(11C)dLop come marcatore della funzione della glicoproteina P nei pazienti con gliomi

• CRITERIO DI INCLUSIONE:
• I pazienti con glioma intracranico istologicamente provato saranno idonei per questo protocollo. Le istologie ammissibili includono glioblastoma multiforme (GBM), gliosarcoma (GS), astrocitoma anaplastico (AA), oligodendroglioma anaplastico (AO), oligoastrocitoma misto anaplastico (AMO), astrocitoma maligno NOS (non altrimenti specificato), astrocitoma a basso grado (LGA), astrocitoma a basso grado oligoastocitoma di grado (LOA) e oligodendroglioma di basso grado (LGO). Saranno ammissibili anche i pazienti con glioma di basso grado diagnosticato radiograficamente o sospetto.

• I pazienti sottoposti a resezione recente saranno ammissibili a condizione che si applichino tutte le seguenti condizioni:

  • Si sono ripresi dagli effetti dell'intervento chirurgico, che non è stato eseguito entro 2 settimane dalla scansione dello studio.
  • La malattia residua che migliora o non migliora dopo la resezione del tumore ricorrente è obbligatoria per l'ammissibilità allo studio. Per valutare al meglio l'estensione della malattia residua dopo l'intervento, è necessario eseguire una TC/RM:
  • entro e non oltre 96 ore nell'immediato periodo postoperatorio, o
  • almeno 4 settimane dopo l'intervento e
  • entro 14 giorni dalla registrazione, e
  • con un dosaggio di steroidi stabile da almeno 5 giorni.
• Funzione normale di organo e midollo definita come: conta leucocitaria totale maggiore o uguale a 3000 cell/ul, ANC maggiore o uguale a 1500 cell/ul, conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000 cell/ul, creatinina sierica minore o uguale a 2,0 volte il limite superiore della norma e bilirubina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma, emoglobina maggiore o uguale a 9,0 g/dL, calcio sierico inferiore a 12,0 mg/dL, AST/ALT inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore del normale, PT inferiore o uguale a 1,5 ULN.
• Tutti i pazienti o il loro DPA precedentemente designato (se il paziente è ritenuto dal medico curante compromesso o discutibilmente compromesso in modo tale che la capacità del paziente di fornire il consenso informato è discutibile) devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura investigativa di questo studio.
• I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
• I pazienti devono avere un Karnofsky performance status maggiore o uguale a 60.
• I pazienti non devono avere alcuna malattia medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, non possa essere adeguatamente controllata con una terapia appropriata o che comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare questo studio.
• Questo studio è stato progettato per includere donne e minoranze, ma non è stato progettato per misurare le differenze degli effetti dell'intervento. Saranno reclutati uomini e donne senza preferenza di genere. Nessuna esclusione da questo studio sarà basata sulla razza. Le minoranze saranno attivamente reclutate per partecipare.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Non sono ammessi i pazienti che, a giudizio del medico curante, presentano significative patologie cardiache, epatiche, renali o psichiatriche attive.
• Pazienti che hanno un'infezione attiva.
• Donne incinte (test di gravidanza positivo) o che allattano.
• I pazienti non possono assumere loperamide entro tre giorni dall'imaging (11C)dLop.
• Uso concomitante di un induttore di Pgp come elencato nell'Appendice A entro 2 settimane dalla scansione dello studio. L'uso di questi farmaci è consentito nel corso della partecipazione allo studio, ma non deve essere somministrato entro 2 settimane dall'imaging dello studio.
• Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca o cure cliniche nell'ultimo anno in modo tale che l'esposizione alle radiazioni, inclusa quella derivante da questo protocollo, supererebbe le linee guida stabilite dal Comitato per la sicurezza delle radiazioni (RSC).
• Pazienti che hanno controindicazioni alla risonanza magnetica potenziata con gadolinio.