Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Open-label, Extension Study of CDP870 in Patients With Rheumatoid Arthritis

2022. június 7. frissítette: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase Ⅲ Multicenter, Open-label, Follow-up Study, to Assess the Safety and Efficacy of Certolizumab Pegol as Additional Medication to Methotrexate, in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Participated in Study 101-KOA-0801i

This is a phase Ⅲ multicenter, open-label, follow-up study, to assess the safety and efficacy of certolizumab pegol (CZP) as additional medication to methotrexate (MTX), in patients with active rheumatoid arthritis (RA) who participated in Study (Protocol) # 101-KOA-0801i.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Failed to achieve an ACR20 response at Week 12 in the Study 101-KOA-0801i or completed the entire Study 101-KOA-0801i through Week 24
  • Have a clear chest X-ray at the Entry visit
  • Negative urine pregnancy test at the Entry
  • Continue treatment on methotrexate

Exclusion Criteria:

  • Any other inflammatory arthritis (e.g., psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or reactive arthritis)
  • Secondary, non-inflammatory type of arthritis (eg, osteoarthritis, fibromyalgia)
  • At study entry taking any of the prohibited medications as detailed in the Study (Protocol) # 101-KOA-0801i
  • NYHA (New York Heart Association) Class III or IV congestive heart failure
  • Current or history of tuberculosis
  • History of chronic infection, recent serious or life-threatening infection or any current sign or symptom that may indicate an infection (e.g., fever, cough)
  • History of a lymphoproliferative disorder including lymphoma or signs and symptoms suggesting lymphoproliferative disease
  • High risk of infection
  • Female breast feeding, pregnant or plan to become pregnant during the trial or for 12 weeks following the last dose of study drug

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Certolizumab Pegol
Single Arm
Drog: Certolizumab Pegol
Certolizumab Pegol 200mg
Más nevek:
  • CDP870
  • CIMZIA
  • Perstymab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To assess the safety of CZP for a long term period as additional medication to MTX, in patients with active RA, as measured by adverse events frequency, severity and nature; PE and vitals; and laboratory values, blood parameters and urine parameters.
Időkeret: Up to 7 years
Treatment will continue until the drug is commercially available in the country.
Up to 7 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To assess the clinical response rate measured by ACR20, ACR50 and ACR70 responder rate.
Időkeret: Up to 7 years
Treatment will continue until the drug is commercially available in the country.
Up to 7 years
Improvement in patient's Health-Related Quality of Life (HRQOL) as measured by the 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Időkeret: Up to 7 years
Treatment will continue until the drug is commercially available in the country.
Up to 7 years
To assess the achievement of clinical remission measured by DAS28.
Időkeret: Up to 7 years
Treatment will continue until the drug is commercially available in the country.
Up to 7 years
The improvement in physical function as measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Időkeret: Up to 7 years
Treatment will continue until the drug is commercially available in the country.
Up to 7 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: YoungMo Kang, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101-KOA-0802i

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Certolizumab Pegol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel