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고용량 이식 후 시클로포스파미드를 사용한 비골수파괴, 관련 기증자 BMT 후 더 짧은 과정의 타크로리무스

2018년 10월 12일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

고용량 이식 후 시클로포스파미드를 사용한 비골수파괴, 관련 기증자 BMT 후 기간 단축 타크로리무스

이 연구는 친척의 골수를 사용하여 혈액암 환자를 위한 "미니" 이식으로도 알려진 비골수파괴 골수 이식(BMT)에 대해 자세히 알아보기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 특정 합병증을 예방하기 위해 이식 후 투여하는 면역 저하제(면역억제제)인 타크로리무스라는 약물을 과거보다 더 짧은 기간 동안 안전하게 투여할 수 있는지 알아보는 것입니다.

현재 골수 이식 이외의 유형의 질병에 대한 치료법이 거의 없거나 전혀 없습니다. 이 이식을 위한 골수는 당신과 반쯤 일치하는 또는 "하플로" 일치하는 친척에게서 나옵니다. 가능한 기증자는 부모, 형제자매 및 자녀를 포함합니다. 골수가 체내에서 자라나도록 돕기 위해 이식 전에 화학 요법과 방사선 치료를 받게 됩니다. 이식 후에는 고용량의 시클로포스파마이드(Cytoxan®)와 함께 면역 체계를 낮추기 위한 다른 약물인 타크롤리무스를 투여받게 됩니다. 이러한 약물은 이식편대숙주병(GVHD) 및 신체가 골수 이식을 거부하는 위험을 낮출 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 0.5~75세
  2. 적합한 1도 관련, HLA 일배체 또는 HLA 일치 기증자

  3. 적격 진단:

    ㅏ. 다음 중 하나를 동반하고 이식 전 안정적인 질병 이상을 동반한 저등급 비호지킨 림프종 또는 형질 세포 신생물: i. 다제제 요법 동안 진행되었거나, 이전 요법(단일제제 리툭시맙 제외)을 2회 이상 실패했거나, 이전 변형의 증거가 있음 ii. 11q 또는 17p 결실이 있는 SLL 또는 CLL 또는 퓨린 유사체 함유 요법 후 < 6개월 진행

    비. 재발성, 불응성 또는 진행성 공격적 비호지킨 림프종(맨틀 세포 림프종 포함), 이식 전 PR 이상 및 자가 BMT는 권장되지 않습니다. 참고: 버킷, 비정형 버킷 또는 급성 림프구성 림프종 환자는 CR에 있어야 합니다.

    씨. 다음 기준 중 하나를 충족하는 재발성, 불응성 또는 진행성 Hodgkin 림프종 및 자가 BMT는 권장되지 않습니다. i. 이식 전 PR 이상. ii. 질병의 양이 적고 질병 통제가 BMT를 진행하기에 충분하다고 간주되는 경우 이식 전 질병이 안정적입니다. 그러한 환자의 적격성은 PI 또는 공동 PI와 사례별로 결정됩니다.

    디. 이식 전 PR 이상에서 다음과 같은 저위험 림프종 또는 형질 세포 신생물 중 하나: i. 변형된 림프종 ii. T 세포 PLL iii. 말초 T 세포 림프종 iv. NK 또는 NK/T 세포 림프종 v. 모세포/모낭 외투세포 림프종 vi. 형질 세포 백혈병

    이자형. SLL, CLL 또는 PLL 환자의 경우 골수 세포질의 < 20%가 이 과정에 관여합니다(이식 거부 위험을 낮추기 위해).

    에프. 재발성, 불응성 또는 진행성 급성 백혈병이 형태학적으로 5% 미만의 골수 모세포로 정의된 관해와 함께 2차 또는 후속 관해에 있습니다.

    g. 형태학적으로 5% 미만의 골수 모세포로 정의된 관해가 있는 최초 관해 상태의 저위험 급성 백혈병: i. 다음 중 적어도 하나를 포함하는 AML: MDS 또는 골수증식성 질환, 또는 속발성 AML에서 발생하는 AML Flt3 내부 직렬 중복의 존재 저위험 세포유전학 원발성 불응성 질환 ii. 다음 중 적어도 하나가 있는 ALL(백혈병 및/또는 림프종): 불량한 세포 유전학 저이배수체의 명확한 증거 원발성 불응성 질환 iii. 양성 표현형 백혈병

    시간. 다음 중 하나 이상의 위험도가 낮은 기능이 있는 MDS: i. 불량 위험 세포유전학 ii. INT-2 이상의 IPSS 점수 iii. 치료 관련 또는 이차 MDS iv. 21세 이전에 진단된 MDS v. 표준 DNA-메틸트랜스퍼라제 억제제 요법에 대한 진행 또는 반응 부족 vi. 빈번한 수혈이 필요한 경우를 포함하여 생명을 위협하는 혈구감소증

    나. 1차 만성기의 인터페론 또는 이마티닙 불응성 CML 또는 2차 또는 후속 만성기의 CML

    제이. 필라델피아 염색체 음성 골수 증식성 질환(골수 섬유증 포함)

    케이. 만성 골수단구성 백혈병

    엘. 소아 골수단구성 백혈병

  4. 다음 중 하나:

    1. 세포독성 화학요법, 알렘투주맙 또는 5-아자시티딘 또는 데시타빈의 적절한 과정이 컨디셔닝 시작 전 3개월 이내에 제공되어야 합니다. 또는
    2. 컨디셔닝 시작 전 6개월 이내의 이전 BMT. --참고: 이러한 기간 이외의 치료를 받은 환자는 이식 거부 위험을 줄이기에 충분하다고 판단되는 경우 자격이 있을 수 있습니다. 이는 PI 또는 공동 PI가 사례별로 결정합니다.

제외 기준:

  1. 활동성 골수외 백혈병 또는 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 관련 악성 종양.
  2. 이전 컨디셔닝 시작 전 3개월 미만의 골수 이식(BMT).

  3. 다음에 의해 측정되는 부적절한 말단 기관 기능:

    1. 좌심실박출률 35% 이하 또는 단축률 25% 미만
    2. 빌리루빈 3.0mg/dL 이상(길버트 증후군 또는 용혈로 인한 경우는 제외), ALT 및 AST는 ULN의 5배 이상
    3. 예측치의 40% 이하인 FEV1 및 FVC; 또는 나이가 어려 폐기능 검사를 할 수 없는 경우, 실내공기 산소포화도가 92% 미만인 경우
  4. 이전 동종 BMT(syngeneic BMT 허용됨).
  5. 임신 또는 모유 수유.
  6. 통제되지 않은 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타크롤리무스 60
이식편대숙주병(GVHD)에 대한 플루다라빈, 시클로포스파미드, 전신 방사선 조절 요법 및 시클로포스파미드, 미코페놀레이트 모페틸 및 타크로리무스 예방을 통한 비골수파괴 골수 이식. Tacrolimus는 60일 동안 투여되었습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
-6일 및 -5일: 14.5mg/kg/일 IV. 3일 및 4일: 50mg/kg/일 IV.
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 플루다라빈
-6, -5, -4, -3 및 -2일: 30mg/m^2/일 IV.
다른 이름들:
  • 플루다라
방사능: 전신 조사
-1일: 1분획에서 200센티그레이.
다른 이름들:
  • TBI
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
5~35일: 15 mg/kg PO 1일 3회; 최대 일일 복용량 1g.
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
의약품: 타크롤리무스 60
5일차에 매일 1mg IV 투여를 시작합니다. 투여량은 혈청 수준에 따라 적정됩니다. 60일에서 중지합니다.
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • FK-506
생물학적: 골수 이식
기증자 줄기 세포는 0일에 IV 주입되었습니다.
다른 이름들:
  • 비엠티
실험적: 타크로리무스 90
이식편대숙주병(GVHD)에 대한 플루다라빈, 시클로포스파미드, 전신 방사선 조절 요법 및 시클로포스파미드, 미코페놀레이트 모페틸 및 타크로리무스 예방을 통한 비골수파괴 골수 이식. Tacrolimus는 90일 동안 투여되었습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
-6일 및 -5일: 14.5mg/kg/일 IV. 3일 및 4일: 50mg/kg/일 IV.
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 플루다라빈
-6, -5, -4, -3 및 -2일: 30mg/m^2/일 IV.
다른 이름들:
  • 플루다라
방사능: 전신 조사
-1일: 1분획에서 200센티그레이.
다른 이름들:
  • TBI
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
5~35일: 15 mg/kg PO 1일 3회; 최대 일일 복용량 1g.
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
생물학적: 골수 이식
기증자 줄기 세포는 0일에 IV 주입되었습니다.
다른 이름들:
  • 비엠티
의약품: 타크로리무스 90
5일차에 매일 1mg IV 투여를 시작합니다. 투여량은 혈청 수준에 따라 적정됩니다. 90일에서 중지합니다.
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • FK-506
실험적: 타크롤리무스 120
이식편대숙주병(GVHD)에 대한 플루다라빈, 시클로포스파미드, 전신 방사선 조절 요법 및 시클로포스파미드, 미코페놀레이트 모페틸 및 타크로리무스 예방을 통한 비골수파괴 골수 이식. Tacrolimus는 120일 동안 투여되었습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
-6일 및 -5일: 14.5mg/kg/일 IV. 3일 및 4일: 50mg/kg/일 IV.
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 플루다라빈
-6, -5, -4, -3 및 -2일: 30mg/m^2/일 IV.
다른 이름들:
  • 플루다라
방사능: 전신 조사
-1일: 1분획에서 200센티그레이.
다른 이름들:
  • TBI
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
5~35일: 15 mg/kg PO 1일 3회; 최대 일일 복용량 1g.
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
생물학적: 골수 이식
기증자 줄기 세포는 0일에 IV 주입되었습니다.
다른 이름들:
  • 비엠티
의약품: 타크롤리무스 120
5일차에 매일 1mg IV 투여를 시작합니다. 투여량은 혈청 수준에 따라 적정됩니다. 120일차에서 멈춥니다.
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • FK-506

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 이식편대숙주병(GVHD) 참가자 비율로 평가한 저용량 타크로리무스의 안전성
기간: 5일차 - 120일차
등급 III-IV 급성 GVHD 또는 광범위한 만성 GVHD로 정의된 심각한 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 참가자의 비율. 급성 GVHD는 중증도에 따라 피부, 간, 위장관(GI)의 장기 침범 정도를 단계화하는 Przepiorka 기준에 의해 정의되며, 1단계 이상은 가장 덜 심각하고 4+ 단계는 가장 심각합니다. 급성 GVHD의 등급은 다음과 같습니다: 등급 I(피부 침범 단계 1+ ~ 2+, 간 또는 위장관 침범 없음), 등급 II(피부 침범 단계 1+ ~ 3+, 간 1+, 위장관 1+), 등급 III(피부 침범 단계 2+에서 3+, 간 1+, 위장관 2+에서 4+), 등급 IV(피부 침범 단계 4+, 간 4+). 만성 GVHD는 NIH 합의 기준에 의해 정의됩니다. 이 시스템은 Karnofsky 성능 점수, 피부, 입, 눈, 위장관, 간, 폐, 관절 및 생식기뿐만 아니라 전반적인 중증도에 대해 0에서 3까지의 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 점수는 합산되거나 합산되지 않습니다.
5일차 - 120일차
치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율로 평가한 타크로리무스의 내약성
기간: 최대 120일
타크로리무스에 기인한 CTCAE 4.0에 의한 3-4등급 독성을 가진 참가자의 백분율.
최대 120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 GVHD를 경험하는 참가자의 비율
기간: 최대 7년
등급 II-IV 및 III-IV 급성 GVHD를 가진 참가자의 비율. 급성 GVHD는 중증도에 따라 피부, 간, 위장관(GI)의 장기 침범 정도를 단계화하는 Przepiorka 기준에 의해 정의되며, 1단계 이상은 가장 덜 심각하고 4+ 단계는 가장 심각합니다. 급성 GVHD의 등급은 다음과 같습니다: 등급 I(피부 침범 단계 1+ ~ 2+, 간 또는 위장관 침범 없음), 등급 II(피부 침범 단계 1+ ~ 3+, 간 1+, 위장관 1+), 등급 III(피부 침범 단계 2+에서 3+, 간 1+, 위장관 2+에서 4+), 등급 IV(피부 침범 단계 4+, 간 4+).
최대 7년
만성 GVHD를 경험하는 참가자의 비율
기간: 최대 7년
만성 GVHD가 있는 참가자의 비율. 만성 GVHD는 NIH 합의 기준에 의해 정의됩니다. 이 시스템은 Karnofsky 성능 점수, 피부, 입, 눈, 위장관, 간, 폐, 관절 및 생식기뿐만 아니라 전반적인 심각도(경증, 중등도 또는 중증)에 대해 0에서 3까지의 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 점수는 합산되거나 합산되지 않습니다.
최대 7년
질병 재발
기간: 최대 7년
질병 재발 또는 진행을 경험한 참가자의 비율.
최대 7년
비재발 사망률
기간: 최대 7년
질병 재발 또는 진행 이외의 이유로 사망한 참가자의 비율.
최대 7년
면역 억제의 사용
기간: 최대 2년
참가자 비율: 스테로이드 사용이 필요한 경우 비스테로이드성 면역억제제 사용 필요; 치료를 시작한 후 면역 억제를 중단할 수 있었던 사람.
최대 2년
활착
기간: 최대 7년
질병 재발 또는 진행 여부에 관계없이 살아있는 참가자의 비율.
최대 7년
키메리즘
기간: 30일 및 60일
공여자 키메라 현상이 95% 이상인 참가자의 백분율.
30일 및 60일
생착
기간: 30일 및 60일
호중구 및 혈소판의 성공적인 생착을 가진 참가자의 백분율.
30일 및 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수사관

  • 수석 연구원: Richard Jones, M.D., Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1151
  • NA_00048378 (기타 식별자: JHMIRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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