- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01282658
Pharmacogenomics Study of CPT-11 as the First-line Chemotherapy for mCRC (PSIFL)
keskiviikko 16. helmikuuta 2011 päivittänyt: Huazhong University of Science and Technology
Genetic Variants and the Efficacy or Severe Adverse Reactions of CPT-11 Based Regimens in mCRC
Irinotecan (CPT-11) is now widely used as the first-line chemotherapy for mCRC.
There were 4 key enzymes for CPT-11 metabolizing, CYP3A4, UDP-glucuronosyltransferase, carboxylesterase(CES), and ATP-binding cassette (ABC) transporters.
Genetic variations of those enzymes may cause the heterogeneity in safety and efficacy of CPT-11.
The aim of this study is to figure out the correlation between the genetic polymorphism and the drug response.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
collect blood samples,determining genetic contribution to the safety and efficacy of CPT-11.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuan x lin, PHD
- Puhelinnumero: 0086-02783663342
- Sähköposti: yxl@medmail.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Huang liu, MD
- Puhelinnumero: 0086-02783663514
- Sähköposti: huangliu017@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wu han, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Hua Zhong University of Science & Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan x lin, PHD
- Puhelinnumero: 0086-02783663342
- Sähköposti: yxl@medmail.com.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Huang liu, MD
- Puhelinnumero: 0086-02783663514
- Sähköposti: huangliu017@163.com
-
Alatutkija:
- Xie C hua, PHD
-
Alatutkija:
- Zhang Tao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
primary care clinic
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed colorectal cancer
- ≥ 18 years old
- Measurable disease, defined as to RECIST criteria
- Unresectable metastatic disease OR First recurrence/metastasis after adjuvant therapy and not suitable for operation
- FOLFIRI±cetuximab/bevacizumab as the first-line therapy
- Without expected course of radiotherapy during the first-line chemotherapy
- No previous CPT-11 chemotherapy
- ECOG performance status (PS) 0-2
- Not pregnant or nursing and Negative pregnancy test
- Voluntarily signed the informed consent
- Total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT ≤ 2.5 times ULN (≤ 5 times ULN if f liver metastases present)
- Creatinine clearance > 50 mL/min OR serum creatinine ≤ 1.5 times ULN
Exclusion Criteria:
- Brain metastases with obvious symptoms
- Severe bone marrow failure and can not be corrected
- Chronic diarrhea history
- Bowel obstruction without control
- Mental illness without control
- Clinically significant (i.e., active) cardiovascular disease, including any of the following: Cerebrovascular accidents/ Myocardial infarction/ Unstable angina/ New York Heart Association class II-IV congestive heart failure/ Serious cardiac arrhythmia requiring medication/ Uncontrolled hypertension
- Other co-existing malignancy or malignancy diagnosed within the past 5 years, except for basal cell or squamous cell carcinoma, or carcinoma in situ of the cervix
- Pelvic radiotherapy for the past 1 year
- Known allergy to any of the components of the study medications
- Serious, nonhealing wound or ulcer
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Peräsuolen syöpä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yuan X Lin, PHD, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Hua Zhong University of Science & Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saltz LB, Cox JV, Blanke C, Rosen LS, Fehrenbacher L, Moore MJ, Maroun JA, Ackland SP, Locker PK, Pirotta N, Elfring GL, Miller LL. Irinotecan plus fluorouracil and leucovorin for metastatic colorectal cancer. Irinotecan Study Group. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):905-14. doi: 10.1056/NEJM200009283431302.
- Douillard JY, Cunningham D, Roth AD, Navarro M, James RD, Karasek P, Jandik P, Iveson T, Carmichael J, Alakl M, Gruia G, Awad L, Rougier P. Irinotecan combined with fluorouracil compared with fluorouracil alone as first-line treatment for metastatic colorectal cancer: a multicentre randomised trial. Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1041-7. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02034-1. Erratum In: Lancet 2000 Apr 15;355(9212):1372.
- Van Cutsem E, Nordlinger B, Adam R, Kohne CH, Pozzo C, Poston G, Ychou M, Rougier P; European Colorectal Metastases Treatment Group. Towards a pan-European consensus on the treatment of patients with colorectal liver metastases. Eur J Cancer. 2006 Sep;42(14):2212-21. doi: 10.1016/j.ejca.2006.04.012. Epub 2006 Aug 10.
- A Report of Cancer Incidence and Mortality from 34 Cancer Registries in China,2006. China Cancer 19:356-65, 2010
- Yoo PS, Lopez-Soler RI, Longo WE, Cha CH. Liver resection for metastatic colorectal cancer in the age of neoadjuvant chemotherapy and bevacizumab. Clin Colorectal Cancer. 2006 Sep;6(3):202-7. doi: 10.3816/CCC.2006.n.036.
- Rhodes KE, Zhang W, Yang D, Press OA, Gordon M, Vallbohmer D, Schultheis AM, Lurje G, Ladner RD, Fazzone W, Iqbal S, Lenz HJ. ABCB1, SLCO1B1 and UGT1A1 gene polymorphisms are associated with toxicity in metastatic colorectal cancer patients treated with first-line irinotecan. Drug Metab Lett. 2007 Jan;1(1):23-30. doi: 10.2174/187231207779814328.
- Innocenti F, Undevia SD, Iyer L, Chen PX, Das S, Kocherginsky M, Karrison T, Janisch L, Ramirez J, Rudin CM, Vokes EE, Ratain MJ. Genetic variants in the UDP-glucuronosyltransferase 1A1 gene predict the risk of severe neutropenia of irinotecan. J Clin Oncol. 2004 Apr 15;22(8):1382-8. doi: 10.1200/JCO.2004.07.173. Epub 2004 Mar 8.
- Ramchandani RP, Wang Y, Booth BP, Ibrahim A, Johnson JR, Rahman A, Mehta M, Innocenti F, Ratain MJ, Gobburu JV. The role of SN-38 exposure, UGT1A1*28 polymorphism, and baseline bilirubin level in predicting severe irinotecan toxicity. J Clin Pharmacol. 2007 Jan;47(1):78-86. doi: 10.1177/0091270006295060.
- Marcuello E, Altes A, Menoyo A, Del Rio E, Gomez-Pardo M, Baiget M. UGT1A1 gene variations and irinotecan treatment in patients with metastatic colorectal cancer. Br J Cancer. 2004 Aug 16;91(4):678-82. doi: 10.1038/sj.bjc.6602042.
- Carlini LE, Meropol NJ, Bever J, Andria ML, Hill T, Gold P, Rogatko A, Wang H, Blanchard RL. UGT1A7 and UGT1A9 polymorphisms predict response and toxicity in colorectal cancer patients treated with capecitabine/irinotecan. Clin Cancer Res. 2005 Feb 1;11(3):1226-36.
- Mathijssen RH, Marsh S, Karlsson MO, Xie R, Baker SD, Verweij J, Sparreboom A, McLeod HL. Irinotecan pathway genotype analysis to predict pharmacokinetics. Clin Cancer Res. 2003 Aug 15;9(9):3246-53.
- Ando Y, Hasegawa Y. Clinical pharmacogenetics of irinotecan (CPT-11). Drug Metab Rev. 2005;37(3):565-74. doi: 10.1080/03602530500316254.
- Paradiso A, Xu J, Mangia A, Chiriatti A, Simone G, Zito A, Montemurro S, Giuliani F, Maiello E, Colucci G. Topoisomerase-I, thymidylate synthase primary tumour expression and clinical efficacy of 5-FU/CPT-11 chemotherapy in advanced colorectal cancer patients. Int J Cancer. 2004 Aug 20;111(2):252-8. doi: 10.1002/ijc.20208.
- Braun MS, Richman SD, Quirke P, Daly C, Adlard JW, Elliott F, Barrett JH, Selby P, Meade AM, Stephens RJ, Parmar MK, Seymour MT. Predictive biomarkers of chemotherapy efficacy in colorectal cancer: results from the UK MRC FOCUS trial. J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2690-8. doi: 10.1200/JCO.2007.15.5580. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Sep 10;26(26):4363.
- Smith NF, Figg WD, Sparreboom A. Pharmacogenetics of irinotecan metabolism and transport: an update. Toxicol In Vitro. 2006 Mar;20(2):163-75. doi: 10.1016/j.tiv.2005.06.045. Epub 2005 Nov 3.
- Hoskins JM, Marcuello E, Altes A, Marsh S, Maxwell T, Van Booven DJ, Pare L, Culverhouse R, McLeod HL, Baiget M. Irinotecan pharmacogenetics: influence of pharmacodynamic genes. Clin Cancer Res. 2008 Mar 15;14(6):1788-96. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1472.
- Yu Q, Zhang T, Xie C, Qiu H, Liu B, Huang L, Peng P, Feng J, Chen J, Zang A, Yuan X. UGT1A polymorphisms associated with worse outcome in colorectal cancer patients treated with irinotecan-based chemotherapy. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Jul;82(1):87-98. doi: 10.1007/s00280-018-3595-7. Epub 2018 May 4.
- Li J, Yu Q, Fu S, Xu M, Zhang T, Xie C, Feng J, Chen J, Zang A, Cai Y, Fu Q, Liu S, Zhang M, Hong Q, Huang L, Yuan X. A novel genetic score model of UGT1A1 and TGFB pathway as predictor of severe irinotecan-related diarrhea in metastatic colorectal cancer patients. J Cancer Res Clin Oncol. 2016 Jul;142(7):1621-8. doi: 10.1007/s00432-016-2176-6. Epub 2016 May 9.
- Huang L, Zhang T, Xie C, Liao X, Yu Q, Feng J, Ma H, Dai J, Li M, Chen J, Zang A, Wang Q, Ge S, Qin K, Cai J, Yuan X. SLCO1B1 and SLC19A1 gene variants and irinotecan-induced rapid response and survival: a prospective multicenter pharmacogenetics study of metastatic colorectal cancer. PLoS One. 2013 Oct 15;8(10):e77223. doi: 10.1371/journal.pone.0077223. eCollection 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJCC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska