(11C)dLop, mint a P-glikoprotein funkció markere gliómában szenvedő betegeknél

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
• A szövettanilag igazolt intracranialis gliomában szenvedő betegek jogosultak erre a protokollra. A választható szövettanok közé tartozik a glioblastoma multiforme (GBM), gliosarcoma (GS), anaplasztikus asztrocitóma (AA), anaplasztikus oligodendroglioma (AO), anaplasztikus vegyes oligoasztrocitóma (AMO), rosszindulatú asztrocitóma NOS (másként nincs meghatározva), alacsony fokozatú astrocytoma (LGA), alacsony fokozatú oligoastocytoma (LOA) és alacsony fokozatú oligodendroglioma (LGO). A radiográfiailag diagnosztizált vagy gyaníthatóan alacsony fokú gliomában szenvedő betegek is jogosultak lesznek.

• A közelmúltban reszekción átesett betegek mindaddig jogosultak, amíg az alábbi feltételek mindegyike fennáll:

  • A műtét hatásaiból felépültek, a vizsgálatot követő 2 héten belül nem végezték el őket.
  • A visszatérő daganat reszekcióját követően fennmaradó, fokozódó vagy nem fokozódó betegség kötelező a vizsgálatban való részvételhez. A műtét utáni maradék betegség mértékének legjobb felmérése érdekében CT/MRI-t kell végezni:
  • legkésőbb 96 órán belül a közvetlen posztoperatív időszakban, vagy
  • legalább 4 héttel a műtét után, és
  • a regisztrációt követő 14 napon belül, és
  • legalább 5 napig stabil szteroid adaggal.
• A normál szerv- és csontvelőfunkció meghatározása: teljes leukocitaszám legalább 3000 sejt/ul, ANC legalább 1500 sejt/ul, vérlemezkeszám 100.000 sejt/ul vagy egyenlő, szérum kreatinin kevesebb vagy egyenlő a normálérték felső határának 2,0-szerese, a bilirubin a normál felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő, a hemoglobin 9,0 g/dl vagy annál nagyobb, a szérum kalciumszintje kevesebb, mint 12,0 mg/dl, AST/ALT a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő, PT kisebb vagy egyenlő, mint 1,5 ULN.
• Minden betegnek vagy a korábban kijelölt DPA-nak (ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg sérült vagy megkérdőjelezhetően károsodott oly módon, hogy a beteg beleegyezési képessége megkérdőjelezhető) alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tudomása van ennek a tanulmánynak a vizsgálati jellegéről.
• A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
• A betegek Karnofsky teljesítménystátuszának legalább 60-nak kell lennie.
• A betegeknek nem lehet olyan jelentős egészségügyi betegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint megfelelő terápiával nem kontrollálható, vagy amely veszélyeztetné a betegek képességét a vizsgálat tolerálására.
• Ez a tanulmány a nők és a kisebbségek bevonására készült, de nem a beavatkozási hatások különbségeinek mérésére készült. A férfiakat és a nőket a nemek előnyben részesítése nélkül veszik fel. A vizsgálatból nem lehet kizárni a rassz alapján. A kisebbségeket aktívan toborozzák a részvételre.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

• Nem jogosultak azok a betegek, akik a kezelőorvos megítélése szerint jelentős aktív szív-, máj-, vese- vagy pszichiátriai betegségben szenvednek.
• Aktív fertőzésben szenvedő betegek.
• Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató nők.
• A betegek nem szedhetnek loperamidot a (11C)dLop képalkotást követő három napon belül.
• Az A. függelékben felsorolt ​​Pgp-induktor egyidejű alkalmazása a vizsgálati szkennelést követő 2 héten belül. Ezeknek a gyógyszereknek a használata megengedett a vizsgálatban való részvétel ideje alatt, de nem szabad a vizsgálati képalkotást követő 2 héten belül beadni.
• Más kutatási protokollokban vagy klinikai ellátásban való korábbi részvétel az elmúlt évben úgy, hogy a sugárterhelés, beleértve a jelen protokollból származó sugárterhelést is, meghaladja a Sugárbiztonsági Bizottság (RSC) által meghatározott irányelveket.
• Olyan betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van a gadolíniummal fokozott MRI-re.