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CW002の安全性、薬物動態および有効性を評価する第I相臨床試験 (CW002)

2014年2月3日 更新者：Cynthia Lien、Weill Medical College of Cornell University

健康な成人の麻酔ボランティアにおけるCW002の安全性、薬物動態、および有効性を評価するための第I相、単一施設、3機関、非盲検、3部構成、用量漸増試験

この研究の目的は、CW002 と呼ばれる研究中の神経筋遮断薬の安全性と有効性をテストし、健康な成人ボランティアに対するその効果を記録することです。 神経筋遮断薬は、一時的に筋肉の動きを止める薬です。 CW002 はまだ食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。

通常、神経筋遮断薬は、人々を完全に「眠らせる」他の薬と一緒に使用されます。 これらの薬を使用すると、医師は気道に呼吸管を留置し、外科手術中に筋肉が動かないようにし、換気（空気の移動）を可能にします。

この研究が行われているのは、CW002 が迅速に作用し、中間の (長すぎず、短すぎない) 持続時間のマッスル ブロックを提供することが期待されるためです。 研究者は、深刻な副作用を引き起こさずに投与できる CW002 の用量を増やしてテストしたいと考えています。 安全で効果的であることが示されれば、そのような化合物は外科手術に役立ち、将来の麻酔ケアを改善する可能性があります.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

神経筋遮断薬は、気管挿管 (気管への呼吸管の挿入) において特に重要です。これは、プロセスを迅速に完了して気道を確保するために、迅速かつ効果的な筋肉遮断が必要だからです。 さらに、患者ができるだけ早く自力で呼吸できるように、ブロッキング剤を迅速に元に戻すことができることが望ましい。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～47年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が 18 歳から 49 歳までの健康状態が良好な男性または女性 (ASA I) で、併発疾患や疾患はありません。 女性は、妊娠しておらず、授乳中でなく、許容される避妊法（バリア、経口避妊薬、精管切除されたパートナー、禁欲など）を実施しているか、外科的に無菌であるか、閉経後である必要があります。 スクリーニング時および1日目に妊娠検査を行い、女性被験者の非妊娠状態を確認します。
  • 体重が 55 ～ 95 kg で、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 である (BMI は体重 kg/[身長 m]2 として計算)
  • -栄養補助食品または非処方薬の服用を控えることに同意します（マルチビタミンを除く、または治験責任医師および医療モニターによって許可された場合を除く）フォローアップによるベースラインの3日前
  • -フォローアップを通じて、ベースラインの前の14日間、処方薬の服用を控えることに同意します（治験責任医師および医療モニターによって許可された場合を除く）。
  • -フォローアップを通じて、ベースラインの3日前からアルコール含有飲料の摂取を控えることに同意します
  • -病歴および次の評価に関する臨床的に許容される結果に基づいて、健康状態が良好です（ASAクラスI）：身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床化学、血液学/凝固、および尿検査。 -着座収縮期血圧は> 90 mmHgおよび≤ 140 mmHgでなければならず、着座拡張期血圧は> 50 mmHgおよび≤ 90 mmHgでなければなりません スクリーニングおよびベースラインで
  • -心血管、肺、腎臓、肝臓、中枢神経系、または神経筋疾患の病歴、または喘息または糖尿病の病歴がない（ASAクラスI）
  • -研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができ、プロトコル要件の遵守に関して信頼性があり、意欲的で、協力的であると見なされます
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に与える
  • 被験者を家に運ぶことに同意した責任ある成人を利用できる

除外基準:

  • 現在急性または慢性疾患を患っている
  • -次のいずれかを含む臨床的に重要な医学的障害の病歴がある：心血管、肺、肝臓、腎臓、CNSまたは神経筋疾患、喘息または糖尿病
  • -アナフィラキシーの病歴、文書化された過敏反応、または任意の薬物に対する臨床的に重要な特異体質の反応があります
  • -神経筋接合部疾患の病歴がある（筋緊張性ジストロフィー、ポリオ、重症筋無力症、ボツリヌス中毒など）
  • 悪性高熱症の病歴がある
  • -アミノグリコシド系抗生物質またはコルチコステロイドを最近（2週間以内に）使用したことがあります
  • 睡眠時無呼吸症候群の病歴がある
  • 以前の麻酔合併症の病歴がある
  • 反応性気道疾患の管理を必要とする喘息の病歴がある
  • -解剖学的気道異常の病歴がある、または喉頭鏡検査または気管挿管を妨げる可能性のあるスクリーニング気道検査中に評価された気道異常の徴候がある
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または後天性免疫不全症候群（AIDS）の病歴がある、またはウイルス性肝炎（A型肝炎以外）の病歴がある
  • -過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がありますが、正常に治療された非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮癌および/または子宮頸部の限局性癌を除きます
  • -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある素因のある状態、またはPK分析を混乱させる可能性のある状態、特に肝臓または腎臓の病気
  • -スクリーニング訪問前の30日以内に別の治験薬を受け取った
  • -アルコール乱用の履歴がある（通常、1日あたり4単位以上のアルコールを飲む; 1単位=ビール1/2パイント、ワイン1杯、またはスピリッツ1オンス）および/またはベースライン前の3日以内の使用の証拠
  • -合法または違法な薬物物質の乱用の歴史または現在の証拠、または乱用薬物の陽性尿薬物スクリーニングがあります
  • -現在、タバコを含む製品を使用しているか、スクリーニング訪問前の6か月以内にタバコを使用した履歴があります
  • -スクリーニング来院前の60日以内に献血または血漿を提供した
  • 異常出血傾向がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートI
CW 002 の用量耐性、PK、および ED95 の推定値の上昇
薬：CW002

コホート 1 では、被験者は 0.02 mg/kg CW 002 の単回ボーラス投与 (iv) を受け、少なくとも 5 半減期の間、神経筋機能が自然に回復します。

コホート 2 では、CW 002 の推定 ED50 ボーラス用量 (約 0.03 mg/kg) が静脈内投与されます。 その後、同じ投与量の 2 回目のボーラス*。

コホート 3 では、CW 002 の推定 ED 75 ボーラス投与量 (約 0.04 mg/kg) が静脈内投与されます。 その後、同じ投与量の 2 回目のボーラス *.

コホート IV では、推定 ED 90 の CW 002 ボーラス用量 (約 0.06 mg/kg) が静脈内投与されます。 その後、同じ投与量の 2 回目のボーラス*。

*コホート 2 ～ 4 の場合、2 回目のボーラス投与は、CW002 の半減期が 5 回以上経過した後に投与されます (コホート 1 の PK データに基づく)。

薬：CW002

被験体は、ＣＷ００２注射の最初の漸増ボーラス用量を受け、２回目のボーラスに続いて、単収縮反応の２５％回復の時点で開始される持続注入を受ける。 注入速度は、単収縮の 97% ～ 99% の抑制を維持するように調整されますが、完全な神経筋ブロックは回避されます。 各コホートの最初の 3 人の被験者については、CW 002 を自然に回復させます。 2 番目の 3 人の被験者については、0.05 mg/kg のネオスチグミンと 0.01 mg/kg のグリコピロレートを使用して、最初の単収縮の出現時に反転を行います。

コホート 5 - 被験者は CW 002 の 2.0x ED95 用量、続いて 1.5x ED95 用量および 2-10 mcg/kg/min の CW 002 の 30 分の注入を受ける

コホート 6 - 被験者は CW 002 の 3.0x ED95 用量、続いて 1.5x ED95 用量および 2-10 mcg/kg/min の CW 002 の 60 分の注入を受ける

コホート 7 - 対象は CW 002 の 4.0x ED95 用量、続いて 1.5x ED95 用量および 2-10 mcg/kg/min の CW 002 の 90 分の注入を受ける

ED95 のボーラス用量は、研究のパート I で決定されます。

薬：CW002

パート III では、安全性、挿管の有効性、および PK が、CW002 注射のボーラス投与後 60 または 90 秒で気管内挿管を受ける各 6 人の被験者の 2 つのコホート (コホート 8 および 9) で評価されます。 ED95。 各コホートの最初の 3 人の被験者については、CW 002 を自然に回復させます。 2 番目の 3 人の被験者については、0.05 mg/kg のネオスチグミンと 0.01 mg/kg のグリコピロレートを使用して、最初の単収縮の出現時に反転を行います。

コホート 8 - 対象は CW 002 の 3.0x ED95 用量を受け取り、挿管試行はボーラス投与の 90 秒後に行われます。

コホート 9 - 対象は CW 002 の 4.0x ED95 用量を受け取り、挿管試行はボーラス投与後 60 秒で行われます。
実験的：パート II
CW 002 のボーラス投与量と注入量を増やすことの安全性、有効性、PK、およびネオスチグミンの逆転の探索
薬：CW002

コホート 1 では、被験者は 0.02 mg/kg CW 002 の単回ボーラス投与 (iv) を受け、少なくとも 5 半減期の間、神経筋機能が自然に回復します。

コホート 2 では、CW 002 の推定 ED50 ボーラス用量 (約 0.03 mg/kg) が静脈内投与されます。 その後、同じ投与量の 2 回目のボーラス*。

コホート 3 では、CW 002 の推定 ED 75 ボーラス投与量 (約 0.04 mg/kg) が静脈内投与されます。 その後、同じ投与量の 2 回目のボーラス *.

コホート IV では、推定 ED 90 の CW 002 ボーラス用量 (約 0.06 mg/kg) が静脈内投与されます。 その後、同じ投与量の 2 回目のボーラス*。

*コホート 2 ～ 4 の場合、2 回目のボーラス投与は、CW002 の半減期が 5 回以上経過した後に投与されます (コホート 1 の PK データに基づく)。

薬：CW002

被験体は、ＣＷ００２注射の最初の漸増ボーラス用量を受け、２回目のボーラスに続いて、単収縮反応の２５％回復の時点で開始される持続注入を受ける。 注入速度は、単収縮の 97% ～ 99% の抑制を維持するように調整されますが、完全な神経筋ブロックは回避されます。 各コホートの最初の 3 人の被験者については、CW 002 を自然に回復させます。 2 番目の 3 人の被験者については、0.05 mg/kg のネオスチグミンと 0.01 mg/kg のグリコピロレートを使用して、最初の単収縮の出現時に反転を行います。

コホート 5 - 被験者は CW 002 の 2.0x ED95 用量、続いて 1.5x ED95 用量および 2-10 mcg/kg/min の CW 002 の 30 分の注入を受ける

コホート 6 - 被験者は CW 002 の 3.0x ED95 用量、続いて 1.5x ED95 用量および 2-10 mcg/kg/min の CW 002 の 60 分の注入を受ける

コホート 7 - 対象は CW 002 の 4.0x ED95 用量、続いて 1.5x ED95 用量および 2-10 mcg/kg/min の CW 002 の 90 分の注入を受ける

ED95 のボーラス用量は、研究のパート I で決定されます。

薬：CW002

パート III では、安全性、挿管の有効性、および PK が、CW002 注射のボーラス投与後 60 または 90 秒で気管内挿管を受ける各 6 人の被験者の 2 つのコホート (コホート 8 および 9) で評価されます。 ED95。 各コホートの最初の 3 人の被験者については、CW 002 を自然に回復させます。 2 番目の 3 人の被験者については、0.05 mg/kg のネオスチグミンと 0.01 mg/kg のグリコピロレートを使用して、最初の単収縮の出現時に反転を行います。

コホート 8 - 対象は CW 002 の 3.0x ED95 用量を受け取り、挿管試行はボーラス投与の 90 秒後に行われます。

コホート 9 - 対象は CW 002 の 4.0x ED95 用量を受け取り、挿管試行はボーラス投与後 60 秒で行われます。
実験的：パート III
CW 002 による挿管とネオスチグミンの逆転
薬：CW002

コホート 1 では、被験者は 0.02 mg/kg CW 002 の単回ボーラス投与 (iv) を受け、少なくとも 5 半減期の間、神経筋機能が自然に回復します。

コホート 2 では、CW 002 の推定 ED50 ボーラス用量 (約 0.03 mg/kg) が静脈内投与されます。 その後、同じ投与量の 2 回目のボーラス*。

コホート 3 では、CW 002 の推定 ED 75 ボーラス投与量 (約 0.04 mg/kg) が静脈内投与されます。 その後、同じ投与量の 2 回目のボーラス *.

コホート IV では、推定 ED 90 の CW 002 ボーラス用量 (約 0.06 mg/kg) が静脈内投与されます。 その後、同じ投与量の 2 回目のボーラス*。

*コホート 2 ～ 4 の場合、2 回目のボーラス投与は、CW002 の半減期が 5 回以上経過した後に投与されます (コホート 1 の PK データに基づく)。

薬：CW002

被験体は、ＣＷ００２注射の最初の漸増ボーラス用量を受け、２回目のボーラスに続いて、単収縮反応の２５％回復の時点で開始される持続注入を受ける。 注入速度は、単収縮の 97% ～ 99% の抑制を維持するように調整されますが、完全な神経筋ブロックは回避されます。 各コホートの最初の 3 人の被験者については、CW 002 を自然に回復させます。 2 番目の 3 人の被験者については、0.05 mg/kg のネオスチグミンと 0.01 mg/kg のグリコピロレートを使用して、最初の単収縮の出現時に反転を行います。

コホート 5 - 被験者は CW 002 の 2.0x ED95 用量、続いて 1.5x ED95 用量および 2-10 mcg/kg/min の CW 002 の 30 分の注入を受ける

コホート 6 - 被験者は CW 002 の 3.0x ED95 用量、続いて 1.5x ED95 用量および 2-10 mcg/kg/min の CW 002 の 60 分の注入を受ける

コホート 7 - 対象は CW 002 の 4.0x ED95 用量、続いて 1.5x ED95 用量および 2-10 mcg/kg/min の CW 002 の 90 分の注入を受ける

ED95 のボーラス用量は、研究のパート I で決定されます。

薬：CW002

パート III では、安全性、挿管の有効性、および PK が、CW002 注射のボーラス投与後 60 または 90 秒で気管内挿管を受ける各 6 人の被験者の 2 つのコホート (コホート 8 および 9) で評価されます。 ED95。 各コホートの最初の 3 人の被験者については、CW 002 を自然に回復させます。 2 番目の 3 人の被験者については、0.05 mg/kg のネオスチグミンと 0.01 mg/kg のグリコピロレートを使用して、最初の単収縮の出現時に反転を行います。

コホート 8 - 対象は CW 002 の 3.0x ED95 用量を受け取り、挿管試行はボーラス投与の 90 秒後に行われます。

コホート 9 - 対象は CW 002 の 4.0x ED95 用量を受け取り、挿管試行はボーラス投与後 60 秒で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心電図、心拍数（HR）、平均動脈圧、血漿ヒスタミン値、臨床検査値の変化を監視し、有害事象の発生に注意することにより、健康なボランティアにおけるCW002の使用の安全性を評価すること。
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED95 (神経筋活動を 95% 抑制するのに必要な用量) を推定するには
時間枠：24時間
神経筋活動は、間接的な刺激に対する母指内転筋 (親指の筋肉を動かすように機能する手の筋肉) の機械筋学的反応によって測定されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Weill Medical College of Cornell University

捜査官

  • 主任研究者：Cynthia Lien, MD、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月3日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1005011060

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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