(11C)神経膠腫患者におけるP糖タンパク質機能のマーカーとしてのdLop
(11C)神経膠腫患者におけるP糖タンパク質機能のマーカーとしてのN-デスメチル-ロペラミド
バックグラウンド:
- 血液脳関門は、中枢神経系 (脳と脊髄) を有害な毒素から保護するのに役立ちますが、潜在的に有用な化学療法が脳腫瘍に到達するのを防ぎます. バリアは、血管細胞と透過性糖タンパク質 (Pgp) などの脳血管の表面にある分子との間の緊密な結合によって形成されます。 Pgp は、神経膠腫として知られる脳腫瘍患者が化学療法に反応するかどうか、および患者が経験する可能性のある副作用に影響を与える可能性があります。 化合物 (11C)N-デスメチル-ロペラミド ((11C)dLop) は Pgp 分子に反応するため、血液脳関門を研究するために陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングで使用できます。
目的:
- (11C)dLop を用いた PET イメージングが脳腫瘍患者の血液脳関門を評価する能力を研究すること。
資格:
- 18 歳以上で、磁気共鳴画像法 (MRI) や PET などの技術で画像化できる特徴を持つ脳腫瘍を有する個人。
デザイン:
- 参加者は、完全な身体検査と病歴、血液検査と尿検査、および腫瘍画像検査(造影剤を使用したフルオロデオキシグルコースPETおよびMRIスキャン)でスクリーニングされます。
- (11C)dLop スキャンの実行には 1 時間かかります。 参加者は、PET スキャンの約 24 時間後に血液検査と尿検査を受けるよう求められます。
- 参加者は、完全な病歴と身体検査および脳MRIを繰り返すことにより、少なくとも4か月ごとにフォローアップ訪問を受けます。 参加者は、がん治療の過程でさまざまな時点で (11C)dLop を使用してスキャンを繰り返す場合がありますが、これらのスキャンは 12 か月間に 2 回以上受けることはありません。
- 参加者は、(11C)dLop によるイメージングが治療への反応と相関するかどうかを確認するために、治療中に可能な限り追跡されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
バックグラウンド:
神経膠腫化学療法の成功に対する潜在的な障害は、血液脳関門の背後にある腫瘍の聖域です。 P-糖タンパク質 (Pgp) は、脳血管内皮全体の基質の機能的調節に寄与する MDR1 によってコードされる排出トランスポーターです。 神経膠腫患者のPgp活性は、治療への反応と神経毒性に影響を与える可能性があります。 (11C) N-デスメチル-ロペラミド (11C)dLop) は Pgp の放射性リガンド基質であり、この分子マーカーを用いた PET イメージングは、脳腫瘍患者の Pgp 機能を検査する非侵襲的な in vivo 方法を提供する可能性があります。
目的:
主要な:
-(11C)N-デスメチル-ロペラミド ((11C)dLop) の取り込みを、頭蓋内神経膠腫患者の P 糖タンパク質機能のマーカーとして PET イメージングを使用して測定する
セカンダリ:
- (11C)dLop PET 取り込みを灌流 MRI パラメータと相関させ、ベースライン MRI によって決定された対象ボリューム (VOI) の FDG PET 取り込み
- (11C)dLop PET イメージングと、治療に対する反応、生存、神経毒性などの患者の転帰との相関に関する探索的データを開発する
- (11C)dLop PET イメージングと、MDR1 および Pgp の免疫組織化学アッセイおよび分子ゲノムアッセイとの相関に関する探索的データを開発する
資格:
主に非増強頭蓋内神経膠腫の患者が対象となります。
デザイン:
これは、頭蓋内神経膠腫の 10 人の患者における (11C) dLop PET イメージングのパイロット研究です。 (15O)H2O PET スキャンによって決定された脳血流に対して補正された標準取り込み値 (SUV) は、DCE-MRI (過去 2 週間以内に取得) および FDG-PET (過去 4 週間以内に取得) と相関して、Pgp の局所領域の違いを特徴付けます。関数。 可能であれば、(11C)dLop スキャンの直後に取得されたアーカイブされた腫瘍組織に対して行われる相関研究には、Pgp 発現の免疫組織化学的アッセイ、および MDR1 多型の特徴付けが含まれます。 (11C)dLopイメージングが、治療への反応、生存、神経毒性などの患者の転帰とどのように相関するかについて観察するために、患者の病歴を縦断的に追跡します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
- 組織学的に証明された頭蓋内神経膠腫の患者は、このプロトコルの対象となります。 適格な組織型には、多形性膠芽腫 (GBM)、神経膠肉腫 (GS)、未分化星細胞腫 (AA)、未分化乏突起膠腫 (AO)、未分化混合型希薄星細胞腫 (AMO)、悪性星細胞腫 NOS (特に指定されていない)、低悪性度星細胞腫 (LGA)、低悪性度オリゴアストサイトーマ(LOA)、および低悪性度オリゴデンドログリオーマ(LGO)。 X線撮影で診断された、または低悪性度神経膠腫が疑われる患者も対象となります。
最近の切除を受けた患者は、次の条件がすべて当てはまる限り、対象となります。
- 彼らは手術の影響から回復しており、研究スキャンから 2 週間以内に実施されたものではありません。
- -再発腫瘍の切除後の残存する増強性または非増強性疾患は、研究への適格性のために義務付けられています。 術後の残存病変の程度を最良に評価するには、CT/MRI を実施する必要があります。
- 手術直後の96時間以内、または
- 術後少なくとも4週間、および
- 登録から14日以内、および
- 少なくとも 5 日間安定しているステロイド投与量。
- 正常な臓器および骨髄機能として定義: 総白血球数 3000 細胞/ul 以上、ANC 1500 細胞/ul 以上、血小板数 100,000 細胞/ul 以上、血清クレアチニン以下正常上限の 2.0 倍まで、ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下、ヘモグロビンが 9.0 g/dL 以上、血清カルシウムが 12.0 未満 mg/dL、AST/ALT が正常上限の 1.5 倍以下、PT が 1.5 ULN 以下。
- すべての患者または以前に指定された DPA (患者がインフォームド コンセントを与える能力に疑問があるような方法で障害がある、または疑わしい障害があると担当医師が判断した場合) は、彼らが認識していることを示すインフォームド コンセントに署名する必要があります。この研究の調査的性質の。
- 患者は 18 歳以上である必要があります。
- 患者は、60 以上の Karnofsky Performance Status を持っている必要があります。
- 患者は、研究者の意見では、適切な治療法で適切に制御できない、またはこの研究に耐える患者の能力を損なう重大な医学的疾患を持ってはなりません。
- この研究は、女性とマイノリティを含めるように設計されましたが、介入効果の違いを測定するようには設計されていません。 男女問わず、男女問わず募集いたします。 この研究への除外は、人種に基づくものではありません。 少数派の参加者を積極的に募集します。
除外基準:
- 治療する医師の観点から、重要な活動性の心臓、肝臓、腎臓、または精神疾患を有する患者は不適格です。
- 活動性感染症を患っている患者。
- 妊娠中(妊娠検査陽性)または授乳中の女性。
- 患者は、(11C)dLop イメージングの 3 日以内にロペラミドを服用できません。
- -付録Aに記載されているPgpインデューサーの同時使用 研究スキャンの2週間以内。 これらの薬の使用は、研究への参加中に許可されますが、研究のイメージングから2週間以内に投与してはなりません.
- -このプロトコルからのものを含む放射線被ばくが、放射線安全委員会(RSC)によって設定されたガイドラインを超えるような、昨年の他の研究プロトコルまたは臨床ケアへの以前の参加。
- -ガドリニウム増強MRIに禁忌がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 時間の展望:見込みのある
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bloom HJ. Combined modality therapy for intracranial tumors. Cancer. 1975 Jan;35(1):111-20. doi: 10.1002/1097-0142(197501)35:13.0.co;2-#.
- Hochberg FH, Pruitt A. Assumptions in the radiotherapy of glioblastoma. Neurology. 1980 Sep;30(9):907-11. doi: 10.1212/wnl.30.9.907.
- Salazar OM, Rubin P, McDonald JV, Feldstein ML. High dose radiation therapy in the treatment of glioblastoma multiforme: a preliminary report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1976 Jul-Aug;1(7-8):717-27. doi: 10.1016/0360-3016(76)90155-3. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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