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Open-label, Extension Study of CDP870 in Patients With Rheumatoid Arthritis

7 giugno 2022 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase Ⅲ Multicenter, Open-label, Follow-up Study, to Assess the Safety and Efficacy of Certolizumab Pegol as Additional Medication to Methotrexate, in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Participated in Study 101-KOA-0801i

This is a phase Ⅲ multicenter, open-label, follow-up study, to assess the safety and efficacy of certolizumab pegol (CZP) as additional medication to methotrexate (MTX), in patients with active rheumatoid arthritis (RA) who participated in Study (Protocol) # 101-KOA-0801i.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Failed to achieve an ACR20 response at Week 12 in the Study 101-KOA-0801i or completed the entire Study 101-KOA-0801i through Week 24
  • Have a clear chest X-ray at the Entry visit
  • Negative urine pregnancy test at the Entry
  • Continue treatment on methotrexate

Exclusion Criteria:

  • Any other inflammatory arthritis (e.g., psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or reactive arthritis)
  • Secondary, non-inflammatory type of arthritis (eg, osteoarthritis, fibromyalgia)
  • At study entry taking any of the prohibited medications as detailed in the Study (Protocol) # 101-KOA-0801i
  • NYHA (New York Heart Association) Class III or IV congestive heart failure
  • Current or history of tuberculosis
  • History of chronic infection, recent serious or life-threatening infection or any current sign or symptom that may indicate an infection (e.g., fever, cough)
  • History of a lymphoproliferative disorder including lymphoma or signs and symptoms suggesting lymphoproliferative disease
  • High risk of infection
  • Female breast feeding, pregnant or plan to become pregnant during the trial or for 12 weeks following the last dose of study drug

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Certolizumab Pegol
Single Arm
Droga: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol 200mg
Altri nomi:
  • CDP870
  • CIMZIA
  • Perstymab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess the safety of CZP for a long term period as additional medication to MTX, in patients with active RA, as measured by adverse events frequency, severity and nature; PE and vitals; and laboratory values, blood parameters and urine parameters.
Lasso di tempo: Up to 7 years
Treatment will continue until the drug is commercially available in the country.
Up to 7 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess the clinical response rate measured by ACR20, ACR50 and ACR70 responder rate.
Lasso di tempo: Up to 7 years
Treatment will continue until the drug is commercially available in the country.
Up to 7 years
Improvement in patient's Health-Related Quality of Life (HRQOL) as measured by the 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Up to 7 years
Treatment will continue until the drug is commercially available in the country.
Up to 7 years
To assess the achievement of clinical remission measured by DAS28.
Lasso di tempo: Up to 7 years
Treatment will continue until the drug is commercially available in the country.
Up to 7 years
The improvement in physical function as measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Lasso di tempo: Up to 7 years
Treatment will continue until the drug is commercially available in the country.
Up to 7 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: YoungMo Kang, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101-KOA-0802i

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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