(11C)dLop como marcador da função da glicoproteína P em pacientes com gliomas

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
• Pacientes com glioma intracraniano comprovado histologicamente serão elegíveis para este protocolo. Histologias elegíveis incluem glioblastoma multiforme (GBM), gliossarcoma (GS), astrocitoma anaplásico (AA), oligodendroglioma anaplásico (AO), oligoastrocitoma misto anaplásico (AMO), astrocitoma maligno NOS (não especificado de outra forma), astrocitoma de baixo grau (LGA), baixo oligoastocitoma de grau (LOA) e oligodendroglioma de baixo grau (LGO). Pacientes com diagnóstico radiográfico ou suspeita de glioma de baixo grau também serão elegíveis.

• Os pacientes submetidos a ressecção recente serão elegíveis, desde que todas as seguintes condições se apliquem:

  • Eles se recuperaram dos efeitos da cirurgia, não realizada dentro de 2 semanas após o exame de imagem.
  • Doença residual intensificadora ou não intensificadora após ressecção de tumor recorrente é obrigatória para elegibilidade para o estudo. Para avaliar melhor a extensão da doença residual no pós-operatório, uma TC/RM deve ser realizada:
  • até 96 horas no pós-operatório imediato, ou
  • pelo menos 4 semanas após a cirurgia, e
  • dentro de 14 dias após o registro, e
  • em uma dosagem de esteroides estável por pelo menos 5 dias.
• Função normal de órgão e medula definida como: contagem total de leucócitos maior ou igual a 3.000 células/ul, CAN maior ou igual a 1.500 células/ul, contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000 células/ul, creatinina sérica menor ou igual a 2,0 X limite superior do normal e bilirrubina menor ou igual a 1,5X limite superior do normal, hemoglobina maior ou igual a 9,0 g/dL, cálcio sérico menor que 12,0 mg/dL, AST/ALT menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal, PT menor ou igual a 1,5 LSN.
• Todos os pacientes ou seu DPA previamente designado (se o paciente for considerado pelo médico assistente como deficiente ou questionável de forma que a capacidade do paciente de dar consentimento informado seja questionável) deve assinar um consentimento informado indicando que eles estão cientes da natureza investigativa deste estudo.
• Os pacientes devem ser maiores ou iguais a 18 anos.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 60.
• Os pacientes não devem ter nenhuma doença médica significativa que, na opinião do investigador, não possa ser adequadamente controlada com terapia apropriada ou que comprometa a capacidade do paciente de tolerar este estudo.
• Este estudo foi projetado para incluir mulheres e minorias, mas não foi projetado para medir diferenças de efeitos de intervenção. Homens e mulheres serão recrutados sem preferência de gênero. Nenhuma exclusão deste estudo será baseada na raça. As minorias serão ativamente recrutadas para participar.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• Os pacientes que, na visão do médico assistente, têm doenças cardíacas, hepáticas, renais ou psiquiátricas ativas significativas não são elegíveis.
• Pacientes com infecção ativa.
• Grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes.
• Os pacientes não podem tomar loperamida dentro de três dias após a imagem (11C)dLop.
• Uso concomitante de um indutor de Pgp conforme listado no Apêndice A dentro de 2 semanas após uma varredura de estudo. O uso desses medicamentos é permitido durante a participação no estudo, mas não deve ser administrado dentro de 2 semanas após a imagem do estudo.
• Participação prévia em outros protocolos de pesquisa ou atendimento clínico no último ano, de modo que a exposição à radiação, incluindo a deste protocolo, exceda as diretrizes definidas pelo Comitê de Segurança de Radiação (RSC).
• Pacientes que têm qualquer contra-indicação para ressonância magnética com gadolínio.