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Gamma-Sekretase-Inhibitor RO4929097 bei zuvor behandeltem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

19. November 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zum Gamma-Sekretase-Inhibitor RO4929097 bei zuvor behandeltem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut RO4929097 (Gamma-Sekretase/Notch-Signalweg-Inhibitor RO4929097) bei der Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt. RO4929097 kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige für das Zellwachstum benötigte Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung des 6-Monats-Überlebens von Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der mit Gamma-Sekretase RO4929097 behandelt wurde.

II. Um die unerwünschten Ereignisse von RO4929097 bei dieser Patientenpopulation zu bestimmen. III. Um Veränderungen der Tumormarker mit der RO4929097-Exposition zu korrelieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Ansprechrate und das Gesamtüberleben dieser mit RO4929097 behandelten Population zu bewerten.

II. Korrelation des klinischen Ergebnisses mit Tumormarkern (einschließlich Stammzellmarkern), die aus Biopsien vor und nach der Behandlung gewonnen wurden. (explorativ) III. Zur Beurteilung von Varianten in Genen, die an der RO4929097-Disposition beteiligt sind, und ihrer Beziehung zur RO4929097-Exposition.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten einmal täglich an den Tagen 1–3, 8–10 und 15–17 den Gamma-Sekretase-/Notch-Signalweg-Inhibitor RO4929097 oral (PO). Die Kurse werden bis zu 24 Monate lang alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Patienten können sich zu Studienbeginn einer Tumorbiopsie unterziehen und an den Tagen 16 oder 17 natürlich eine für Biomarker- und andere korrelative Studien. Für pharmakokinetische und Angiogenese-Marker-Studien können auch zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie Blutproben entnommen werden.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217-3364
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom

    • Nicht für eine potenziell kurative chirurgische Resektion geeignet

  • Mindestens eine vorherige Chemotherapie, vorzugsweise auf Gemcitabin-Basis, bei metastasierender Erkrankung

    • Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit
  • Messbare Krankheit definiert als ≥ 1 Läsion, die in ≥ 1 Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) als ≥ 20 mm mit konventionellen Techniken oder als ≥ 10 mm mittels Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann

  • Verfügbares archiviertes Tumorgewebe (Basis-Stanzbiopsien oder chirurgische Tumorblöcke)

    • Keine Diagnose allein durch Feinnadelpunktion
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Karnofsky 70-100 %)
  • Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.000/mm³
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin normal
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Bereitschaft, sich bei Bedarf 2 Tumorbiopsien zu unterziehen
  • Fruchtbare Patienten müssen ≥ 4 Wochen vor, während und für ≥ 12 Monate nach Abschluss der Therapie zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. Barriere-Kontrazeption und eine andere Verhütungsmethode).
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kann Tabletten schlucken
  • Keine Patienten mit Malabsorptionssyndrom oder anderen Erkrankungen, die die Darmresorption beeinträchtigen würden
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie der Gamma-Sekretase-Inhibitor RO4929097 zurückzuführen sind
  • Nicht serologisch positiv für Hepatitis A, B oder C
  • Keine Vorgeschichte von Lebererkrankungen, anderen Formen von Hepatitis oder Zirrhose
  • Keine unkontrollierte Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie, Hypophosphatämie oder Hypokaliämie trotz ausreichender Elektrolytergänzung

  • Keine unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Anhaltende oder aktive Infektion
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Andere Herzrhythmusstörungen als chronisches, stabiles Vorhofflimmern
    • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Kein Basis-QTcF > 450 ms (männlich) oder QTcF > 470 ms (weiblich)
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
  • Die Toxizitäten der vorherigen Therapie wurden auf < Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI CTCAE) Grad 2 wiederhergestellt
  • Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung (6 Wochen bei Carmustin oder Mitomycin C)
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

  • Gleichzeitige Verabreichung von niedermolekularem Heparin (LMWH) oder Coumadin in voller Dosis ist zulässig

    • Das International Normalised Ratio (INR) muss entsprechend der klinischen Indikation überwacht werden
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

  • Keine gleichzeitigen starken Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), einschließlich der folgenden:

    • Starke Inhibitoren: Amiodaron, Erythromycin, Clarithromycin, Grapefruitsaft, Isoniazid, Ketoconazol, Itraconazol oder Nefazodon

      • Patienten, denen starke Hemmstoffe abgesetzt wurden, sind zugelassen, vorausgesetzt, sie haben eine Auswaschphase von ≥ 1 Woche

    • Starke Induktoren: Carbamazepin, Pentobarbital, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampin oder Johanniskraut

      • Patienten, denen starke Induktoren abgesetzt wurden, sind zugelassen, vorausgesetzt, sie haben eine Auswaschphase von ≥ 2 Wochen
  • Keine gleichzeitigen Antiarrhythmika oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie QTc verlängern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (RO4929097)

Die Patienten erhalten einmal täglich an den Tagen 1–3, 8–10 und 15–17 den Gamma-Sekretase-/Notch-Signalweg-Inhibitor RO4929097 PO. Die Kurse werden bis zu 24 Monate lang alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Patienten können sich zu Studienbeginn einer Tumorbiopsie unterziehen und an den Tagen 16 oder 17 natürlich eine für Biomarker- und andere korrelative Studien. Für pharmakokinetische und Angiogenese-Marker-Studien können auch zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie Blutproben entnommen werden.
Arzneimittel: Gamma-Sekretase/Notch-Signalweg-Inhibitor RO4929097
PO gegeben
Andere Namen:
  • RO4929097
  • R4733

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie war das 6-Monats-Überleben. Der Anteil der Erfolge wurde geschätzt, indem die Anzahl der Erfolge durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geteilt wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Die Überlebensrate wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode (1958) geschätzt.
Von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 2 Jahre
Achtzehn Patienten konnten hinsichtlich des Endpunkts „Zeit bis zur Krankheitsprogression“ ausgewertet werden.
Von der Registrierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wells Messersmith, University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02537 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30CA046934 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000687335
  • 10-0273 (Andere Kennung: Colorado Multiple Institutional Review Board)
  • 8490 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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