Fluviral® Vaccine의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 단일 투여 연구
2016년 11월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
18~60세 및 61세 이상 성인을 대상으로 Fluviral® 3가 스플릿 비리온 인플루엔자 백신(2007~2008 시즌)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 단일 용량 연구
예방접종은 현재 인플루엔자를 통제하고 위험에 처한 사람의 합병증과 사망을 예방하는 가장 효과적인 수단입니다.
1년에 한 번 WHO 전문가 회의가 열리고 다가오는 인플루엔자 시즌을 위한 백신 생산에 사용해야 하는 인플루엔자 A 및 B 변종에 대한 권장 사항으로 이어집니다.
본 연구는 2007-2008 시즌에 권장되는 인플루엔자 균주를 포함하는 Fluviral Trivalent Split Virion Influenza Vaccine의 안전성/반응원성 및 면역원성을 시험하기 위해 고안되었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 성인 남녀.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자. 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 등록 당시의 급성 질환.
- 혈압 이상.
- HIV 또는 암과 같은 면역 억제 상태.
- 신장 장애, 간 기능 장애, 복잡한 인슐린 의존성 당뇨병.
- 만성 약물 치료가 필요하거나 기능 장애와 관련된 불안정한 심폐 질환.
- 길랭-바레 증후군을 포함한 모든 탈수초성 질환.
- 알코올 소비 및/또는 약물 남용.
- 등록 전 9개월 이내에 인플루엔자 백신 접종 또는 등록 전 30일 이내에 백신 접종.
- Fluviral 백신에 대해 알려지거나 의심되는 모든 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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18세 이상의 성인에서 Fluviral 인플루엔자 백신의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 접종 후 21일
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접종 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 반응성 평가: 요청된 AE
기간: 4 일
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4 일
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안전성 및 반응성 평가: 원치 않는 AE
기간: 21일
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21일
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안전성 및 반응성 평가: SAE
기간: 전체 연구
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전체 연구
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 110502정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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통계 분석 계획
정보 식별자: 110502정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 110502정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
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정보에 입각한 동의서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 110502정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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Fluviral®에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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ID Biomedical Corporation, Quebec알려지지 않은
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ID Biomedical Corporation, Quebec완전한
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University of British ColumbiaGlaxoSmithKline; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은