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(11C) 신경아교종 환자에서 P-당단백질 기능의 마커로서의 dLop

2018년 7월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

(11C) 신경아교종 환자에서 P-당단백질 기능의 마커로서의 N-데스메틸-로페라미드

배경:

- 혈액-뇌 장벽은 유해한 독소로부터 중추신경계(뇌 및 척수)를 보호하는 데 도움이 되지만 잠재적으로 유용한 화학 요법이 뇌종양에 도달하는 것을 방지합니다. 장벽은 Pgp(Permeability-glycoprotein)와 같은 뇌 혈관 표면에서 발견되는 분자와 혈관 세포 사이의 긴밀한 연결에 의해 형성됩니다. Pgp는 신경아교종으로 알려진 뇌종양 환자가 화학 요법에 반응하는지 여부와 그들이 경험할 수 있는 부작용에 영향을 미칠 수 있습니다. 화합물 (11C)N-데스메틸-로페라미드((11C)dLop)는 Pgp 분자와 반응하므로 혈액 뇌 장벽을 연구하기 위해 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징과 함께 사용될 수 있습니다.

목표:

- 뇌종양 환자의 혈액 뇌 장벽을 평가하기 위해 (11C)dLop을 사용한 PET 이미징 능력을 연구합니다.

적임:

- 자기 공명 영상(MRI) 및 PET와 같은 기술로 영상화할 수 있는 특성을 가진 뇌종양이 있는 18세 이상의 개인.

설계:

참가자는 전체 신체 검사 및 병력, 혈액 및 소변 검사, 종양 영상 연구(플루오로데옥시글루코스 PET 및 조영제를 사용한 MRI 스캔)를 통해 선별됩니다.
(11C)dLop 스캔을 수행하는 데 1시간이 걸립니다. 참가자는 PET 스캔 후 약 24시간 후에 혈액 및 소변 검사를 위해 돌아와야 합니다.
참가자는 전체 병력 및 신체 검사와 뇌 MRI를 반복하여 최소 4개월마다 후속 방문을 받게 됩니다. 참가자는 암 치료 과정의 다양한 지점에서 (11C)dLop로 반복 스캔을 받을 수 있지만 이러한 스캔은 12개월 동안 두 번 이상 수행되지 않습니다.
참가자는 (11C)dLop을 사용한 이미징이 치료에 대한 반응과 상관관계가 있는지 확인하기 위해 치료 중에 가능한 한 오랫동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

배경:

성공적인 신경아교종 화학요법에 대한 잠재적인 임피던스는 혈액 뇌 장벽 뒤의 종양에 대한 성역입니다. P-당단백질(Pgp)은 뇌혈관 내피를 가로지르는 기질의 기능적 조절에 기여하는 MDR1에 의해 암호화된 유출 수송체입니다. 신경아교종 환자의 Pgp 활성은 치료 및 신경독성에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있습니다. (11C) N-데스메틸-로페라미드(11C)dLop)는 Pgp에 대한 방사성리간드 기질이며, 이 분자 마커를 사용한 PET 이미징은 뇌종양 환자에서 Pgp 기능을 검사하는 비침습적 생체 내 방법을 제공할 수 있습니다.

목표:

주요한:

-두개내 신경교종 환자에서 Pglycoprotein 기능의 마커로 PET 영상을 사용하여 (11C)N-desmethyl-loperamide((11C)dLop)의 흡수를 측정하기 위해

중고등 학년:

(11C)dLop PET 섭취와 관류 MRI 매개변수 및 기준선 MRI에 의해 결정된 관심 용적(VOI)에 대한 FDG PET 섭취의 상관 관계
치료에 대한 반응, 생존 및 신경독성과 같은 환자 결과와 (11C)dLop PET 영상의 상관관계에 대한 탐색적 데이터 개발
(11C)dLop PET 이미징과 MDR1 및 Pgp의 면역조직화학적 및 분자 게놈 분석의 상관관계에 대한 탐색적 데이터 개발

적임:

주로 비증강 두개내 신경아교종을 가진 환자가 적합합니다.

설계:

이것은 두개내 신경아교종 환자 10명을 대상으로 한 (11C)dLop PET 영상의 파일럿 연구입니다. (15O)H20 PET 스캔으로 결정된 뇌 혈류에 대해 보정된 표준 흡수 값(SUV)은 Pgp의 국소적 차이를 특성화하기 위해 DCE-MRI(이전 2주 이내에 획득) 및 FDG-PET(이전 4주 이내에 획득)와 상관 관계가 있습니다. 기능. 가능한 경우, (11C)dLop 스캐닝 직후 획득한 보관된 종양 조직에 대해 수행된 상관 연구에는 Pgp 발현의 면역조직화학적 분석과 MDR1 다형성의 특성 분석이 포함됩니다. (11C)dLop 영상이 치료에 대한 반응, 생존 및 신경독성과 같은 환자 결과와 어떻게 관련될 수 있는지 관찰하기 위해 환자 사례 기록을 종단적으로 추적할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:
조직학적으로 입증된 두개내 신경아교종 환자는 이 프로토콜에 적합합니다. 적격 조직학에는 다형교모세포종(GBM), 교육종(GS), 역형성 성상세포종(AA), 역형성 핍지교종(AO), 역형성 혼합 희소성상세포종(AMO), 악성 성상세포종 NOS(달리 지정되지 않음), 저등급 성상세포종(LGA), 낮은 등급 oligoastocytoma (LOA) 및 저 등급 oligodendroglioma (LGO). 방사선학적으로 진단되거나 저등급 신경아교종이 의심되는 환자도 자격이 있습니다.
최근 절제술을 받은 환자는 다음 조건이 모두 적용되는 한 자격이 있습니다.
- 그들은 연구 스캔 2주 이내에 수행되지 않은 수술의 영향에서 회복되었습니다.
- 재발성 종양의 절제 후 잔여 강화 또는 비증강 질환은 연구에 대한 적격성을 위해 의무화됩니다. 수술 후 잔여 질환의 범위를 가장 잘 평가하려면 CT/MRI를 수행해야 합니다.
- 수술 직후 96시간 이내, 또는
- 수술 후 최소 4주, 그리고
- 등록 후 14일 이내, 그리고
- 최소 5일 동안 안정한 스테로이드 용량을 사용합니다.
정상 장기 및 골수 기능: 총 백혈구 수 3000 cells/ul 이상, ANC 1500 cells/ul 이상, 혈소판 수 100,000 cells/ul 이상, 혈청 크레아티닌 이하 2.0 X 정상 상한치까지, 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5X 이하, 헤모글로빈은 9.0 g/dL 이상, 혈청 칼슘은 12.0 미만 mg/dL, AST/ALT는 정상 상한치의 1.5배 이하, PT는 1.5 ULN 이하입니다.
모든 환자 또는 이전에 지정된 DPA(주치의가 환자가 사전 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력이 의심스러운 방식으로 장애가 있거나 문제가 있는 것으로 간주되는 경우)는 사전 동의서에 서명해야 합니다. 이 연구의 조사 성격의.
환자는 18세 이상이어야 합니다.
환자는 Karnofsky 수행 상태가 60 이상이어야 합니다.
환자는 연구자의 의견으로는 적절한 치료로 적절하게 통제할 수 없거나 이 연구를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병이 없어야 합니다.
이 연구는 여성과 소수자를 포함하도록 설계되었지만 개입 효과의 차이를 측정하도록 설계되지 않았습니다. 남녀 구분없이 채용합니다. 이 연구에 대한 배제는 인종에 근거하지 않습니다. 소수민족을 적극적으로 모집하여 참여할 것입니다.

제외 기준:

치료 의사의 관점에서 심각한 활동성 심장, 간, 신장 또는 정신 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
활동성 감염이 있는 환자.
임신(양성 임신 테스트) 또는 간호 여성.
환자는 (11C)dLop 영상 촬영 후 3일 이내에 로페라마이드를 복용할 수 없습니다.
연구 스캔 2주 이내에 부록 A에 나열된 Pgp 유도제의 동시 사용. 이러한 약물의 사용은 연구에 참여하는 동안 허용되지만 연구 이미징 2주 이내에 투여해서는 안 됩니다.
이 프로토콜의 노출을 포함하여 방사선 노출이 방사선 안전 위원회(RSC)에서 설정한 지침을 초과하도록 작년에 다른 연구 프로토콜 또는 임상 치료에 사전 참여.
가돌리늄 강화 MRI에 금기 사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

시간 관점: 유망한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 13일

연구 완료

2012년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 3일

마지막으로 확인됨