Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Primovist-forsterket MR, diffusjonsvektet MR og multidetektor CT av kolorektale levermetastaser

6. januar 2015 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Prospektiv sammenligning av 3T Gd-EOB-DTPA-forsterket MR, diffusjonsvektet MR-avbildning og MDCT av kolorektale levermetastaser for preoperativ påvisning og vurdering av behandlingsrespons etter kjemoterapibehandling

  1. Primovist-forbedret magnetisk resonanstomografi (MRI) og diffusjonsvektet MR (DW-MRI) er overlegen Multidetector Computed Axial Tomography (MDCT) ved påvisning av kolorektale levermetastaser. Fettforandringer i leveren etter kjemoterapibehandling reduserer sannsynligvis sjansene for å se metastatiske lesjoner på CT, spesielt når lesjonene er små (<10 mm). Sammenlignet med CT har Primovist-forbedret MR og DW-MRI potensial til å gi høyere kontrastoppløsning som muliggjør bedre påvisning av kolorektale levermetastaser etter kjemoterapi.
  2. Primovist-forsterket MR og DW-MRI er overlegne CT når det gjelder å vurdere og forutsi behandlingsrespons hos pasienter med kolorektale levermetastaser på kjemoterapi. Primovist-forbedret MR ved å gi overlegen oppløsning kan gi forbedret nøyaktighet i metastatisk lesjonsmargindeteksjon og dermed gi høyere nøyaktighet i estimering av tumorrespons basert på størrelseskriterier. DW-MRI gir indirekte informasjon om tumorsammensetning og vil derfor sannsynligvis være overlegen MD-CT når det gjelder å vurdere behandlingsrespons.

To grupper pasienter vil bli analysert. Den andre gruppen består av pasienter med kolorektale levermetastaser som skal gå til kjemoterapi før operasjon for metastasereseksjon. Denne gruppen vil bli CT- og MR-skannet før kjemoterapi og etter kjemoterapi. Den første pasientgruppen vil bestå av de pasientene som allerede har fått kjemoterapi og som sannsynligvis skal opereres for å fjerne levermetastaser. Denne gruppen vil kun få utført ett sett med skanninger 4-6 uker før operasjonen. Patologien til de resekerte metastasene og CT- og MR-bilder vil bli analysert og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2L7
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kolorektale levermetastaser allerede behandlet med kjemoterapi og planlagt for kirurgisk reseksjon
  • Pasienter med kolorektale levermetastaser planlagt å motta kjemoterapi med mulighet for fremtidig leverreseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller kronisk nyresykdom med estimert GFR (eGFR) <30 ml/min.
  • Overfølsomhet overfor MR-kontrast eller CT-kontrast eller overfor en hvilken som helst ingrediens i formuleringen eller komponenten i beholderen.
  • Pasienter med: akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73) m2), eller akutt nyresvikt av en hvilken som helst alvorlighetsgrad på grunn av hepato-renal syndrom eller i den perioperative levertransplantasjonsperioden.
  • Generelle kontraindikasjoner for MR som pacemaker eller ferromagnetiske implantater.
  • Alvorlige kardiovaskulære problemer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alder <18 år
  • Leverkirurgi er ikke en mulighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Post kjemoterapi gruppe
Den første gruppen består av pasienter med kolorektale levermetastaser som har fått behandling med kjemoterapi og som nå venter på operasjon. Denne gruppen ville ha hatt multidetektor lever CT (MDCT) bildediagnostikk før kjemoterapien, og vil nå gjennomgå postkjemoterapi MDCT som en del av standard klinisk behandling i tillegg til Gd-EOB-DTPA forbedret lever MR og diffusjonsvektet MR (DW-MRI) . MR vil bli utført som en ekstra bildeundersøkelse etter å ha innhentet informert samtykke.
Primovist forsterket MR, diffusjonsvektet MR
Eksperimentell: Gruppe før og etter kjemoterapi
Den andre gruppen består av pasienter med kolorektale levermetastaser som skal få neoadjuvant kjemoterapi. Denne gruppen vil bli avbildet før mottak og etter mottak av kjemoterapi. Alt dette vil bli gjort før kirurgisk reseksjon av deres kolorektale levermetastaser.
Primovist forsterket MR, diffusjonsvektet MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å etablere overlegenhet av Primovist-forbedret lever-MR og DWI til MDCT i preoperativ påvisning av kolorektale levermetastaser hos pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi sammenlignet med patologi eller intraoperativ ultralyd.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne diagnostisk ytelse av MDCT, diffusjonsvektet MR og Primovist-forsterket MR i differensiering av levedyktig fra ikke-levedyktig metastatisk tumor sammenlignet med referansestandard for patologi.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For å undersøke i kohorten av pasienter som har pre- og post-kjemoterapi MR rollen til DWI i å forutsi behandlingsrespons ved baseline-forbehandlingsverdier for tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Å vurdere ytelsen til Primovist-forbedret MR, DW-MRI og MDCT i vurdering av behandlingsrespons etter kjemoterapi i kohorten av pasienter som har MR før og etter kjemoterapi.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
For å sammenligne nøyaktigheten av Primovist-forbedret MR og DWI med MDCT i karakterisering av ikke-metastatiske leverlesjoner mot histopatologi eller intraoperativ ultralyd.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale levermetastaser

Kliniske studier på MR-avbildning

3
Abonnere