(11C)dLop als Marker der P-Glycoprotein-Funktion bei Patienten mit Gliomen

• EINSCHLUSSKRITERIEN:
• Patienten mit histologisch nachgewiesenem intrakraniellem Gliom sind für dieses Protokoll geeignet. Geeignete Histologien umfassen Glioblastoma multiforme (GBM), Gliosarkom (GS), anaplastisches Astrozytom (AA), anaplastisches Oligodendrogliom (AO), anaplastisches gemischtes Oligoastrozytom (AMO), malignes Astrozytom NOS (nicht anders angegeben), niedriggradiges Astrozytom (LGA), niedrig Grad-Oligoastozytom (LOA) und niedriggradiges Oligodendrogliom (LGO). Patienten mit radiologisch diagnostiziertem oder vermutetem niedriggradigem Gliom sind ebenfalls geeignet.

• Patienten, die sich kürzlich einer Resektion unterzogen haben, sind berechtigt, solange alle der folgenden Bedingungen zutreffen:

  • Sie haben sich von den Auswirkungen der Operation erholt, die nicht innerhalb von 2 Wochen nach dem Scan der Studie durchgeführt worden sein soll.
  • Eine verbleibende verstärkende oder nicht verstärkende Erkrankung nach der Resektion eines rezidivierenden Tumors ist für die Eignung für die Studie vorgeschrieben. Um das Ausmaß der Resterkrankung postoperativ am besten beurteilen zu können, sollte ein CT/MRT durchgeführt werden:
  • nicht später als 96 Stunden in der unmittelbaren postoperativen Phase oder
  • mindestens 4 Wochen nach der Operation und
  • innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung und
  • auf eine Steroiddosis, die seit mindestens 5 Tagen stabil ist.
• Normale Organ- und Markfunktion, definiert als: Gesamtleukozytenzahl größer oder gleich 3000 Zellen/ul, ANC größer oder gleich 1500 Zellen/ul, Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000 Zellen/ul, Serumkreatinin kleiner oder gleich bis 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts und Bilirubin kleiner oder gleich 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts, Hämoglobin größer oder gleich 9,0 g/dl, Serumkalzium kleiner als 12,0 mg/dL, AST/ALT kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts, PT kleiner oder gleich 1,5 ULN.
• Alle Patienten oder ihr zuvor benannter Datenschutzbeauftragter (wenn der Patient vom behandelnden Arzt als so beeinträchtigt oder zweifelhaft beeinträchtigt eingestuft wird, dass die Fähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben, fraglich ist) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich dessen bewusst sind des Untersuchungscharakters dieser Studie.
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 60 haben.
• Die Patienten dürfen keine signifikanten medizinischen Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer geeigneten Therapie nicht angemessen kontrolliert werden können oder die Fähigkeit des Patienten, diese Studie zu tolerieren, beeinträchtigen würden.
• Diese Studie wurde entwickelt, um Frauen und Minderheiten einzubeziehen, war jedoch nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in den Interventionseffekten zu messen. Männer und Frauen werden unabhängig vom Geschlecht rekrutiert. Kein Ausschluss aus dieser Studie erfolgt aufgrund der Rasse. Minderheiten werden aktiv zur Teilnahme angeworben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Patienten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes signifikante aktive Herz-, Leber-, Nieren- oder psychiatrische Erkrankungen haben, sind nicht förderfähig.
• Patienten mit einer aktiven Infektion.
• Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen.
• Patienten können Loperamid nicht innerhalb von drei Tagen nach der (11C)dLop-Bildgebung einnehmen.
• Gleichzeitige Anwendung eines Pgp-Induktors, wie in Anhang A aufgeführt, innerhalb von 2 Wochen nach einem Studienscan. Die Verwendung dieser Medikamente ist während der Teilnahme an der Studie erlaubt, darf jedoch nicht innerhalb von 2 Wochen nach der Bildgebung der Studie verabreicht werden.
• Vorherige Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Behandlung im letzten Jahr, so dass die Strahlenbelastung, einschließlich der aus diesem Protokoll, die vom Strahlenschutzausschuss (RSC) festgelegten Richtlinien überschreiten würde.
• Patienten, die eine Kontraindikation für eine gadoliniumverstärkte MRT haben.