(11C)dLop als een marker van de P-glycoproteïnefunctie bij patiënten met gliomen

• INSLUITINGSCRITERIA:
• Patiënten met een histologisch bewezen intracraniaal glioom komen in aanmerking voor dit protocol. In aanmerking komende histologieën zijn glioblastoom multiforme (GBM), gliosarcoom (GS), anaplastisch astrocytoom (AA), anaplastisch oligodendroglioom (AO), anaplastisch gemengd oligoastrocytoom (AMO), kwaadaardig astrocytoom NOS (niet anders gespecificeerd), laaggradig astrocytoom (LGA), laaggradig astrocytoom graad oligoastocytoom (LOA) en laaggradige oligodendroglioom (LGO). Patiënten met radiografisch gediagnosticeerde of vermoede laaggradige glioom komen ook in aanmerking.

• Patiënten die een recente resectie hebben ondergaan, komen in aanmerking zolang aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

  • Ze zijn hersteld van de gevolgen van een operatie die niet binnen 2 weken na de studiescan is uitgevoerd.
  • Residuele versterkende of niet-versterkende ziekte na resectie van recidiverende tumor is verplicht om in aanmerking te komen voor de studie. Om de omvang van de resterende ziekte postoperatief zo ​​goed mogelijk te beoordelen, moet een CT/MRI worden uitgevoerd:
  • niet later dan 96 uur in de onmiddellijke postoperatieve periode, of
  • ten minste 4 weken na de operatie, en
  • binnen 14 dagen na aanmelding, en
  • op een steroïdendosering die gedurende ten minste 5 dagen stabiel is geweest.
• Normale orgaan- en beenmergfunctie gedefinieerd als: totaal aantal leukocyten groter dan of gelijk aan 3000 cellen/ul, ANC groter dan of gelijk aan 1500 cellen/ul, aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000 cellen/ul, serumcreatinine lager dan of gelijk aan tot 2,0 x bovengrens van normaal, en bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x bovengrens van normaal, hemoglobine meer dan of gelijk aan 9,0 g/dl, serumcalcium minder dan 12,0 mg/dL, ASAT/ALAT minder dan of gelijk aan 1,5 maal de bovengrens van normaal, PT kleiner dan of gelijk aan 1,5 ULN.
• Alle patiënten of hun eerder aangewezen gegevensbeschermingsautoriteit (als de behandelend arts oordeelt dat de patiënt zodanig gehandicapt of twijfelachtig gehandicapt is dat het twijfelachtig is of de patiënt in staat is om geïnformeerde toestemming te geven) moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin staat dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekende karakter van dit onderzoek.
• Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
• Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus hebben van meer dan of gelijk aan 60.
• Patiënten mogen geen significante medische aandoeningen hebben die naar de mening van de onderzoeker niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met de juiste therapie of die het vermogen van de patiënt om dit onderzoek te verdragen in gevaar zouden brengen.
• Deze studie was opgezet om vrouwen en minderheden op te nemen, maar was niet ontworpen om verschillen in interventie-effecten te meten. Mannen en vrouwen zullen worden aangeworven zonder voorkeur voor geslacht. Er is geen uitsluiting van deze studie op basis van ras. Minderheden zullen actief worden geworven om deel te nemen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Patiënten die volgens de behandelend arts significante actieve hart-, lever-, nier- of psychiatrische aandoeningen hebben, komen niet in aanmerking.
• Patiënten met een actieve infectie.
• Zwangere (positieve zwangerschapstest) of vrouwen die borstvoeding geven.
• Patiënten mogen geen loperamide gebruiken binnen drie dagen na (11C)dLop-beeldvorming.
• Gelijktijdig gebruik van een Pgp-inductor zoals vermeld in bijlage A binnen 2 weken na een studiescan. Het gebruik van deze medicijnen is toegestaan ​​tijdens deelname aan het onderzoek, maar mag niet binnen 2 weken na de onderzoeksbeeldvorming worden toegediend.
• Voorafgaande deelname aan andere onderzoeksprotocollen of klinische zorg in het afgelopen jaar zodat blootstelling aan straling, inclusief die van dit protocol, de richtlijnen van de Commissie Stralingsveiligheid (RSC) zou overschrijden.
• Patiënten die een contra-indicatie hebben voor gadolinium-versterkte MRI.