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전이성 신세포암 또는 기타 진행성 고형암 환자에서 파조파닙과 베바시주맙 병용요법의 다기관 용량 증량 연구 (PARASOL)

2016년 5월 17일 업데이트: Centre Leon Berard

전이성 신장 세포 암종 또는 기타 진행성 고형 종양 환자의 베바시주맙

이것은 mRCC 또는 기타 진행된 불응성 고형 종양 환자에서 3+3+3 디자인(즉, 용량 수준당 3~9명의 환자)을 사용하는 오픈 라벨, 다기관 용량 증량 I상 연구입니다. 등록은 mRCC 환자의 약 ½을 포함하도록 수행됩니다.

1차 종점은 질병의 진행 없이 처음 24주 동안 연구 약물의 최종 중단으로 이어지는 제한 독성의 발생입니다.

이차 종점에는 처음 두 주기 동안 평가된 용량 제한 독성(DLT)의 발생이 포함되었습니다. 전체 반응률, 6개월 무진행 생존율 및 약동학적 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 종점은 질병의 진행 없이 처음 24주 동안 연구 약물의 최종 중단으로 이어지는 제한 독성의 발생입니다.

이차 종점에는 처음 두 주기 동안 평가된 용량 제한 독성(DLT)의 발생이 포함되었습니다. 전체 반응률(ORR), 6개월 무진행 생존율 및 약동학 평가.

다음 정의가 사용됩니다.

DLT:

용량 제한 독성(DLT)은 모든 4등급 독성의 처음 두 주기 동안 발생하는 것과 다음 이벤트로 정의됩니다.

  • 울혈성 심부전의 임상적 증거,
  • 모든 동맥 혈전색전증,
  • 3 등급 정맥 혈전증,
  • 3등급 혈소판감소증 >=7일 또는 출혈과 관련됨,
  • 약물로 조절되지 않는 3등급 고혈압(>=160/90 mmHg),
  • AST/ALT 또는 총 빌리루빈의 3등급 상승. 다른 모든 3등급 독성 >=7일도 피로를 제외하고 DLT로 간주됩니다.

MTD:

최대 허용 용량(MTD)의 결정은 3 + 3 + 3 설계에서 수행됩니다. 3~9명의 환자로 구성된 코호트는 MTD를 확립하기 위해 베바시주맙과 병용한 파조파닙의 4단계 증가 용량 중 하나를 받는 3단계에 순차적으로 등록됩니다(1단계: 환자 1~3, 2단계: 환자 4~6, 3단계: 환자 7~9).

첫 두 단계에서 MTD를 평가할 수 있는 환자 3명 중 최소 2명 또는 6명 중 3명에서 처음 2주기(즉, 56일) 동안 DLT가 관찰된 경우 MTD가 초과된 것으로 간주되며, 그 다음에는 최소 3명에서 관찰됩니다. 등록 완료 후 9명의 환자 중(3단계).

MTD가 설정되면 MTD 이상의 용량 수준에서 이미 후속 단계에 포함된 환자는 MTD로 감소해야 합니다.

참고: 탐색적 방식(즉, 시뮬레이션 사용)에서 MTD 결정을 위해 재발성 등급 2 사건의 발생 또는 "1/2 DLT"와 같은 시너지 등급 2-3 독성의 조합을 고려할 가능성은 연구에서 조사했습니다.

최적의 장시간 노출량(OLED):

최적의 장기 노출 용량(OLED)을 결정하기 위해 처음 두 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않을 모든 환자는 치료를 계속하고 24주차까지 추적하여 덜 심각한 독성 반응을 기록합니다. 또는 질병의 진행이 없는 상태에서 연구 약물의 최종 중단으로 이어지는 혼합 독성.

OLED는 연구 약물의 최종 중단으로 이어지는 아급성 제한 독성의 발생이 추가 2상 연구와 양립할 수 있는 용량 수준(MTD 이하)으로 정의됩니다.

실제로, <=2/7-8명의 환자 또는 <=3/9명의 환자가 용량 수준 <=MTD로 치료되고 24주까지 아급성 제한 독성을 경험하는 경우, 그 용량 수준은 OLED로 간주될 것입니다.

ORR:

전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다 - RECIST 가이드라인에 따른 표적 병변 및 종양 반응.

무진행 생존(PFS):

무진행 생존(PFS)은 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 모든 원인으로 인한 문서화된 질병 진행 또는 사망이 처음 관찰된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 종양 평가(RECIST 기준) 및 생존 정보를 기반으로 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세.
  • 날짜와 서명이 있는 서면 동의서.
  • 조직학적 진행성 mRCC 또는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 기타 진행성 불응성 고형 종양. mRCC 상황에서 이전 치료를 받지 않았거나 이전 전신 치료(티로신 키나아제 억제제 제외)를 한 번만 실패한 환자만 허용됩니다. 다른 진행성 난치성 고형암 환자의 경우 이전 전신 요법(티로신 키나아제 억제제 제외)을 3개 이하로 허용합니다.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  • RECIST 기준 1.1에 의해 정의된 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위. 수사관의 평가를 기반으로 합니다.
  • 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수 >=1.5 x 109/L, 혈소판 수 >= 100 x 109/L 및 헤모글로빈 >= 9g/dL.
  • 적절한 간 기능: AST/ALT <= 2 x 정상 상한(ULN) 및 정상 값의 총 빌리루빈.
  • 적절한 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) <=1.2 x ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)<=1.2x ULN.
  • 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL(133μmol/L) 또는 1.5mg/dL보다 큰 경우: 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.
  • 소변 딥스틱 검사로 확인된 단백뇨의 부재. 딥스틱 테스트가 2회 양성이면 단백뇨는 완전한 24시간 소변 샘플에서 정량화됩니다. 소변 단백질 값은 <1g/L이어야 합니다.
  • 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
  • 적절한 피임 방법.
  • 건강 보험 회사와 의무 가입.

제외 기준:

  • 이전 Pazopanib 치료.
  • 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 이전 베바시주맙 치료. 이전 BVC 요법 동안 3등급 또는 4등급 독성이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 임의의 티로신 키나제 억제제로 사전 치료.
  • 실험적 제제를 평가하는 다른 임상 연구에 수반되는 참여.
  • 이전의 전신 요법 동안 혈액학적, 신장 또는 신경학적 등급 3-4 독성이 있는 환자.
  • 이전 전신 요법 동안 간 손상 등급이 3-4인 환자.
  • 편평 비소세포 폐암 환자.
  • 높은 혈관 및 신장 위험이 있는 환자[적절한 약물(SBP ≥ 150mmHg 및 DBP ≥ 90mmHg)을 받는 동안 조절되지 않는 고혈압, 상당한 단백뇨, 낮은 크레아티닌 청소율 수준...].
  • 뇌전이 환자.
  • 경구 투여를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상:

활동성 소화성 궤양 질환, 출혈이 의심되는 알려진 관내 전이성 병변, 염증성 장 질환, 궤양성 대장염 또는 천공 위험이 증가된 기타 위장 상태; 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력; 흡수장애 증후군; 위 또는 소장의 주요 절제.

  • 길버트 병의 역사.
  • 만성 간염 환자.
  • 불안정하거나 심각한 동시 상태(즉, 제어되지 않는 감염의 존재).
  • 수정된 QT 간격(QTc)의 연장은 Bazett의 공식을 사용하여 >480msec입니다.
  • 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력: 심장 혈관 성형술 또는 스텐트; 심근 경색증; 불안정 협심증; 증상이 있는 말초 혈관 질환; 관상동맥우회술; 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전; 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력.

참고: 최소 6주 동안 치료용 항응고제(치료용 와파린 제외)로 치료를 받은 최근 DVT 환자가 적합합니다.

  • 연구 약물의 첫 투여 후 6주 이내의 객혈.
  • 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.
  • 치료 목적의 항응고제 치료.
  • 알려진 기관지내 병변 또는 종양에 의한 큰 폐 혈관 침범.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 주요 수술 또는 외상 및/또는 임의의 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내의 방사선 요법, 수술 또는 종양 색전술.
  • 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법 또는 14일 이내 또는 5 반감기 중 연구 약물의 첫 번째 투여 이전보다 더 긴 기간 내의 시험용 제제를 사용한 치료.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 연구 기간 동안 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 프로토콜에 나열된 미리 정의된 금지 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 환자.
  • 1등급 초과 및/또는 중증도로 진행 중인 이전 항암 요법으로 인한 모든 진행 중인 독성.
  • PZP와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성.
  • 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
  • PK 샘플링을 위한 정맥 접근이 부적절한 것으로 임상적으로 평가됨.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적의 장시간 노출 선량(OLED) 결정
기간: 환자당 24주
1차 종점은 질병의 진행 없이 첫 24주 동안 4주 이상 지속되는 관련 기간의 한 약물 중단의 발생입니다.
환자당 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량(MTD)의 결정
기간: 환자당 8주
환자당 8주
전체 응답률(ORR)을 추정하려면
기간: 24주
24주
6개월 무진행 생존율(PFS)을 추정하기 위해
기간: 24주
24주
베바시주맙과 병용 시 파조파닙의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다.
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

수사관

  • 수석 연구원: SYLVIE NEGRIER, Phd, Centre Léon Bérard; Lyon; FRANCE

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PARASOL

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