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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01282658
Pharmacogenomics Study of CPT-11 as the First-line Chemotherapy for mCRC (PSIFL)
2011년 2월 16일 업데이트: Huazhong University of Science and Technology
Genetic Variants and the Efficacy or Severe Adverse Reactions of CPT-11 Based Regimens in mCRC
Irinotecan (CPT-11) is now widely used as the first-line chemotherapy for mCRC.
There were 4 key enzymes for CPT-11 metabolizing, CYP3A4, UDP-glucuronosyltransferase, carboxylesterase(CES), and ATP-binding cassette (ABC) transporters.
Genetic variations of those enzymes may cause the heterogeneity in safety and efficacy of CPT-11.
The aim of this study is to figure out the correlation between the genetic polymorphism and the drug response.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
collect blood samples,determining genetic contribution to the safety and efficacy of CPT-11.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuan x lin, PHD
- 전화번호: 0086-02783663342
- 이메일: yxl@medmail.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Huang liu, MD
- 전화번호: 0086-02783663514
- 이메일: huangliu017@163.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wu han, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Hua Zhong University of Science & Technology
-
연락하다:
- Yuan x lin, PHD
- 전화번호: 0086-02783663342
- 이메일: yxl@medmail.com.cn
-
연락하다:
- Huang liu, MD
- 전화번호: 0086-02783663514
- 이메일: huangliu017@163.com
-
부수사관:
- Xie C hua, PHD
-
부수사관:
- Zhang Tao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
primary care clinic
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed colorectal cancer
- ≥ 18 years old
- Measurable disease, defined as to RECIST criteria
- Unresectable metastatic disease OR First recurrence/metastasis after adjuvant therapy and not suitable for operation
- FOLFIRI±cetuximab/bevacizumab as the first-line therapy
- Without expected course of radiotherapy during the first-line chemotherapy
- No previous CPT-11 chemotherapy
- ECOG performance status (PS) 0-2
- Not pregnant or nursing and Negative pregnancy test
- Voluntarily signed the informed consent
- Total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT ≤ 2.5 times ULN (≤ 5 times ULN if f liver metastases present)
- Creatinine clearance > 50 mL/min OR serum creatinine ≤ 1.5 times ULN
Exclusion Criteria:
- Brain metastases with obvious symptoms
- Severe bone marrow failure and can not be corrected
- Chronic diarrhea history
- Bowel obstruction without control
- Mental illness without control
- Clinically significant (i.e., active) cardiovascular disease, including any of the following: Cerebrovascular accidents/ Myocardial infarction/ Unstable angina/ New York Heart Association class II-IV congestive heart failure/ Serious cardiac arrhythmia requiring medication/ Uncontrolled hypertension
- Other co-existing malignancy or malignancy diagnosed within the past 5 years, except for basal cell or squamous cell carcinoma, or carcinoma in situ of the cervix
- Pelvic radiotherapy for the past 1 year
- Known allergy to any of the components of the study medications
- Serious, nonhealing wound or ulcer
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대장암
|
공동 작업자 및 조사자
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수사관
- 수석 연구원: Yuan X Lin, PHD, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Hua Zhong University of Science & Technology
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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