(11C)dLop jako marker funkce P-glykoproteinu u pacientů s gliomy

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
• Pacienti s histologicky prokázaným intrakraniálním gliomem budou vhodní pro tento protokol. Mezi vhodné histologie patří multiformní glioblastom (GBM), gliosarkom (GS), anaplastický astrocytom (AA), anaplastický oligodendrogliom (AO), anaplastický smíšený oligoastrocytom (AMO), maligní astrocytom NOS (není jinak specifikován), astrocytom nízkého stupně (LGA), oligoastocytom stupně (LOA) a oligodendrogliom nízkého stupně (LGO). Vhodné budou také pacienti s rentgenologicky diagnostikovaným nebo suspektním gliomem nízkého stupně.

• Pacienti, kteří nedávno podstoupili resekci, budou způsobilí, pokud budou splněny všechny následující podmínky:

  • Vzpamatovali se z účinků chirurgického zákroku, který nebyl proveden do 2 týdnů od skenování studie.
  • Reziduální zesilující nebo nezlepšující onemocnění po resekci recidivujícího nádoru je povinné pro zařazení do studie. K nejlepšímu posouzení rozsahu reziduálního onemocnění po operaci by mělo být provedeno CT/MRI:
  • nejpozději do 96 hodin v bezprostředně pooperačním období, popř
  • alespoň 4 týdny po operaci a
  • do 14 dnů od registrace a
  • na steroidní dávce, která je stabilní po dobu alespoň 5 dnů.
• Normální funkce orgánů a kostní dřeně definovaná jako: celkový počet leukocytů větší nebo roven 3000 buňkám/ul, ANC větší nebo roven 1500 buňkám/ul, počet krevních destiček větší nebo roven 100 000 buňkám/ul, sérový kreatinin menší nebo roven na 2,0 násobek horní hranice normálu a bilirubin nižší nebo rovný 1,5 násobku horní hranice normálu, hemoglobin vyšší nebo rovný 9,0 g/dl, sérový vápník nižší než 12,0 mg/dl, AST/ALT nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu, PT nižší nebo rovný 1,5 ULN.
• Všichni pacienti nebo jejich dříve určený DPA (pokud je pacient posouzen ošetřujícím lékařem jako postižený nebo pochybně narušený takovým způsobem, že schopnost pacienta dát informovaný souhlas je sporná) musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi výzkumného charakteru této studie.
• Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského vyšší nebo rovný 60.
• Pacienti nesmějí mít žádná významná zdravotní onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího nemohla být adekvátně kontrolována vhodnou terapií nebo by ohrozila schopnost pacientů tolerovat tuto studii.
• Tato studie byla navržena tak, aby zahrnovala ženy a menšiny, ale nebyla navržena tak, aby měřila rozdíly v účincích intervence. Budou přijímáni muži a ženy bez upřednostňování pohlaví. Žádné vyloučení z této studie nebude založeno na rase. K účasti budou aktivně přijímány menšiny.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Nezpůsobilí jsou pacienti, kteří mají z pohledu ošetřujícího lékaře významné aktivní srdeční, jaterní, ledvinové nebo psychiatrické onemocnění.
• Pacienti s aktivní infekcí.
• Těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy.
• Pacienti nemohou užívat loperamid do tří dnů po zobrazení (11C)dLop.
• Současné použití induktoru Pgp, jak je uvedeno v příloze A, do 2 týdnů od skenování studie. Použití těchto léků je povoleno v průběhu účasti ve studii, ale nesmí být podáváno během 2 týdnů od zobrazení studie.
• Předchozí účast na jiných výzkumných protokolech nebo klinické péči v posledním roce, kdy by radiační expozice, včetně té z tohoto protokolu, překročila pokyny stanovené Výborem pro radiační bezpečnost (RSC).
• Pacienti, kteří mají jakoukoli kontraindikaci pro gadolinium zesílenou MRI.