미숙아 및 만삭 신생아의 멜라토닌 수치 (MELIP)

본 연구의 일반적인 목표는 만삭 신생아와 비교하여 조산아에서 멜라토닌으로 인한 발달 변화를 조사하는 것입니다. 이 분비물은 아기와 엄마의 혈액, 아이의 소변, 모유 수유 여성을 위한 모유에서 연구됩니다(영아 200명과 엄마: 영아 50명씩 4개 그룹: 24-27 재태 연령(GA) +6d ; 28-32 GA + 6d ; 33-36 GA +6d ; 37-41 GA +6d). 2차 목표는 다음과 같습니다: 미숙아에서 멜라토닌 크레아티닌 배설 결정, 혈청 멜라토닌 분비와 소변 멜라토닌 및 6-설파톡시멜라토닌 배설 사이의 상관 관계, 인간 송과체에서 내인성 멜라토닌 생성 결정, 미숙아에서 다양한 수준의 멜라토닌 사이의 유전적 변이 상관 관계, 평가 임기의 임상 및 신경 학적 결과.

각 환자에 대한 연구 기간 연구 기간은 1년(포함 기간: 9개월) 산모 포함 기간: 임신 34주에서 41+6d 주 ​​사이에 분만하는 경우 3일(분만 후 산모 정맥 및 제대 정맥에서 2개의 혈액 샘플 및 1개의 산모의 D3) 임신 24~33+6d 주 ​​사이에 분만하는 경우 15일~3개월 만기까지 D10-D15, D30, D60

유아 포함 기간:

• 임신 34~41+6d 주 ​​사이에 분만하는 경우 3일(분만 후 3일(D3)에 혈액 샘플 1개, 출생 시 및 D3에 소변 샘플 4개)
• 임신 24~33+6d 주 ​​사이에 분만하는 경우 15일~3개월(분만 후 3일째 혈액 및 소변 샘플, 만삭까지 D10~D15, D30, D60(임신 연령 37~42주)

모집단 연구 참여 센터 3곳의 모든 미숙아 및 만삭 신생아는 적격성 측면에서 평가됩니다. 그들의 임상적 특성은 연구에 들어가기 전에 포함 및 제외 기준과 비교됩니다. 24 GA의 조산아 포함은 2009년에 이 인구의 초기에 더 많은 책임이 있다는 가정에 의해 정당화됩니다(24 GA의 생존 한계 및/또는 출생 체중 > 500g).

유아(37-41 GA +6d)라는 용어 그룹은 산모에서 건강이 좋은 신생아를 포함하는 것과 일치합니다.

기술 분석 정량적 변수는 가우시안 특성에 따라 평균(표준 편차) 또는 중앙값(사분위수)의 형태로 설명됩니다. 질적 변수는 인력과 빈도로 설명됩니다.

판단 기준 분석 주요 분석은 4개 그룹 사이에서 멜라토닌이 결핍된 아동의 비율을 비교합니다. 이 비교는 적합한 경우 chi-2 또는 Fisher의 테스트로 수행됩니다. 그럼에도 불구하고 이 분석은 임신 주수와 멜라토닌 측정 시간에 따라 혈장 분비를 모델링하여 개선될 것입니다. 이 모델링은 혼합 모델 또는 약동학에 사용되는 모델과 같은 비선형 모델을 사용합니다. 동일한 방식으로 이전과 동일한 매개변수 및 측정 반복을 고려하여 멜라토닌과 모유의 요중 수준을 모델링합니다. 조명 환경, 자간전증, 성별, 자궁 내 성장 제한 영아, 다태 임신, 출산 방법과 같은 조정 변수와 같은 일부 매개 변수가 사용됩니다.

통계 분석 계획은 연구 종료 및 데이터 관리 전에 확정되며 생물 통계학 석사의 대상이 됩니다.

코르티솔, 아이오노그램의 매개변수, 요소, 크레아티닌, 세로토닌의 측정은 변수의 가우시안 특성에 따라 파라메트릭 테스트(ANOVA) 또는 비모수적 테스트(KRUSKALL-Wallis)를 사용하여 4개 그룹 간에 비교됩니다. 다른 측정(혈액, 소변)은 재태 주령에 따라 시간 경과에 따라 설명됩니다.

분석은 소프트웨어 SAS 9.02로 수행됩니다.

임상적 영향:

현재 임상 프로젝트는 병진 접근법의 일부이며, 임신 28주 이전에 태어난 영아에 대한 예상 데이터는 멜라토닌 결핍이며, 이는 동물 모델에서 기존 데이터 및 기타 진행 중인 연구에 추가하여 멜라토닌의 잠재적 사용을 결정하는 데 참여해야 합니다. 인간 미숙아의 신경 보호제.

이 연구가 중재적 연구로 간주되어야 한다는 점을 강조하는 것이 중요합니다. 실제로, 이 연구에서 환자는 많은 복용 양식을 가지고 있지만 일반적으로 환자는 복용하지 않습니다.

• 소변, 혈액, 우유의 멜라토닌 수치 측정
• 혈청 코르티솔 농도 및 소변 배설량 측정
• 혈청 세로토닌 수치 측정