이전에 치료된 전이성 췌장암에서 감마 세크레타제 억제제 RO4929097
이전에 치료된 전이성 췌장암에서 감마 세크레타제 억제제 RO4929097의 II상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 감마 세크레타제 RO4929097로 치료받은 이전에 치료받은 전이성 췌장암 환자의 6개월 생존을 결정하기 위해.
II. 이 환자 모집단에서 RO4929097의 부작용을 확인합니다. III. RO4929097 노출과 종양 마커의 변화를 연관시키기 위해.
2차 목표:
I. RO4929097로 치료받은 이 모집단의 반응률 및 전체 생존율을 평가하기 위함.
II. 치료 전후 생검에서 얻은 종양 표지자(줄기 세포 표지자 포함)와 임상 결과를 연관시키기 위함. (탐구적) III. RO4929097 성향 및 RO4929097 노출과의 관계에 관련된 유전자의 변이를 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-3일, 8-10일 및 15-17일에 감마-세크레타제/노치 신호전달 경로 억제제 RO4929097을 경구(PO)로 1일 1회 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 21일마다 반복됩니다.
환자는 기준선에서 그리고 물론 16일 또는 17일에 바이오마커 및 기타 상관 연구를 위해 종양 생검을 받을 수 있습니다. 약동학 및 혈관신생 마커 연구를 위해 혈액 샘플을 기준선에서 그리고 연구 동안 주기적으로 수집할 수도 있습니다.
연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Denver, Colorado, 미국, 80217-3364
- University of Colorado
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종
- 잠재적으로 근치적 외과적 절제술에 순응하지 않음
전이성 질환에 대한 화학 요법, 바람직하게는 젬시타빈 기반의 최소 1가지 이전 요법
- 질병 진행의 증거
- ≥ 1 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술에 의해 ≥ 20 mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10 mm로 정확하게 측정될 수 있는 ≥ 1 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
보관된 종양 조직 사용 가능(기준선 코어 생검 또는 외과적 종양 블록)
- 미세침 흡인만으로는 진단 불가
- 알려진 뇌 전이 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1(Karnofsky 70-100%)
- 백혈구 수(WBC) ≥ 3,000/mm³
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 총 빌리루빈 정상
- Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine Aminotransferase(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
- 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 필요한 경우 2회의 종양 생검을 받을 의향
- 가임 환자는 치료 완료 ≥ 4주 전, 치료 중 및 치료 완료 후 ≥ 12개월 동안 2가지 형태의 피임법(즉, 장벽 피임 및 다른 피임 방법 1가지)을 사용해야 합니다.
- 음성 임신 테스트
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 알약을 삼킬 수 있음
- 흡수장애 증후군 또는 장내 흡수를 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 환자 없음
- 감마 세크레타제 억제제 RO4929097과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- A형, B형 또는 C형 간염에 대해 혈청학적으로 양성이 아님
- 간 질환, 다른 형태의 간염 또는 간경변의 병력 없음
- 적절한 전해질 보충에도 불구하고 조절되지 않는 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증, 저인산혈증 또는 저칼륨혈증 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 만성 안정 심방 세동 이외의 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 기준선 없음 QTcF > 450msec(남성) 또는 QTcF > 470msec(여성)
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 이전 치료에서 < CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 등급 2 독성으로 회복됨
- 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 이후 3주 이상(카무스틴 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
동시 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 전용량 쿠마딘 허용
- 국제 표준화 비율(INR)은 임상적으로 지시된 대로 모니터링해야 합니다.
- 다른 동시 조사 요원 없음
다음을 포함하여 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제 동시 사용 불가:
강력한 억제제: 아미오다론, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 자몽 주스, 이소니아지드, 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 네파조돈
- 강력한 억제제를 제거한 환자는 휴약 기간이 1주 이상인 경우 허용됨
강력한 유도제: Carbamazepine, pentobarbital, phenobarbital, phenytoin, Rifabutin, Rifampin 또는 St. John wort
- 강력한 유도제를 제거한 환자는 휴약 기간이 2주 이상인 경우 허용됨
- 동시 항부정맥제 또는 QTc를 연장하는 것으로 알려진 다른 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(RO4929097)
환자는 1-3일, 8-10일 및 15-17일에 감마-세크레타제/노치 신호 전달 경로 억제제 RO4929097 PO를 1일 1회 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 기준선에서 그리고 물론 16일 또는 17일에 바이오마커 및 기타 상관 연구를 위해 종양 생검을 받을 수 있습니다. 약동학 및 혈관신생 마커 연구를 위해 혈액 샘플을 기준선에서 그리고 연구 동안 주기적으로 수집할 수도 있습니다. |
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 6 개월
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연구의 1차 종점은 6개월 생존이었다.
성공 비율은 성공 횟수를 평가 가능한 총 환자 수로 나누어 추정했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 등록부터 어떠한 사유로 인한 사망까지, 최대 2년 평가
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Kaplan-Meier(1958) 방법을 사용하여 생존율을 추정했습니다.
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등록부터 어떠한 사유로 인한 사망까지, 최대 2년 평가
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질병 진행 시간
기간: 등록에서 질병 진행 문서화까지 최대 2년 평가
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18명의 환자가 질병 진행 종점까지의 시간을 평가했습니다.
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등록에서 질병 진행 문서화까지 최대 2년 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wells Messersmith, University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-02537 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA070095 (미국 NIH 보조금/계약)
- P30CA046934 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000687335
- 10-0273 (기타 식별자: Colorado Multiple Institutional Review Board)
- 8490 (기타 식별자: CTEP)
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췌장 선암종에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한