- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01255007
대장 간 전이에 대한 Primovist-enhanced MRI, Diffusion Weighted MRI 및 Multidetector CT의 비교
2015년 1월 6일 업데이트: University Health Network, Toronto
수술 전 발견 및 화학 요법 치료 후 치료 반응 평가를위한 대장 간 전이의 3T Gd-EOB-DTPA 강화 MRI, 확산 강조 MR 영상 및 MDCT의 전향 적 비교
- Primovist-enhanced 자기공명영상(MRI) 및 확산 가중 MRI(DW-MRI)는 결장직장 간 전이를 발견하는 데 있어 다중검출기 전산화단층촬영(MDCT)보다 우수합니다. 화학 요법 치료 후 간의 지방 변화는 특히 병변이 작을 때(<10mm) CT에서 전이성 병변을 볼 가능성을 줄일 수 있습니다. CT와 비교할 때 Primovist-enhanced MRI 및 DW-MRI는 화학 요법 후 대장 간 전이를 더 잘 감지할 수 있는 더 높은 대비 해상도를 제공할 수 있는 잠재력이 있습니다.
- Primovist-enhanced MRI 및 DW-MRI는 화학 요법에 대한 결장 직장 간 전이 환자의 치료 반응을 평가하고 예측하는 데 CT보다 우수합니다. 우수한 해상도를 제공하는 Primovist-enhanced MRI는 전이성 병변 변연 검출의 정확도를 향상시켜 크기 기준에 따라 종양 반응을 추정하는 데 더 높은 정확도를 제공할 수 있습니다. DW-MRI는 종양 구성에 대한 정보를 간접적으로 제공하므로 치료 반응 평가에서 MD-CT보다 우수할 가능성이 높습니다.
두 그룹의 환자가 분석됩니다. 두 번째 그룹은 전이 절제술을 위한 수술 전에 화학 요법을 받아야 하는 결장직장 간 전이 환자로 구성됩니다. 이 그룹은 화학 요법 전과 화학 요법 후에 CT 및 MRI를 스캔합니다. 첫 번째 환자 그룹은 이미 화학 요법을 받았고 간 전이를 절제하는 수술을 받을 가능성이 있는 환자로 구성됩니다. 이 그룹은 수술 4-6주 전에 한 세트의 스캔만 받습니다. 절제된 전이와 CT 및 MRI 이미지의 병리를 분석하고 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2L7
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이미 화학요법으로 치료를 받았고 외과적 절제가 예정된 결장직장 간 전이 환자
- 향후 간 절제 가능성이 있는 화학 요법을 받을 예정인 결장직장 간 전이가 있는 환자.
제외 기준:
- 추정 사구체여과율(eGFR)이 30mL/분 미만인 급성 또는 만성 신장 질환.
- MRI 조영제 또는 CT 조영제에 대한 과민성 또는 제제의 성분이나 용기의 구성 요소에 대한 과민성.
- 다음 환자: 급성 또는 만성 중증 신장애(사구체 여과율 <30 mL/min/1.73 m2), 또는 간-신장 증후군 또는 수술 전후 간 이식 기간으로 인한 중증도의 급성 신부전.
- 맥박 조정기 또는 강자성 임플란트와 같은 MRI에 대한 일반적인 금기 사항.
- 심각한 심혈관 문제
- 임산부 또는 수유부
- 연령 <18세
- 간 수술은 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법 후 그룹
첫 번째 그룹은 화학 요법으로 치료를 받고 현재 수술을 기다리고 있는 결장직장 간 전이 환자로 구성됩니다.
이 그룹은 화학 요법 이전에 다중 검출기 간 CT(MDCT) 영상을 받았을 것이며 이제 Gd-EOB-DTPA 강화 간 MRI 및 확산 가중 MRI(DW-MRI)에 추가하여 표준 임상 치료의 일부로 화학 요법 후 MDCT를 받게 됩니다. .
MRI는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 추가 이미징 조사로 수행됩니다.
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Primovist 강화 MRI, 확산 강조 MRI
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실험적: 화학 요법 전후 그룹
두 번째 그룹은 신보강 화학요법을 받을 예정인 결장직장 간 전이 환자로 구성됩니다.
이 그룹은 화학 요법을 받기 전과 받은 후에 영상을 찍을 것입니다.
이것은 결장 직장 간 전이의 외과 적 절제 전에 모두 수행됩니다.
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Primovist 강화 MRI, 확산 강조 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리 또는 수술 중 초음파와 비교하여 이전에 화학 요법을 받은 환자의 결장직장 간 전이의 수술 전 발견에서 MDCT에 대한 Primovist-enhanced 간 MRI 및 DWI의 우월성을 확립합니다.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MDCT, Diffusion Weighted MR 및 Primovist-enhanced MRI의 진단 성능을 병리학의 참조 표준과 비교하여 생존 불가능한 전이성 종양과 생존 가능한 종양의 구별에서 비교합니다.
기간: 18개월
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18개월
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화학 요법 전 및 후 MRI를 받은 환자 코호트에서 기준선 전처리 겉보기 확산 계수(ADC) 값으로 치료 반응을 예측하는 DWI의 역할을 조사합니다.
기간: 18개월
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18개월
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화학 요법 전후 MRI를 받은 환자 코호트에서 화학 요법 후 치료 반응 평가에서 Primovist-enhanced MRI, DW-MRI 및 MDCT의 성능을 평가합니다.
기간: 18개월
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18개월
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조직 병리학 또는 수술 중 초음파에 대한 비전이성 간 병변의 특성화에서 Primovist-enhanced MRI 및 DWI의 정확도를 MDCT와 비교합니다.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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MR 영상에 대한 임상 시험
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