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수포성 천포창 환자에서 국소 AC-203의 개념 증명 연구

2019년 9월 17일 업데이트: TWi Biotechnology, Inc.

수포성 유천포창이 있는 피험자에서 국소 AC-203의 무작위, 공개, 통제 시험

수포성 유천포창(BP)은 주로 노인에게서 발생하는 만성, 염증성, 표피하, 자가면역 물집 질환으로, 일반적으로 70대 후반에 발병하고 80세 이상에서 발생률이 상당히 증가합니다. 치료하지 않으면 자연 완화 및 악화 기간과 함께 수개월 또는 수년 동안 지속될 수 있습니다. BP 환자의 물집과 혈청에는 인터류킨-6(IL-6) 및 IL-8과 같은 전 염증성 사이토카인이 비정상적으로 높은 수준으로 포함되어 있는 것으로 밝혀졌습니다. 최근에는 NLRP3(NACHT, LRR 및 PYD 도메인 함유 단백질 3) 인플라마솜 성분(NLRP3-카스파제-1-IL-18 축)이 BP 환자의 말초 혈액 단핵 세포에서 유의미하게 상향 조절된다는 것이 입증되었습니다. 질병 활동과 양의 상관 관계가 있습니다. AC-203은 인플라마좀 및 IL-1베타 경로의 경구 조절제의 국소 제제입니다. 체외 연구는 AC-203이 특정 항-BP180 IgG로 처리된 HaCaT 세포에서 IL-6 분비를 상당히 감소시키고 IL-8 분비를 적당히 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 이 연구는 BP가 있는 피험자에서 AC-203 연고(vs. 치료 표준을 나타내는 국소 스테로이드 비교제) 연고의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 테스트하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 가입 시 20세에서 90세까지.

  2. 조직병리학 및 다음 평가 중 하나로 확인된 수포성 유천포창의 진단:

    1. 직접 면역형광(DIF)
    2. 간접 면역형광(IIF)
    3. ELISA 테스트(9 U/mL 이상의 혈청에서 면역글로불린 G(IgG) 항-BP180 자가항체의 ELISA 검출).
  3. 등록 전 주에 하루에 10개 미만의 새로운 물집이 발생하는 국소적이거나 ​​제한적인 BP.

  4. 남성이거나 여성이며 다음 기준을 모두 충족합니다.

    1. 모유 수유 아님
    2. 가임 가능성이 있는 경우(비자궁절제술 또는 비폐경[50세 이상이고 최소 1년 동안 무월경]으로 정의됨), 임신 검사 결과 음성이어야 함(인간 융모막 성선 자극 호르몬, 베타 소단위[bhCG]) ) 방문 1에서, 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법(금욕, 이중 장벽 방법, 호르몬 피임약, 자궁내 장치 또는 난관 결찰)을 실행하고 계속 실행할 의향이 있어야 합니다.
  5. ICF(Informed Consent Form)를 이해하고 서명할 수 있으며 조사자와 의사소통하고 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 천포창, 피부염, 습진, 건선 또는 수포성 유천포창의 진단, 치료 또는 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 조사자의 의견에 따른 기타 피부 상태의 진단.
  2. 등록 전 2주 동안 10mg/일의 프레드니솔론 등가 용량(PED)보다 높은 용량으로 경구 스테로이드 사용.
  3. 등록 전 2주 동안 연속 3일 이상 국소 스테로이드 사용.
  4. 등록 전 2주 동안 아자티오프린, 미코페놀레이트, 시클로포스파미드, 클로람부실, 메토트렉세이트, 타크로리무스 또는 시클로스포린을 포함하되 이에 국한되지 않는 비스테로이드성 면역억제제 사용.
  5. 등록 전 2주 동안 전신 항생제 사용.
  6. 등록 전 2주 동안 경구 답손 사용.
  7. 등록 전 8주 동안 정맥내 면역글로불린(IVIG) 치료.
  8. anakinra, rilonacept, canakinumab, etanercept, adalimumab, infliximab, rituximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, bertilimumab 또는 abatacept를 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 전 6개월 이내에 승인된 또는 시험용 생물학적 항염증 요법의 이전 사용.
  9. 활성 전신 감염의 존재.
  10. 연구자의 판단에 따라 연구 참여 및/또는 개인의 웰빙에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 모든 의학적 상태 또는 실험실 가치.
  11. 연구 약물 또는 클로베타솔의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
  12. 등록 전 30일 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
  13. 임상 연구 기관에서 연구와 직접 관련이 있거나 임상 연구 기관에서 연구와 직접 관련이 있는 직원의 직계 가족 구성원(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매, 생물학적 또는 법적으로 입양된 사람)입니다.
  14. 스폰서가 고용한 경우(즉, 피고용인, 임시 계약 직원 또는 연구 수행을 담당하는 피지명자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AC-203
의약품: AC-203 1% 국소 연고
AC-203 1% 연고 BID (1일 2회)
활성 비교기: 클로베타솔
의약품: Clobetasol 0.05% 국소 연고
Clobetasol 0.05% 국소 연고 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료기간 중 이상반응 발생
기간: 10주
10주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 조절을 달성한 비율(지난주에 새로운 물집 없음)
기간: 2, 4, 5, 6, 8, 10주
2, 4, 5, 6, 8, 10주
새로운 물집 개수
기간: 2, 4, 5, 6, 8, 10주
2, 4, 5, 6, 8, 10주
질병 통제 시간
기간: 2, 4, 5, 6, 8, 10주
2, 4, 5, 6, 8, 10주
6주 이전에 구제 요법이 필요한 피험자의 비율
기간: 2, 4, 5, 6주
2, 4, 5, 6주
BPDAI(BP 질병 면적 지수) 점수
기간: 2, 4, 5, 6, 8, 10주
2, 4, 5, 6, 8, 10주
가려움증 VAS(Visual Analogue Scale) 점수가 기준선에서 변경됨
기간: 2, 4, 5, 6, 8, 10주
2, 4, 5, 6, 8, 10주
DLQI(Dermatology Life Quality Index) 점수 기준선 대비 변화
기간: 6, 10주
6, 10주
염증 마커
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TWi Biotechnology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-203-BP-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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