. Zdarzenia niepożądane obserwowane przez badacza lub zgłaszane spontanicznie przez uczestników były rejestrowane podczas każdej wizyty w ramach badania. Pacjenci prowadzili 7-dniowy dzienniczek, począwszy od dnia wlewu, w celu zapisania wszelkich AE. Podstawową podstawą, na której oparto eskalację, była toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowana jako pojawienie się jednego lub więcej wybranych AE, które osiągnęły próg uzasadniający przerwanie badania. Po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa przez komitet monitorujący bezpieczeństwo, przejście do następnej kohorty miało nastąpić w następujący sposób:

  1. Jeśli żaden z 5 osobników AB103 w kohorcie nie doświadczył nie-ekstremalnego DLT, miała nastąpić eskalacja do kohorty następnej dawki.
  2. Jeśli 1 z 5 pacjentów otrzymujących AB103 w kohorcie doświadczył nieskrajnej DLT, to w sumie 8 pacjentów (6 aktywnych: 2 placebo) miało zostać włączonych do tej kohorty przed eskalacją do następnej dawki (eskalacja nastąpi tylko wtedy, gdy nie dodatkowe osoby (w sumie 2) mają nie-ekstremalne DLT).
  3. Jeśli było 0/6 lub 1/6 aktywnych osób z nie-ekstremalnym DLT przy najwyższej dawce, najwyższą dawkę należy uznać za MTD. Jeśli w kohorcie było 2/6 aktywnych osób z nie-ekstremalnym DLT, wówczas następną najniższą dawkę należy uznać za MTD.
  4. Jeśli wystąpił ekstremalny DLT, badanie należało natychmiast przerwać.

Osobom z kohort #1 do #3 pobrano próbkę krwi (40 mililitrów, ml) przed infuzją, 24 godziny po infuzji (dzień 2), a ostatnią próbkę podczas wizyty w klinice w dniach 6-8 (łącznie 120 ml ) do fenotypowania leukocytów za pomocą cytometrii przepływowej. Osobnikom z kohorty nr 4 pobrano próbkę krwi (40 ml) przed infuzją, 1 godzinę po infuzji, oraz ostatnią próbkę podczas wizyty w klinice dnia 6-8 (w sumie 120 ml) w celu fenotypowania leukocytów za pomocą cytometrii przepływowej.

Do analizy farmakokinetycznej (PK) krew pobrano w połowie wlewu oraz 1, 2, 5, 10, 20, 30 i 60 minut oraz około 24 godziny po wlewie, a następnie wyizolowano osocze w celu ilościowego oznaczenia Stężenia peptydu AB103.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody oraz być gotowym do udziału we wszystkich procedurach badawczych w czasie trwania badania.
  • Mieć od 18 do 40 lat.
  • Zapewnić odpowiedni dostęp żylny.
  • Mieć wskaźnik masy ciała między 20 a 29 kg/m2.
  • Mieć wywiad i badanie fizykalne, które nie wykazują klinicznie istotnych przeciwwskazań do udziału w badaniu, w ocenie lekarza przyjmującego i/lub badacza ośrodka.
  • Mają następujące parametry życiowe: spoczynkowe tętno między 50 a 90 uderzeń na minutę (bpm), skurczowe ciśnienie krwi (BP) poniżej 150 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg.
  • Wszystkie poziomy analitów w badaniach biochemicznych krwi, hematologicznych, krzepliwości i analizie moczu mieszczą się w granicach 10% normalnych limitów laboratoryjnych.
  • Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę w czasie trwania badania, powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń od czasu procedur przesiewowych do 14 dni po podaniu środka badanego (zarówno mężczyźni, jak i kobiety).
  • Wykonaj elektrokardiogram (EKG), który wykaże prawidłowy rytm zatokowy, prawidłowe przewodnictwo i brak klinicznie istotnych zaburzeń rytmu.

Kryteria wyłączenia:

  • Być w ciąży lub karmić piersią.
  • Masz chorobę autoimmunologiczną lub astmę.
  • Gorączkowy w ciągu 3 dni od pierwszego wlewu.
  • Mieć historię migrenowych bólów głowy, zdiagnozowanych przez lekarza.
  • Mieć jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę lub inny stan, który w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub odpowiedniej ocenie wyników badania.
  • Przyjmuj jakiekolwiek leki w celu leczenia przewlekłej choroby.
  • Brali udział w badaniu naukowym, w ramach którego otrzymywali jakiekolwiek eksperymentalne produkty w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Ciągłe nadużywanie / uzależnienie od narkotyków (w tym alkoholu) według historii medycznej.
  • Przyjmować w ciągu 14 dni od planowanego dawkowania jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (w tym ibuprofen, aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne), chyba że Główny Badacz/Podbadacz w porozumieniu z Monitorem Medycznym przedstawi oświadczenie, że przyjmowane leki nie będą miały wpływu na wyniki tego badania (z nielicznymi wyjątkami przyjmowanie leków na receptę będzie podstawą do wykluczenia).
  • Oddać jednostkę krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Mają alergię na leki na bazie sulfonamidów lub penicyliny.
  • Mieć historię odpowiedzi nerwu błędnego powodujących bradykardię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AB103 7,5 ug/kg
AB103 7,5 µg/kg podawane jako pojedyncza infuzja dożylna
Lek: AB103
Pojedyncza infuzja dożylna w dawkach 7,5 µg/kg, 37,5 µg/kg, 150 µg/kg lub 450 µg/kg, podawana przez około 10 minut
Eksperymentalny: AB103 37,5 ug/kg
AB103 37,5 µg/kg podawane jako pojedyncza infuzja dożylna
Lek: AB103
Pojedyncza infuzja dożylna w dawkach 7,5 µg/kg, 37,5 µg/kg, 150 µg/kg lub 450 µg/kg, podawana przez około 10 minut
Eksperymentalny: AB103 150 ug/kg
AB103 150 µg/kg podawane jako pojedyncza infuzja dożylna
Lek: AB103
Pojedyncza infuzja dożylna w dawkach 7,5 µg/kg, 37,5 µg/kg, 150 µg/kg lub 450 µg/kg, podawana przez około 10 minut
Eksperymentalny: AB103 450 ug/kg
AB103 450 µg/kg podawane jako pojedyncza infuzja dożylna
Lek: AB103
Pojedyncza infuzja dożylna w dawkach 7,5 µg/kg, 37,5 µg/kg, 150 µg/kg lub 450 µg/kg, podawana przez około 10 minut
Komparator placebo: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu) podawana jako pojedynczy wlew dożylny
Lek: Placebo
Pojedyncza infuzja dożylna soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu) podawana przez około 10 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne związane z badanym lekiem, któremu podano badany lek, i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym lekiem, czy nie.
2 tygodnie
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane występujące podczas dowolnej fazy badania i przy dowolnej dawce badanego leku (AB103 lub placebo), które spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu (tj. badany był w opinii Badacza bezpośrednio zagrożony śmiercią w wyniku zdarzenia w momencie jego wystąpienia)
  • Wymaga lub przedłuża hospitalizację
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność (tj. zdarzenie powoduje znaczne zakłócenie zdolności osoby do prowadzenia normalnych funkcji życiowych)
  • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną, lub
  • Jest ważnym i znaczącym wydarzeniem medycznym.
2 tygodnie
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
DLT zdefiniowano jako pojawienie się jednego lub więcej wybranych AE, które osiągnęły próg, który może uzasadniać przerwanie badania.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC)
Ramy czasowe: Pełną krew zebrano przed podaniem dawki; w połowie wlewu; po 1, 2, 5, 10, 20, 30 i 60 minutach po infuzji; i około 24 godziny po infuzji do pomiaru stężeń AB103 w osoczu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki badanego leku, uzyskane metodami niekompartmentowymi. Jest to zintegrowana miara ekspozycji na badany lek w osoczu.
Pełną krew zebrano przed podaniem dawki; w połowie wlewu; po 1, 2, 5, 10, 20, 30 i 60 minutach po infuzji; i około 24 godziny po infuzji do pomiaru stężeń AB103 w osoczu.
Cmax
Ramy czasowe: Pełną krew zebrano przed podaniem dawki; w połowie wlewu; po 1, 2, 5, 10, 20, 30 i 60 minutach po infuzji; i około 24 godziny po infuzji do pomiaru stężeń AB103 w osoczu.
Maksymalne stężenie w osoczu
Pełną krew zebrano przed podaniem dawki; w połowie wlewu; po 1, 2, 5, 10, 20, 30 i 60 minutach po infuzji; i około 24 godziny po infuzji do pomiaru stężeń AB103 w osoczu.
Pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu (T1/2)
Ramy czasowe: Pełną krew zebrano przed podaniem dawki; w połowie wlewu; po 1, 2, 5, 10, 20, 30 i 60 minutach po infuzji; i około 24 godziny po infuzji do pomiaru stężeń AB103 w osoczu.
Pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu (T1/2) to czas, po którym stężenie w osoczu spada o 50%.
Pełną krew zebrano przed podaniem dawki; w połowie wlewu; po 1, 2, 5, 10, 20, 30 i 60 minutach po infuzji; i około 24 godziny po infuzji do pomiaru stężeń AB103 w osoczu.
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Pełną krew zebrano przed podaniem dawki; w połowie wlewu; po 1, 2, 5, 10, 20, 30 i 60 minutach po infuzji; i około 24 godziny po infuzji do pomiaru stężeń AB103 w osoczu.
Klirens (CL) to objętość osocza całkowicie oczyszczona z leku w jednostce czasu.
Pełną krew zebrano przed podaniem dawki; w połowie wlewu; po 1, 2, 5, 10, 20, 30 i 60 minutach po infuzji; i około 24 godziny po infuzji do pomiaru stężeń AB103 w osoczu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atox Bio Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Cross, MD, University of Maryland, College Park

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATB-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AB103

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj