IMPAACT P1080: HIV 감염 및 감염되지 않은 어린이 및 청소년의 정신과 및 항레트로바이러스 약물 농도 (IMPAACT P1080)

HIV-1 감염 대상에 대한 포함 기준

• 입학 당시 6세 이상에서 25세 미만의 어린이 및 청소년.

• 2개의 서로 다른 샘플에서 얻은 양성 테스트 결과로 정의된 문서화된 HIV-1 감염. 테스트에는 2개의 다른 샘플에서 얻은 긍정적인 테스트 결과인 한, 동일한 유형의 두 가지 또는 아래에 나열된 두 가지 다른 유형의 테스트가 포함될 수 있습니다.

  • HIV-1 DNA PCR
  • HIV-1 문화
  • HIV-1 RNA PCR > 5,000 copies/mL
  • HIV-1 p24 항원 검출
  • HIV-1 항체 검사(허가를 받은 ELISA 검사 키트 및 혈청 HIV-1 항원 검사, ELISA가 아닌 방법으로 수행한 HIV-1 항체 검사, 웨스턴 블롯 또는 혈장 HIV-1 RNA에 의한 확인)
• 피험자는 약동학 샘플링 전 최소 4주 동안 약물, 용량 또는 제형에 변화 없이 임상 치료를 위해 항레트로바이러스 약물을 복용해야 합니다.
• 환자는 병용 항레트로바이러스 요법의 일환으로 에파비렌즈(EFV) 또는 리토나비어(RTV) 또는 로피나비르/리토나비르와 함께 PI를 복용해야 합니다. RTV 투약은 프로테아제 억제제의 "부스터"여야 합니다. 프로테아제 억제제는 다음 중 하나일 수 있습니다: atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, saquinavir 또는 tipranavir. 피험자는 하나 이상의 전체 용량 PI를 복용하지 않을 수 있습니다. 피험자는 로피나비르/리토나비르 또는 기타 PI 외에 EFV를 복용하지 않을 수 있습니다.

• 대상자는 등록 전 최소 1주 동안 ADHD 치료를 위해 메틸페니데이트 또는 암페타민/덱스트로암페타민을 복용해야 합니다.

  • 허용되는 메틸페니데이트 제제에는 속방형(Methylin, Ritalin 또는 기타 제네릭, Focalin), 서방형(Ritalin SR, Metadate ER 또는 제네릭) 또는 2상(Ritalin LA, Metadate CD, Concerta, Focalin XR)이 포함됩니다.
  • 허용되는 암페타민/덱스트로암페타민 제제에는 Adderall, Adderall XR, Dexedrine, Liquadd 및 Dexedrine Spansules(및 모든 일반 등가물)가 포함됩니다.
  • 두 연구 무기에 대해 연령별 최대 FDA 승인 용량까지 모든 용량이 허용됩니다.
• 피험자는 최소 2일 연속적이고 중단 없는 정신과 및 항레트로바이러스 약물 전달 후 PK 샘플링을 위해 들어올 수 있어야 합니다.
• 부모/주 양육자, 피험자 > 18세 또는 해방된 미성년자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다. 사이트 절차 및 IRB 권장 사항에 따라 필요한 경우 미미한 피험자의 동의를 얻어야 합니다.

• 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 여성 피험자(월경에 도달했거나 폐경기에 도달하지 않았거나 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받지 않은 경우)는 전체 시험 기간 동안 임신을 피하고 지속적으로 그리고 다음 피임 방법 중 적어도 두 가지를 적절하게 사용하십시오: 콘돔, 정자제가 포함된 격막 또는 자궁경부 캡, IUD, 호르몬 기반 피임. 허용되는 방법 목록은 FDA 피임 가이드(http://www.fda.gov/fdac/features/1997/babyguide.pdf)에서 찾을 수 있습니다.

  • 참고: "가임 여성 피험자"는 초경에 도달한 여아 또는 최소 연속 24개월 동안 폐경 후가 아니거나(예: 이전 24개월 내에 월경을 경험한 적이 없는) 여성으로 정의됩니다. 불임 시술(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관절개술). 여성 피험자가 가임 능력이 없는 경우 피임 없이도 적격입니다.

HIV 감염되지 않은 대상에 대한 포함 기준

• 입학 당시 6세 이상에서 25세 미만의 어린이 및 청소년.

• 피험자는 HIV-1에 감염된 것으로 알려져 있지 않습니다.

  • 참고: 주산기 노출 피험자의 경우, 모유 수유를 하지 않은 영아의 HIV-1 감염에 대한 확실한 배제는 2개 이상의 바이러스 검사 음성(생후 1개월 이상 및 4개월 이상에서 1개, 또는 HIV 음성 2개)을 기반으로 합니다. -6개월 이상에 얻은 별도의 검체에서 얻은 항체 검사 1개. 현재 CDC 지침에 따라 ≥13세의 감염되지 않은 피험자는 HIV-1 검사를 받게 됩니다. 기록된 음성 HIV-1 항체 스크리닝 테스트 또는 지난 1년 이내에 음성 HIV-1 RNA 또는 DNA PCR이 이 기준을 충족하는 것으로 인정됩니다.

• 피험자는 등록 전 최소 1주 동안 ADHD 치료를 위해 메틸페니데이트 또는 암페타민/덱스트로암페타민을 복용해야 합니다.

  • 허용되는 메틸페니데이트 제제에는 다음이 포함됩니다.
  • 허용되는 암페타민/덱스트로암페타민 제제에는 Adderall, Adderall XR, Dexedrine, Liquadd 및 Dexedrine Spansules(및 모든 일반 등가물)가 포함됩니다.
  • 양 팔에 대해 연령별 최대 FDA 승인 용량까지 모든 용량이 허용됩니다.
• 피험자는 최소 2일 연속적이고 중단 없는 정신과 약물 전달 후 PK 샘플링을 위해 들어올 수 있어야 합니다.
• 부모/주 양육자, 피험자 > 18세 또는 해방된 미성년자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다. 사이트 절차 및 IRB 권장 사항에 따라 필요한 경우 미미한 피험자의 동의를 얻어야 합니다.

• 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 여성 피험자(월경에 도달했거나 폐경기에 도달하지 않았거나 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받지 않은 경우)는 전체 시험 기간 동안 임신을 피하고 다음 피임 방법 중 적어도 두 가지를 일관되고 적절하게 사용하십시오: 콘돔, 정자제가 포함된 격막 또는 자궁경부 캡, IUD, 호르몬 기반 피임. 허용되는 방법 목록은 FDA 피임 가이드(http://www.fda.gov/fdac/features/1997/babyguide.pdf)에서 찾을 수 있습니다.

  • 참고: "가임 여성 피험자"는 초경에 도달한 여아 또는 최소 연속 24개월 동안 폐경 후가 아니거나(예: 이전 24개월 내에 월경을 한 적이 있음) 폐경을 겪지 않은 여성으로 정의됩니다. 불임 시술(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관절개술). 여성 피험자가 가임 가능성이 없는 경우 피임 없이 적격입니다.

모든 연구 주제에 대한 제외 기준

• 다음과 같은 금지 약물 사용에 대한 스크리닝 시 양성 소변 검사: 메스암페타민; 메타돈, 바르비튜레이트; 벤조디아제핀; 아편제; 펜시클리딘; 또는 프로폭시펜.

  • 참고: 프로폭시펜이 ​​현장에서 일상적인 선별검사 패널의 일부가 아닌 경우 필요하지 않습니다. 프로폭시펜이 ​​현장에서 일상적인 선별 패널의 일부인 경우 결과를 적절한 CRF에 기록해야 합니다.
• 연구 스크리닝 전 3개월 이내에 악성 종양에 대한 화학 요법.
• 임신 또는 유아 모유 수유.
• 임의의 임상적으로 중요한 질병(HIV-1 감염 제외) 또는 스크리닝 병력 또는 신체 검사 동안 조사자의 의견에 따라 본 연구의 결과를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 소견.
• 연령별 FDA 권장 최대 용량 이상으로 처방된 약물을 연구합니다.
• 덱스트로메토르판에 대해 알려지거나 입증된 과민성 또는 과민증.
• 허용되지 않는 약물을 복용하는 피험자.
• HIV-1 감염 피험자만 해당: 활성 CDC 단계 C의 존재(13세 미만 어린이의 인간 면역결핍 바이러스 감염에 대한 1994 개정 분류 체계 또는 청소년 및 성인 중 HIV 감염에 대한 1993 개정 분류 체계에 따름) 기회 감염 또는 스크리닝 전 2주 이내에 치료가 필요한 심각한 박테리아 감염.