Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von CW002 (CW002)
Eine Phase-I-, dreiteilige, dreiteilige Dosiseskalationsstudie an einem einzigen Standort, dreiteilig, zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von CW002 bei gesunden erwachsenen anästhesierten Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines in der Erprobung befindlichen neuromuskulären Blockers namens CW002 zu testen und seine Auswirkungen auf gesunde erwachsene Freiwillige zu dokumentieren. Ein neuromuskulärer Blocker ist ein Medikament, das die Muskelbewegung vorübergehend verhindert. CW002 wurde noch nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen.
Üblicherweise werden neuromuskuläre Blocker zusammen mit anderen Medikamenten eingesetzt, die Menschen vollständig „einschlafen“ lassen. Diese Medikamente ermöglichen es Ärzten, einen Beatmungsschlauch in die Atemwege zu platzieren, Muskelbewegungen während chirurgischer Eingriffe zu stoppen und eine Beatmung (Luftbewegung) zu ermöglichen.
Diese Forschung wird durchgeführt, weil von CW002 erwartet wird, dass es schnell wirkt und eine Muskelblockade von mittlerer (nicht zu langer, nicht zu kurzer) Dauer bewirkt. Die Forscher würden gerne steigende Dosen von CW002 testen, die verabreicht werden können, ohne schwere Nebenwirkungen zu verursachen. Wenn sich herausstellt, dass sie sowohl sicher als auch wirksam ist, wäre eine solche Verbindung bei chirurgischen Eingriffen nützlich und könnte die zukünftige anästhetische Versorgung verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist männlich oder weiblich bei guter Gesundheit (ASA I) im Alter zwischen 18 und 49 Jahren einschließlich, ohne gleichzeitige Krankheit oder Krankheit. Frauen müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Barriere, orale Kontrazeptiva, Vasektomie des Partners, Abstinenz) oder chirurgisch steril oder postmenopausal sein. Beim Screening und an Tag 1 wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um den nicht-schwangeren Status weiblicher Probanden zu bestätigen.
- Wiegt zwischen 55 und 95 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (BMI berechnet als Gewicht in kg/[Größe in m]2)
- Stimmt zu, 3 Tage vor der Baseline bis zur Nachsorge auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme von Multivitaminen oder wie vom Prüfarzt und medizinischen Monitor genehmigt) zu verzichten
- Stimmt zu, während der 14 Tage vor der Baseline bis zur Nachsorge auf die Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu verzichten (außer wenn dies vom Ermittler und medizinischen Monitor genehmigt wurde).
- Stimmt zu, 3 Tage vor Baseline bis Follow-up auf den Konsum alkoholhaltiger Getränke zu verzichten
- Ist bei guter Gesundheit (ASA-Klasse I) basierend auf der Krankengeschichte und klinisch akzeptablen Ergebnissen der folgenden Bewertungen: körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, klinische Chemie, Hämatologie/Gerinnung und Urinanalyse. Der systolische Blutdruck im Sitzen muss > 90 mmHg und ≤ 140 mmHg und der diastolische Blutdruck im Sitzen muss > 50 mmHg und ≤ 90 mmHg beim Screening und bei Baseline betragen
- Hat keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Zentralnervensystem- oder neuromuskulären Erkrankungen oder Vorgeschichte von Asthma oder Diabetes (ASA-Klasse I)
- Ist in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und gilt als zuverlässig, bereit und kooperativ in Bezug auf die Einhaltung der Protokollanforderungen
- Gibt freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
- Hat einen verantwortlichen Erwachsenen zur Verfügung, der sich bereit erklärt hat, das Subjekt nach Hause zu transportieren
Ausschlusskriterien:
- Hat eine aktuelle akute oder chronische Krankheit
- Hat eine Vorgeschichte von klinisch wichtigen medizinischen Störungen, einschließlich einer der folgenden: kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, ZNS- oder neuromuskuläre Erkrankungen, Asthma oder Diabetes
- Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, eine dokumentierte Überempfindlichkeitsreaktion oder eine klinisch bedeutsame idiosynkratische Reaktion auf ein Medikament
- Hat eine Vorgeschichte von Erkrankungen der neuromuskulären Synapsen (z. B. myotone Dystrophie, Polio, Myasthenia gravis, Botulismusvergiftung)
- Hat eine Vorgeschichte von maligner Hyperthermie
- Hat kürzlich (innerhalb von 2 Wochen) Aminoglykosid-Antibiotika oder Kortikosteroide verwendet
- Hat eine Vorgeschichte von Schlafapnoe
- Hat eine Vorgeschichte früherer Narkosekomplikationen
- Hat eine Vorgeschichte von Asthma, die eine Behandlung für reaktive Atemwegserkrankungen erfordert
- Hat eine Anamnese einer anatomischen Anomalie der Atemwege oder Hinweise auf eine Anomalie der Atemwege, die während der Screening-Atemwegsuntersuchung festgestellt wurden und die die Laryngoskopie oder die Intubation der Luftröhre beeinträchtigen könnten
- Hat eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eines erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) oder hat eine Vorgeschichte einer viralen Hepatitis (außer Hepatitis A)
- Hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von erfolgreich behandelten nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und / oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
- Hat eine prädisponierende Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte, oder eine Erkrankung, die die PK-Analysen verfälschen kann, insbesondere eine Leber- oder Nierenerkrankung
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat erhalten
- Hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (trinkt regelmäßig mehr als 4 Einheiten Alkohol pro Tag; 1 Einheit = ½ Pint Bier, 1 Glas Wein oder 1 Unze Spiritus) und / oder Hinweise auf einen Konsum innerhalb von 3 Tagen vor Baseline
- Hat eine Geschichte oder aktuelle Beweise für den Missbrauch von legalen oder illegalen Drogensubstanzen oder einen positiven Urin-Drogenscreening für Missbrauchsdrogen
- Konsumiert derzeit tabakhaltige Produkte oder hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch Tabak konsumiert
- Hat innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch Blut oder Plasma gespendet
- Hat eine abnorme Blutungsneigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil I
Aufsteigende Dosistoleranz, PK und Schätzung von ED95 für CW 002
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Für Kohorte 1 erhalten die Probanden einen einzelnen Bolus von 0,02 mg/kg CW 002 (i.v.) und die neuromuskuläre Funktion kann sich für mindestens 5 Halbwertszeiten spontan erholen. Für Kohorte 2 wird eine geschätzte ED50-Bolusdosis von CW 002 (ungefähr 0,03 mg/kg) i.v. verabreicht. gefolgt von einem zweiten Bolus der gleichen Dosierung*. Für Kohorte 3 wird eine geschätzte ED 75-Bolusdosis von CW 002 (ungefähr 0,04 mg/kg) i.v. verabreicht. gefolgt von einem zweiten Bolus der gleichen Dosierung *. Für Kohorte IV wird eine geschätzte ED 90-Bolusdosis von CW 002 (ungefähr 0,06 mg/kg) i.v. verabreicht. gefolgt von einem zweiten Bolus der gleichen Dosierung*. *Für die Kohorten 2-4 wird eine zweite Bolusdosis nach mindestens 5 Halbwertszeiten von CW002 verabreicht (basierend auf PK-Daten von Kohorte 1). Die Probanden erhalten eine anfängliche aufsteigende Bolusdosis von CW 002-Injektion und einen zweiten Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion, die an dem Punkt eingeleitet wird, an dem sich die Zuckungsreaktion zu 25 % erholt hat. Die Infusionsrate wird so angepasst, dass eine Unterdrückung von Zuckungen von 97 % bis 99 % aufrechterhalten wird, aber eine vollständige neuromuskuläre Blockade vermieden wird. Für die ersten 3 Probanden jeder Kohorte wird CW 002 erlaubt, sich spontan zu erholen. Bei den zweiten 3 Probanden wird die Aufhebung beim Auftreten der ersten Zuckung unter Verwendung von 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,01 mg/kg Glycopyrrolat durchgeführt. Kohorte 5 – Proband erhält eine 2,0-fache ED95-Dosis von CW 002, gefolgt von einer 1,5-fachen ED95-Dosis und einer 30-minütigen Infusion von 2–10 mcg/kg/min von CW 002 Kohorte 6 – Proband erhält eine 3,0-fache ED95-Dosis von CW 002, gefolgt von einer 1,5-fachen ED95-Dosis und einer 60-minütigen Infusion von 2–10 mcg/kg/min von CW 002 Kohorte 7 – Proband erhält eine 4,0-fache ED95-Dosis von CW 002, gefolgt von einer 1,5-fachen ED95-Dosis und einer 90-minütigen Infusion von 2–10 mcg/kg/min von CW 002 Bolusdosen von ED95 werden in Teil I der Studie bestimmt. In Teil III werden Sicherheit, Wirksamkeit der Intubation und PK in 2 Kohorten (Kohorten 8 und 9) mit jeweils 6 Probanden bewertet, die 60 oder 90 Sekunden nach einer 3- bis 4-maligen Bolusdosis von CW002 einer endotrachealen Intubation unterzogen werden der ED95. Für die ersten 3 Probanden jeder Kohorte wird CW 002 erlaubt, sich spontan zu erholen. Bei den zweiten 3 Probanden wird die Aufhebung beim Auftreten der ersten Zuckung unter Verwendung von 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,01 mg/kg Glycopyrrolat durchgeführt. Kohorte 8 – Subjekt erhält eine 3,0-fache ED95-Dosis von CW 002, und ein Intubationsversuch wird 90 Sekunden nach dem Bolus unternommen. Kohorte 9 – Subjekt erhält eine 4,0-fache ED95-Dosis von CW 002, und ein Intubationsversuch wird 60 Sekunden nach dem Bolus unternommen. |
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Experimental: Teil II
Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von steigenden Bolusdosen und Infusionen von CW 002 und Erforschung der Umkehrung von Neostigmin
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Für Kohorte 1 erhalten die Probanden einen einzelnen Bolus von 0,02 mg/kg CW 002 (i.v.) und die neuromuskuläre Funktion kann sich für mindestens 5 Halbwertszeiten spontan erholen. Für Kohorte 2 wird eine geschätzte ED50-Bolusdosis von CW 002 (ungefähr 0,03 mg/kg) i.v. verabreicht. gefolgt von einem zweiten Bolus der gleichen Dosierung*. Für Kohorte 3 wird eine geschätzte ED 75-Bolusdosis von CW 002 (ungefähr 0,04 mg/kg) i.v. verabreicht. gefolgt von einem zweiten Bolus der gleichen Dosierung *. Für Kohorte IV wird eine geschätzte ED 90-Bolusdosis von CW 002 (ungefähr 0,06 mg/kg) i.v. verabreicht. gefolgt von einem zweiten Bolus der gleichen Dosierung*. *Für die Kohorten 2-4 wird eine zweite Bolusdosis nach mindestens 5 Halbwertszeiten von CW002 verabreicht (basierend auf PK-Daten von Kohorte 1). Die Probanden erhalten eine anfängliche aufsteigende Bolusdosis von CW 002-Injektion und einen zweiten Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion, die an dem Punkt eingeleitet wird, an dem sich die Zuckungsreaktion zu 25 % erholt hat. Die Infusionsrate wird so angepasst, dass eine Unterdrückung von Zuckungen von 97 % bis 99 % aufrechterhalten wird, aber eine vollständige neuromuskuläre Blockade vermieden wird. Für die ersten 3 Probanden jeder Kohorte wird CW 002 erlaubt, sich spontan zu erholen. Bei den zweiten 3 Probanden wird die Aufhebung beim Auftreten der ersten Zuckung unter Verwendung von 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,01 mg/kg Glycopyrrolat durchgeführt. Kohorte 5 – Proband erhält eine 2,0-fache ED95-Dosis von CW 002, gefolgt von einer 1,5-fachen ED95-Dosis und einer 30-minütigen Infusion von 2–10 mcg/kg/min von CW 002 Kohorte 6 – Proband erhält eine 3,0-fache ED95-Dosis von CW 002, gefolgt von einer 1,5-fachen ED95-Dosis und einer 60-minütigen Infusion von 2–10 mcg/kg/min von CW 002 Kohorte 7 – Proband erhält eine 4,0-fache ED95-Dosis von CW 002, gefolgt von einer 1,5-fachen ED95-Dosis und einer 90-minütigen Infusion von 2–10 mcg/kg/min von CW 002 Bolusdosen von ED95 werden in Teil I der Studie bestimmt. In Teil III werden Sicherheit, Wirksamkeit der Intubation und PK in 2 Kohorten (Kohorten 8 und 9) mit jeweils 6 Probanden bewertet, die 60 oder 90 Sekunden nach einer 3- bis 4-maligen Bolusdosis von CW002 einer endotrachealen Intubation unterzogen werden der ED95. Für die ersten 3 Probanden jeder Kohorte wird CW 002 erlaubt, sich spontan zu erholen. Bei den zweiten 3 Probanden wird die Aufhebung beim Auftreten der ersten Zuckung unter Verwendung von 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,01 mg/kg Glycopyrrolat durchgeführt. Kohorte 8 – Subjekt erhält eine 3,0-fache ED95-Dosis von CW 002, und ein Intubationsversuch wird 90 Sekunden nach dem Bolus unternommen. Kohorte 9 – Subjekt erhält eine 4,0-fache ED95-Dosis von CW 002, und ein Intubationsversuch wird 60 Sekunden nach dem Bolus unternommen. |
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Experimental: Teil III
Intubation mit CW 002 und Neostigmin-Umkehrung
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Für Kohorte 1 erhalten die Probanden einen einzelnen Bolus von 0,02 mg/kg CW 002 (i.v.) und die neuromuskuläre Funktion kann sich für mindestens 5 Halbwertszeiten spontan erholen. Für Kohorte 2 wird eine geschätzte ED50-Bolusdosis von CW 002 (ungefähr 0,03 mg/kg) i.v. verabreicht. gefolgt von einem zweiten Bolus der gleichen Dosierung*. Für Kohorte 3 wird eine geschätzte ED 75-Bolusdosis von CW 002 (ungefähr 0,04 mg/kg) i.v. verabreicht. gefolgt von einem zweiten Bolus der gleichen Dosierung *. Für Kohorte IV wird eine geschätzte ED 90-Bolusdosis von CW 002 (ungefähr 0,06 mg/kg) i.v. verabreicht. gefolgt von einem zweiten Bolus der gleichen Dosierung*. *Für die Kohorten 2-4 wird eine zweite Bolusdosis nach mindestens 5 Halbwertszeiten von CW002 verabreicht (basierend auf PK-Daten von Kohorte 1). Die Probanden erhalten eine anfängliche aufsteigende Bolusdosis von CW 002-Injektion und einen zweiten Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion, die an dem Punkt eingeleitet wird, an dem sich die Zuckungsreaktion zu 25 % erholt hat. Die Infusionsrate wird so angepasst, dass eine Unterdrückung von Zuckungen von 97 % bis 99 % aufrechterhalten wird, aber eine vollständige neuromuskuläre Blockade vermieden wird. Für die ersten 3 Probanden jeder Kohorte wird CW 002 erlaubt, sich spontan zu erholen. Bei den zweiten 3 Probanden wird die Aufhebung beim Auftreten der ersten Zuckung unter Verwendung von 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,01 mg/kg Glycopyrrolat durchgeführt. Kohorte 5 – Proband erhält eine 2,0-fache ED95-Dosis von CW 002, gefolgt von einer 1,5-fachen ED95-Dosis und einer 30-minütigen Infusion von 2–10 mcg/kg/min von CW 002 Kohorte 6 – Proband erhält eine 3,0-fache ED95-Dosis von CW 002, gefolgt von einer 1,5-fachen ED95-Dosis und einer 60-minütigen Infusion von 2–10 mcg/kg/min von CW 002 Kohorte 7 – Proband erhält eine 4,0-fache ED95-Dosis von CW 002, gefolgt von einer 1,5-fachen ED95-Dosis und einer 90-minütigen Infusion von 2–10 mcg/kg/min von CW 002 Bolusdosen von ED95 werden in Teil I der Studie bestimmt. In Teil III werden Sicherheit, Wirksamkeit der Intubation und PK in 2 Kohorten (Kohorten 8 und 9) mit jeweils 6 Probanden bewertet, die 60 oder 90 Sekunden nach einer 3- bis 4-maligen Bolusdosis von CW002 einer endotrachealen Intubation unterzogen werden der ED95. Für die ersten 3 Probanden jeder Kohorte wird CW 002 erlaubt, sich spontan zu erholen. Bei den zweiten 3 Probanden wird die Aufhebung beim Auftreten der ersten Zuckung unter Verwendung von 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,01 mg/kg Glycopyrrolat durchgeführt. Kohorte 8 – Subjekt erhält eine 3,0-fache ED95-Dosis von CW 002, und ein Intubationsversuch wird 90 Sekunden nach dem Bolus unternommen. Kohorte 9 – Subjekt erhält eine 4,0-fache ED95-Dosis von CW 002, und ein Intubationsversuch wird 60 Sekunden nach dem Bolus unternommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit der Anwendung von CW002 bei gesunden menschlichen Freiwilligen durch Überwachung von Veränderungen des EKG, der Herzfrequenz (HR), des mittleren arteriellen Drucks, der Histaminspiegel im Plasma, der klinischen Laborwerte und der Feststellung des Auftretens unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzung der ED95 (Dosis, die erforderlich ist, um eine 95%ige Unterdrückung der neuromuskulären Aktivität zu erreichen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die neuromuskuläre Aktivität wird anhand der mechanomyografischen Reaktion des Adductor pollicis (ein Muskel in der Hand, der den Daumenmuskel bewegt) auf indirekte Stimulation gemessen.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia Lien, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Viby-Mogensen J, Engbaek J, Eriksson LI, Gramstad L, Jensen E, Jensen FS, Koscielniak-Nielsen Z, Skovgaard LT, Ostergaard D. Good clinical research practice (GCRP) in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Jan;40(1):59-74. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04389.x.
- Belmont MR, Lien CA, Tjan J, Bradley E, Stein B, Patel SS, Savarese JJ. Clinical pharmacology of GW280430A in humans. Anesthesiology. 2004 Apr;100(4):768-73. doi: 10.1097/00000542-200404000-00004.
- Donati F. Neuromuscular blocking drugs for the new millennium: current practice, future trends--comparative pharmacology of neuromuscular blocking drugs. Anesth Analg. 2000 May;90(5 Suppl):S2-S6. doi: 10.1097/00000539-200005001-00002. No abstract available.
- Kopman AF, Klewicka MM, Neuman GG. An alternate method for estimating the dose-response relationships of neuromuscular blocking drugs. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1191-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00036. Erratum In: Anesth Analg 2000 Jul;91(1):67.
- Kopman AF, Klewicka MM, Neuman GG. Reexamined: the recommended endotracheal intubating dose for nondepolarizing neuromuscular blockers of rapid onset. Anesth Analg. 2001 Oct;93(4):954-9. doi: 10.1097/00000539-200110000-00030.
- Savarese JJ, McGilvra JD, Sunaga H, Belmont MR, Van Ornum SG, Savard PM, Heerdt PM. Rapid chemical antagonism of neuromuscular blockade by L-cysteine adduction to and inactivation of the olefinic (double-bonded) isoquinolinium diester compounds gantacurium (AV430A), CW 002, and CW 011. Anesthesiology. 2010 Jul;113(1):58-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181dc1b5b.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1005011060
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