폐쇄성 수면 무호흡증 병력이 있는 소아에서 Dexmedetomidine과 Propofol
2018년 8월 6일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dexmedetomidine과 Propofol 마취의 깊이 증가가 폐쇄성 수면 무호흡증 소아의 상기도 형태에 미치는 영향
본 연구의 목적은 폐쇄성수면무호흡증(OSA)의 병력이 있는 소아, 청소년 및 청년의 상기도 모양과 근긴장도에 일반적으로 사용되는 두 가지 마취제인 덱스메데토미딘과 프로포폴이 미치는 영향을 알아보는 것이다. ) MRI 스캔이 있습니다.
이 연구의 결과는 MRI 연구 중에 OSA가 있는 소아, 청소년 및 청년에게 가장 적합한 마취제에 관한 최선의 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
OSA 환자는 진정 및 마취 중에 기도 폐쇄(호흡을 어렵게 만드는 상태)의 위험이 있습니다.
덱스메데토미딘과 프로포폴은 마취 전문의가 정기적으로 사용하는 안전하고 효과적인 약물입니다.
이 약물은 수술 및 MRI 스캔과 같은 특정 연구를 위해 환자를 잠들게 하는 데 사용됩니다.
그러나 이러한 약물이 OSA가 있는 어린이, 청소년 및 젊은 성인의 상기도에 미치는 영향을 설명하는 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MRI 수면 연구 또는 MRI 뇌 영상 연구를 위해 마취가 필요한 수면다원검사를 통해 OSA 기록이 있는 환자.
- 피험자는 12개월에서 25세(포함)여야 합니다.
- 피험자(피험자의 나이가 18-25세인 경우) 또는 피험자의 법적 대리인이 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 생명을 위협하는 의학적 상태(미국 마취학회 신체 상태 4, 5 또는 6)를 가지고 있습니다. 미국마취학회(ASA) 분류 척도는 신체 상태 또는 환자의 건강한 정도를 측정한 것입니다. 본 연구에서는 건강한 아동(ASA I), 온화하고 잘 조절되는 전신 질환이 있는 아동(ASA II) 또는 전신 질환이 있는 아동을 의미하는 ASA I, II 또는 III으로 정의된 아동에 초점을 맞출 것입니다. 심각하고 통제된 질병(ASA III).
- 피험자는 프로포폴 또는 덱스메데토미딘에 알레르기가 있거나 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 기관절개술 또는 기타 기계적 기도 장치를 가지고 있습니다.
- 대상자는 MRI를 위한 마취-진정 치료를 받을 예정이 아닙니다.
- 피험자는 악성 고열증의 병력 또는 가족(부모 또는 형제) 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로포폴
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IV가 삽입되면 아트로핀 10mcg/kg이 투여됩니다.
프로포폴 2mg/kg의 로딩 선량을 2분에 걸쳐 투여한 후 주사기 펌프를 사용하여 100mcg/kg/분의 속도로 프로포폴을 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
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IV가 삽입되면 아트로핀 10mcg/kg이 투여됩니다.
덱스메데토미딘 1 mcg/kg의 로딩 용량은 주사기 펌프를 사용하여 1 mcg/kg/h의 속도로 덱스메데토미딘의 연속 주입에 이어 10분에 걸쳐 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인두 기도의 단면적
기간: 스캔 후 처음 10분 이내에 MRI 동안
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1차 결과 측정은 연구개(비인두)와 설저(역설)의 두 가지 수준에서 측정된 환자의 인두 기도의 단면적입니다.
기도의 자기 공명 영상은 DEX의 저용량(1mcg/kg/hr) 및 고용량(3mcg/kg/hr) 또는 저용량(100mcg/kg/m2) 및 고용량(200mcg/kg/m2) 동안 획득되었습니다. ) 프로포폴 투약.
모두 정맥(IV) 카테터를 통해 투여되었습니다.
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스캔 후 처음 10분 이내에 MRI 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복실 퇴원까지 폐쇄지수
기간: MRI 중 및 회복실 퇴원까지 - 약 30-250분
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폐쇄 지수는 수면 시간당 폐쇄성 무호흡 사건 수입니다.
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MRI 중 및 회복실 퇴원까지 - 약 30-250분
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호흡 교란 지수
기간: MRI 중 및 회복실 퇴원까지 - 약 30-250분
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호흡 장애 지수는 수면 시간당 호흡 장애 사건의 수입니다.
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MRI 중 및 회복실 퇴원까지 - 약 30-250분
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필요한 인공기도
기간: MRI 중 및 회복실 퇴원까지 - 약 30-250분
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인공기도가 필요한 환자의 수입니다.
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MRI 중 및 회복실 퇴원까지 - 약 30-250분
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실내 공기 SpO2
기간: MRI 중 및 회복실 퇴원까지 - 약 30-250분
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실내 공기에 대한 환자의 산소 포화도.
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MRI 중 및 회복실 퇴원까지 - 약 30-250분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCHMC 2009-0514
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프로포폴에 대한 임상 시험
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital모병
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Rabin Medical Center완전한