Open-label, Extension Study of CDP870 in Patients With Rheumatoid Arthritis
2022년 6월 7일 업데이트: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase Ⅲ Multicenter, Open-label, Follow-up Study, to Assess the Safety and Efficacy of Certolizumab Pegol as Additional Medication to Methotrexate, in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Participated in Study 101-KOA-0801i
This is a phase Ⅲ multicenter, open-label, follow-up study, to assess the safety and efficacy of certolizumab pegol (CZP) as additional medication to methotrexate (MTX), in patients with active rheumatoid arthritis (RA) who participated in Study (Protocol) # 101-KOA-0801i.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Failed to achieve an ACR20 response at Week 12 in the Study 101-KOA-0801i or completed the entire Study 101-KOA-0801i through Week 24
- Have a clear chest X-ray at the Entry visit
- Negative urine pregnancy test at the Entry
- Continue treatment on methotrexate
Exclusion Criteria:
- Any other inflammatory arthritis (e.g., psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or reactive arthritis)
- Secondary, non-inflammatory type of arthritis (eg, osteoarthritis, fibromyalgia)
- At study entry taking any of the prohibited medications as detailed in the Study (Protocol) # 101-KOA-0801i
- NYHA (New York Heart Association) Class III or IV congestive heart failure
- Current or history of tuberculosis
- History of chronic infection, recent serious or life-threatening infection or any current sign or symptom that may indicate an infection (e.g., fever, cough)
- History of a lymphoproliferative disorder including lymphoma or signs and symptoms suggesting lymphoproliferative disease
- High risk of infection
- Female breast feeding, pregnant or plan to become pregnant during the trial or for 12 weeks following the last dose of study drug
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Certolizumab Pegol
Single Arm
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Certolizumab Pegol 200mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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To assess the safety of CZP for a long term period as additional medication to MTX, in patients with active RA, as measured by adverse events frequency, severity and nature; PE and vitals; and laboratory values, blood parameters and urine parameters.
기간: Up to 7 years
|
Treatment will continue until the drug is commercially available in the country.
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Up to 7 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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To assess the clinical response rate measured by ACR20, ACR50 and ACR70 responder rate.
기간: Up to 7 years
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Treatment will continue until the drug is commercially available in the country.
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Up to 7 years
|
|
Improvement in patient's Health-Related Quality of Life (HRQOL) as measured by the 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
기간: Up to 7 years
|
Treatment will continue until the drug is commercially available in the country.
|
Up to 7 years
|
|
To assess the achievement of clinical remission measured by DAS28.
기간: Up to 7 years
|
Treatment will continue until the drug is commercially available in the country.
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Up to 7 years
|
|
The improvement in physical function as measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
기간: Up to 7 years
|
Treatment will continue until the drug is commercially available in the country.
|
Up to 7 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: YoungMo Kang, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Certolizumab Pegol에 대한 임상 시험
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University of Maryland, Baltimore모집하지 않고 적극적으로
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TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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University Health Network, Toronto모집하지 않고 적극적으로
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IVERIC bio, Inc.모집하지 않고 적극적으로황반 변성 | 지리적 위축미국, 라트비아, 프랑스, 독일, 스페인, 헝가리, 캐나다, 이스라엘, 아르헨티나, 체코, 콜롬비아, 크로아티아, 이탈리아
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UCB Biopharma SRL완전한류마티스 관절염 | 판상형 건선 | 크론병 | 건선성 관절염 | 축성 척추관절염미국, 프랑스, 독일, 스페인, 스위스, 네덜란드
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Baxalta now part of Shire모집하지 않고 적극적으로혈우병 A스페인, 태국, 헝가리, 대만, 대한민국, 체코, 독일, 스웨덴, 이탈리아, 크로아티아, 미국, 불가리아, 네덜란드
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TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
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University of Illinois at ChicagoUCB Pharma완전한