- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01255007
Sammenligning av Primovist-forsterket MR, diffusjonsvektet MR og multidetektor CT av kolorektale levermetastaser
Prospektiv sammenligning av 3T Gd-EOB-DTPA-forsterket MR, diffusjonsvektet MR-avbildning og MDCT av kolorektale levermetastaser for preoperativ påvisning og vurdering av behandlingsrespons etter kjemoterapibehandling
- Primovist-forbedret magnetisk resonanstomografi (MRI) og diffusjonsvektet MR (DW-MRI) er overlegen Multidetector Computed Axial Tomography (MDCT) ved påvisning av kolorektale levermetastaser. Fettforandringer i leveren etter kjemoterapibehandling reduserer sannsynligvis sjansene for å se metastatiske lesjoner på CT, spesielt når lesjonene er små (<10 mm). Sammenlignet med CT har Primovist-forbedret MR og DW-MRI potensial til å gi høyere kontrastoppløsning som muliggjør bedre påvisning av kolorektale levermetastaser etter kjemoterapi.
- Primovist-forsterket MR og DW-MRI er overlegne CT når det gjelder å vurdere og forutsi behandlingsrespons hos pasienter med kolorektale levermetastaser på kjemoterapi. Primovist-forbedret MR ved å gi overlegen oppløsning kan gi forbedret nøyaktighet i metastatisk lesjonsmargindeteksjon og dermed gi høyere nøyaktighet i estimering av tumorrespons basert på størrelseskriterier. DW-MRI gir indirekte informasjon om tumorsammensetning og vil derfor sannsynligvis være overlegen MD-CT når det gjelder å vurdere behandlingsrespons.
To grupper pasienter vil bli analysert. Den andre gruppen består av pasienter med kolorektale levermetastaser som skal gå til kjemoterapi før operasjon for metastasereseksjon. Denne gruppen vil bli CT- og MR-skannet før kjemoterapi og etter kjemoterapi. Den første pasientgruppen vil bestå av de pasientene som allerede har fått kjemoterapi og som sannsynligvis skal opereres for å fjerne levermetastaser. Denne gruppen vil kun få utført ett sett med skanninger 4-6 uker før operasjonen. Patologien til de resekerte metastasene og CT- og MR-bilder vil bli analysert og sammenlignet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2L7
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kolorektale levermetastaser allerede behandlet med kjemoterapi og planlagt for kirurgisk reseksjon
- Pasienter med kolorektale levermetastaser planlagt å motta kjemoterapi med mulighet for fremtidig leverreseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller kronisk nyresykdom med estimert GFR (eGFR) <30 ml/min.
- Overfølsomhet overfor MR-kontrast eller CT-kontrast eller overfor en hvilken som helst ingrediens i formuleringen eller komponenten i beholderen.
- Pasienter med: akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73) m2), eller akutt nyresvikt av en hvilken som helst alvorlighetsgrad på grunn av hepato-renal syndrom eller i den perioperative levertransplantasjonsperioden.
- Generelle kontraindikasjoner for MR som pacemaker eller ferromagnetiske implantater.
- Alvorlige kardiovaskulære problemer
- Gravide eller ammende kvinner
- Alder <18 år
- Leverkirurgi er ikke en mulighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Post kjemoterapi gruppe
Den første gruppen består av pasienter med kolorektale levermetastaser som har fått behandling med kjemoterapi og som nå venter på operasjon.
Denne gruppen ville ha hatt multidetektor lever CT (MDCT) bildediagnostikk før kjemoterapien, og vil nå gjennomgå postkjemoterapi MDCT som en del av standard klinisk behandling i tillegg til Gd-EOB-DTPA forbedret lever MR og diffusjonsvektet MR (DW-MRI) .
MR vil bli utført som en ekstra bildeundersøkelse etter å ha innhentet informert samtykke.
|
Primovist forsterket MR, diffusjonsvektet MR
|
Eksperimentell: Gruppe før og etter kjemoterapi
Den andre gruppen består av pasienter med kolorektale levermetastaser som skal få neoadjuvant kjemoterapi.
Denne gruppen vil bli avbildet før mottak og etter mottak av kjemoterapi.
Alt dette vil bli gjort før kirurgisk reseksjon av deres kolorektale levermetastaser.
|
Primovist forsterket MR, diffusjonsvektet MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Å etablere overlegenhet av Primovist-forbedret lever-MR og DWI til MDCT i preoperativ påvisning av kolorektale levermetastaser hos pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi sammenlignet med patologi eller intraoperativ ultralyd.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å sammenligne diagnostisk ytelse av MDCT, diffusjonsvektet MR og Primovist-forsterket MR i differensiering av levedyktig fra ikke-levedyktig metastatisk tumor sammenlignet med referansestandard for patologi.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
For å undersøke i kohorten av pasienter som har pre- og post-kjemoterapi MR rollen til DWI i å forutsi behandlingsrespons ved baseline-forbehandlingsverdier for tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC).
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Å vurdere ytelsen til Primovist-forbedret MR, DW-MRI og MDCT i vurdering av behandlingsrespons etter kjemoterapi i kohorten av pasienter som har MR før og etter kjemoterapi.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
For å sammenligne nøyaktigheten av Primovist-forbedret MR og DWI med MDCT i karakterisering av ikke-metastatiske leverlesjoner mot histopatologi eller intraoperativ ultralyd.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHN100405CE2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale levermetastaser
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på MR-avbildning
-
University of ZurichFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtKolesteatomFrankrike
-
Stanford UniversityThe American Association of Physicists in MedicineAvsluttetBukspyttkjertelkreft | Lungekreft | Leverkreft | Lever og gallekreft | Lever og gallekreft | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Lungekreft småcellet lungekreft (SCLC) | Lever og gallekreft Hepatocellulært karsinom (hepatom) | Lever og gallekreft Galleblæren | Lever og gallekreft GallegangForente stater
-
Children's Hospital Los AngelesRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade) | Hypoksisk-iskemisk encefalopati | Hemodynamisk ustabilitet | TBI | HIEForente stater
-
Martin DichgansRekrutteringCerebral amyloid angiopatiTyskland
-
The Hospital for Sick ChildrenTilbaketrukketHjerne misdannelseCanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiogenFullført
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceFullførtDiastolisk hjertesviktFrankrike
-
Leiden University Medical CenterTrombosestichting Nederland; ISTHRekrutteringSplanchnisk venetromboseNederland, Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeProstata karsinomForente stater