Melatonin szint koraszülött és termikus újszülöttben (MELIP)

Jelen tanulmány általános célja a melatonin által okozott fejlődési változások vizsgálata koraszülötteknél a koraszülöttekhez képest. Ezt a váladékot a gyermek és az anya vérében, a gyermek vizeletében, az anyatejben vizsgálják a szoptató nők esetében (200 csecsemő és anyja: 4 50 csecsemős csoport: 24-27 gesztációs kor (GA) +6d ; 28-32 GA + 6d; 33-36 GA +6d; 37-41 GA +6d). Másodlagos célok a következők: koraszülöttek melatonin kreatinin kiválasztásának meghatározása, szérum melatonin szekréció és vizelet melatonin és 6-szulfatoximelatonin kiválasztódás korrelációja, endogén melatonin termelés meghatározása a humán tobozmirigyben, genetikai eltérések korrelációja a különböző melatoninszintek között, koraszülöttek felmérése klinikai és neurológiai eredmények

A vizsgálat időtartama minden betegnél A vizsgálat időtartama egy év (bevonási idő: 9 hónap) Az anya bevonásának időtartama: 3 nap, ha a szülés a terhesség 34. és 41. + 6. hete között történik (két vérminta az anyai vénából és a köldökvénából a szülés után, és egy anyától tejminta a szülés utáni harmadik napon, D3) 15 naptól 3 hónapig, ha a szülés 24 és 33+6. terhességi hete között történik (két vérminta az anyai vénából és a köldökvénából a szülés után és anyatej minta a szülést követő harmadik napon, D10-D15, D30, D60 terminusig

A csecsemő felvételének időtartama:

• 3 nap, ha a szülés 34. és 41. + 6. terhességi hete között történik (1 vérminta a szülést követő harmadik napon (D3) és 4 vizeletminta születéskor és D3-on)
• 15 naptól 3 hónapig, ha a szülés a 24. és 33. terhességi hét között történik + 6. terhességi hét (vér- és vizeletminta a szülést követő harmadik napon, D10-D15, D30, D60 a szülésig (37-42 hetes terhességi kor)

Populációs vizsgálat A 3 részt vevő központban minden koraszülött és időskorban született újszülött alkalmasságát értékelik. Klinikai jellemzőiket a vizsgálatba való belépés előtt összehasonlítják a beválasztás és a kizárás kritériumaival. A 24 GA-tól koraszülöttek felvételét az indokolja, hogy a populáció 2009-es korábbi szakaszában több felelősséget vállaltak (életképességi határ 24 GA-tól és/vagy születési súly > 500g).

A csecsemők (37-41 GA +6d) kifejezés a jó egészségben lévő újszülöttek anyaságba való beszámításának felel meg.

Leíró elemzés A mennyiségi változókat átlag (szórás) vagy medián (kvartilis) formájában írjuk le, attól függően, hogy Gauss-jellegük-e vagy sem. A minőségi változókat munkaerővel és gyakoriságukkal írjuk le.

Az ítélkezési kritériumok elemzése A fő elemzés a melatonintól megfosztott gyermekek arányát fogja összehasonlítani a 4 csoport között. Ezt az összehasonlítást a chi-2 vagy a Fisher tesztjével kell elvégezni, ha alkalmas. Mindazonáltal ezt az elemzést a plazmaszekréció modellezésével a terhességi kor és a melatoninmérés órája szerint finomítjuk. Ez a modellezés vagy vegyes modellt, vagy nemlineáris modellt használ, mint például a farmakokinetikai modelleknél. Ugyanígy modellezzük a melatonin vizeletben és az anyatejben lévő szintjét is, a korábbival azonos paraméterek és a mérések megismétlésének figyelembevételével. Néhány paramétert alkalmazunk, mint a beállítási változókat, mint a fénykörnyezet, a preeclampsia, a nem, a méhen belüli növekedésben korlátozott csecsemők, többes terhesség, a szülés módja.

A statisztikai elemzés terve a tanulmány végén és az adatkezelés előtt készül el, és a biostatisztika mesterképzés tárgya lesz.

A kortizol mérését, az ionogram paramétereit, a karbamidot, a kreatinint, a szerotonint a 4 csoport között paraméteres (ANOVA) vagy nem parametrikus (KRUSKALL-Wallis) tesztekkel hasonlítjuk össze a változók Gauss-jellegétől függően. A többi mérést (vér, vizelet) a terhesség korának megfelelően idővel ismertetjük.

Az elemzéseket a SAS 9.02 szoftverrel végezzük.

Klinikai hatás:

A jelen klinikai projekt egy transzlációs megközelítés része, a 28 hetes terhesség előtt született csecsemőknél a melatoninhiányra vonatkozó várható adatok, amelyeknek a meglévő adatokon és más, állatmodellben folyamatban lévő vizsgálatokon túlmenően részt kell venniük a melatonin potenciális felhasználásának meghatározásában. neuroprotektáns humán koraszülötteknél.

Fontos hangsúlyozni, hogy ezt a vizsgálatot intervenciós vizsgálatnak kell tekinteni. Valójában ebben a vizsgálatban a betegek sokféle szedési módot alkalmaznak, míg a szokásos gyakorlatban a betegek nem szedik ezeket:

• a melatonin szintjének mérése vizeletben, vérben, tejben
• a szérum kortizol koncentráció és a vizeletkiválasztás mérése
• a szérum szerotonin szintjének mérése