CW002의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 임상 1상 (CW002)

코호트 1의 경우, 피험자는 0.02 mg/kg CW 002(i.v.)의 단일 볼루스를 받고 신경근 기능은 최소 5 반감기 동안 자발적으로 회복될 것입니다.

코호트 2의 경우, CW 002의 추정 ED50 일시 투여량(약 0.03mg/kg)을 i.v. 동일한 용량*의 두 번째 볼루스가 뒤따릅니다.

코호트 3의 경우, CW 002의 추정 ED 75 일시 투여량(약 0.04 mg/kg)을 i.v. 같은 용량의 두 번째 볼루스 *.

코호트 IV의 경우, CW 002의 추정 ED 90 일시 투여량(약 0.06mg/kg)을 i.v. 동일한 용량*의 두 번째 볼루스가 뒤따릅니다.

*코호트 2-4의 경우, CW002의 최소 5회 반감기 후에 두 번째 일시 투여량이 투여됩니다(코호트 1의 PK 데이터 기준).

피험자는 CW 002 주사의 초기 상승 일시 투여량을 받고 연축 반응의 25% 회복 시점에서 시작되는 연속 주입에 이어 두 번째 일시 투여를 받습니다. 주입 속도는 경련의 97%-99% 억제를 유지하지만 완전한 신경근 차단을 피하기 위해 조정됩니다. 각 코호트의 처음 3명의 피험자에 대해 CW 002는 자발적으로 회복되도록 허용됩니다. 두 번째 3명의 피험자에 대해 반전은 0.05 mg/kg 네오스티그민 및 0.01 mg/kg 글리코피롤레이트를 사용하여 첫 번째 연축이 나타날 때 수행됩니다.

코호트 5 - 피험자는 CW 002의 2.0x ED95 용량을 받은 후 1.5x ED95 용량 및 CW 002의 2-10 mcg/kg/min 주입을 30분 동안 받습니다.

코호트 6 - 피험자는 CW 002의 3.0x ED95 용량을 받은 후 1.5x ED95 용량 및 CW 002의 2-10 mcg/kg/min 주입을 60분 동안 받습니다.

코호트 7 - 대상체는 CW 002의 4.0x ED95 용량을 받은 후, 1.5x ED95 용량 및 90분 동안 CW 002의 2-10 mcg/kg/min 주입을 받습니다.

ED95의 일시 투여량은 연구의 파트 I에서 결정됩니다.

Part III에서는 안전성, 삽관 효능 및 PK를 각각 6명의 피험자로 구성된 2개의 코호트(코호트 8 및 9)에서 평가할 예정이며, 이들은 CW002를 3~4회 일시 투여한 후 60초 또는 90초에 기관내 삽관을 시행합니다. ED95. 각 코호트의 처음 3명의 피험자에 대해 CW 002는 자발적으로 회복되도록 허용됩니다. 두 번째 3명의 피험자에 대해 반전은 0.05 mg/kg 네오스티그민 및 0.01 mg/kg 글리코피롤레이트를 사용하여 첫 번째 연축이 나타날 때 수행됩니다.

코호트 8 - 피험자는 CW 002의 3.0x ED95 용량을 받고, 삽관 시도는 볼루스 후 90초에 이루어집니다.

코호트 9 - 피험자는 CW 002의 4.0x ED95 용량을 받고, 삽관 시도는 볼루스 후 60초에 이루어집니다.

코호트 1의 경우, 피험자는 0.02 mg/kg CW 002(i.v.)의 단일 볼루스를 받고 신경근 기능은 최소 5 반감기 동안 자발적으로 회복될 것입니다.

코호트 2의 경우, CW 002의 추정 ED50 일시 투여량(약 0.03mg/kg)을 i.v. 동일한 용량*의 두 번째 볼루스가 뒤따릅니다.

코호트 3의 경우, CW 002의 추정 ED 75 일시 투여량(약 0.04 mg/kg)을 i.v. 같은 용량의 두 번째 볼루스 *.

코호트 IV의 경우, CW 002의 추정 ED 90 일시 투여량(약 0.06mg/kg)을 i.v. 동일한 용량*의 두 번째 볼루스가 뒤따릅니다.

*코호트 2-4의 경우, CW002의 최소 5회 반감기 후에 두 번째 일시 투여량이 투여됩니다(코호트 1의 PK 데이터 기준).

피험자는 CW 002 주사의 초기 상승 일시 투여량을 받고 연축 반응의 25% 회복 시점에서 시작되는 연속 주입에 이어 두 번째 일시 투여를 받습니다. 주입 속도는 경련의 97%-99% 억제를 유지하지만 완전한 신경근 차단을 피하기 위해 조정됩니다. 각 코호트의 처음 3명의 피험자에 대해 CW 002는 자발적으로 회복되도록 허용됩니다. 두 번째 3명의 피험자에 대해 반전은 0.05 mg/kg 네오스티그민 및 0.01 mg/kg 글리코피롤레이트를 사용하여 첫 번째 연축이 나타날 때 수행됩니다.

코호트 5 - 피험자는 CW 002의 2.0x ED95 용량을 받은 후 1.5x ED95 용량 및 CW 002의 2-10 mcg/kg/min 주입을 30분 동안 받습니다.

코호트 6 - 피험자는 CW 002의 3.0x ED95 용량을 받은 후 1.5x ED95 용량 및 CW 002의 2-10 mcg/kg/min 주입을 60분 동안 받습니다.

코호트 7 - 대상체는 CW 002의 4.0x ED95 용량을 받은 후, 1.5x ED95 용량 및 90분 동안 CW 002의 2-10 mcg/kg/min 주입을 받습니다.

ED95의 일시 투여량은 연구의 파트 I에서 결정됩니다.

Part III에서는 안전성, 삽관 효능 및 PK를 각각 6명의 피험자로 구성된 2개의 코호트(코호트 8 및 9)에서 평가할 예정이며, 이들은 CW002를 3~4회 일시 투여한 후 60초 또는 90초에 기관내 삽관을 시행합니다. ED95. 각 코호트의 처음 3명의 피험자에 대해 CW 002는 자발적으로 회복되도록 허용됩니다. 두 번째 3명의 피험자에 대해 반전은 0.05 mg/kg 네오스티그민 및 0.01 mg/kg 글리코피롤레이트를 사용하여 첫 번째 연축이 나타날 때 수행됩니다.

코호트 8 - 피험자는 CW 002의 3.0x ED95 용량을 받고, 삽관 시도는 볼루스 후 90초에 이루어집니다.

코호트 9 - 피험자는 CW 002의 4.0x ED95 용량을 받고, 삽관 시도는 볼루스 후 60초에 이루어집니다.

코호트 1의 경우, 피험자는 0.02 mg/kg CW 002(i.v.)의 단일 볼루스를 받고 신경근 기능은 최소 5 반감기 동안 자발적으로 회복될 것입니다.

코호트 2의 경우, CW 002의 추정 ED50 일시 투여량(약 0.03mg/kg)을 i.v. 동일한 용량*의 두 번째 볼루스가 뒤따릅니다.

코호트 3의 경우, CW 002의 추정 ED 75 일시 투여량(약 0.04 mg/kg)을 i.v. 같은 용량의 두 번째 볼루스 *.

코호트 IV의 경우, CW 002의 추정 ED 90 일시 투여량(약 0.06mg/kg)을 i.v. 동일한 용량*의 두 번째 볼루스가 뒤따릅니다.

*코호트 2-4의 경우, CW002의 최소 5회 반감기 후에 두 번째 일시 투여량이 투여됩니다(코호트 1의 PK 데이터 기준).

피험자는 CW 002 주사의 초기 상승 일시 투여량을 받고 연축 반응의 25% 회복 시점에서 시작되는 연속 주입에 이어 두 번째 일시 투여를 받습니다. 주입 속도는 경련의 97%-99% 억제를 유지하지만 완전한 신경근 차단을 피하기 위해 조정됩니다. 각 코호트의 처음 3명의 피험자에 대해 CW 002는 자발적으로 회복되도록 허용됩니다. 두 번째 3명의 피험자에 대해 반전은 0.05 mg/kg 네오스티그민 및 0.01 mg/kg 글리코피롤레이트를 사용하여 첫 번째 연축이 나타날 때 수행됩니다.

코호트 5 - 피험자는 CW 002의 2.0x ED95 용량을 받은 후 1.5x ED95 용량 및 CW 002의 2-10 mcg/kg/min 주입을 30분 동안 받습니다.

코호트 6 - 피험자는 CW 002의 3.0x ED95 용량을 받은 후 1.5x ED95 용량 및 CW 002의 2-10 mcg/kg/min 주입을 60분 동안 받습니다.

코호트 7 - 대상체는 CW 002의 4.0x ED95 용량을 받은 후, 1.5x ED95 용량 및 90분 동안 CW 002의 2-10 mcg/kg/min 주입을 받습니다.

ED95의 일시 투여량은 연구의 파트 I에서 결정됩니다.

Part III에서는 안전성, 삽관 효능 및 PK를 각각 6명의 피험자로 구성된 2개의 코호트(코호트 8 및 9)에서 평가할 예정이며, 이들은 CW002를 3~4회 일시 투여한 후 60초 또는 90초에 기관내 삽관을 시행합니다. ED95. 각 코호트의 처음 3명의 피험자에 대해 CW 002는 자발적으로 회복되도록 허용됩니다. 두 번째 3명의 피험자에 대해 반전은 0.05 mg/kg 네오스티그민 및 0.01 mg/kg 글리코피롤레이트를 사용하여 첫 번째 연축이 나타날 때 수행됩니다.

코호트 8 - 피험자는 CW 002의 3.0x ED95 용량을 받고, 삽관 시도는 볼루스 후 90초에 이루어집니다.

코호트 9 - 피험자는 CW 002의 4.0x ED95 용량을 받고, 삽관 시도는 볼루스 후 60초에 이루어집니다.