Dexmédétomidine et propofol chez les enfants ayant des antécédents d'apnée obstructive du sommeil
6 août 2018 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Effet de l'augmentation de la profondeur de l'anesthésie à la dexmédétomidine et au propofol sur la morphologie des voies respiratoires supérieures chez les enfants ayant des antécédents d'apnée obstructive du sommeil
Le but de cette étude de recherche est d'examiner les effets de deux médicaments anesthésiques couramment utilisés, la dexmédétomidine et le propofol, sur la forme et le tonus musculaire des voies respiratoires supérieures chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes ayant des antécédents d'apnée obstructive du sommeil (OSA ) passer une IRM.
Les résultats de cette étude aideront à prendre les meilleures décisions concernant les médicaments d'anesthésie les plus appropriés pour les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints d'AOS pendant les études d'IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'AOS sont à risque d'obstruction des voies respiratoires (une condition qui rend la respiration difficile) pendant la sédation et l'anesthésie.
La dexmédétomidine et le propofol sont des médicaments sûrs et efficaces régulièrement utilisés par les anesthésiologistes.
Ces médicaments sont utilisés pour endormir les patients en vue d'opérations et de certaines études comme les IRM.
Cependant, aucune étude n'a décrit les effets de ces médicaments sur les voies respiratoires supérieures des enfants, des adolescents et des jeunes adultes atteints d'AOS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des antécédents documentés d'AOS par polysomnographie qui nécessitent une anesthésie pour une étude du sommeil par IRM ou une étude d'imagerie cérébrale par IRM.
- Les sujets doivent être âgés de 12 mois à 25 ans (inclus)
- Soit le sujet (si l'âge du sujet est de 18 à 25 ans) ou le représentant légal du sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des conditions médicales potentiellement mortelles (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5 ou 6). L'échelle de classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est une mesure de l'état physique ou de l'état de santé du patient. Pour notre étude, nous nous concentrerons sur les enfants définis comme ASA I, II ou III, c'est-à-dire un enfant en bonne santé (ASA I), un enfant atteint d'une maladie systémique légère et bien contrôlée (ASA II) ou un enfant atteint d'une maladie systémique. maladie grave et maîtrisée (ASA III).
- Le sujet est allergique ou a une contre-indication au propofol ou à la dexmédétomidine.
- Le sujet a une trachéotomie ou un autre dispositif mécanique des voies respiratoires
- Le sujet n'est pas programmé pour recevoir des soins d'anesthésie-sédation pour l'IRM
- Le sujet a un antécédent ou un antécédent familial (parent ou fratrie) d'hyperthermie maligne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Propofol
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Une fois qu'une IV est en place, de l'atropine 10 mcg/kg sera administrée.
La dose de charge de propofol 2 mg/kg sera administrée en 2 minutes, suivie d'une perfusion continue de propofol à un débit de 100 mcg/kg/minute à l'aide d'un pousse-seringue.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dexmédétomidine
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Une fois qu'une IV est en place, de l'atropine 10 mcg/kg sera administrée.
La dose de charge de dexmédétomidine 1 mcg/kg sera administrée en 10 minutes, suivie d'une perfusion continue de dexmédétomidine à raison de 1 mcg/kg/h à l'aide d'un pousse-seringue.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone de coupe transversale des voies respiratoires pharyngées
Délai: pendant l'IRM dans les 10 premières minutes suivant l'examen
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Les principales mesures de résultat seront la section transversale des voies respiratoires pharyngées des patients mesurée à deux niveaux du palais mou (nasopharyngé) et de la base de la langue (rétroglosse).
Des images de résonance magnétique des voies respiratoires ont été obtenues pendant des doses faibles (1 mcg/kg/h) et élevées (3 mcg/kg/h) de DEX ou faibles (100 mcg/kg/m) et élevées (200 mcg/kg/m ) doses de Propofol.
Tous ont été administrés par un cathéter intraveineux (IV).
|
pendant l'IRM dans les 10 premières minutes suivant l'examen
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice obstructif jusqu'à la sortie de la salle de réveil
Délai: Pendant l'IRM et jusqu'à la sortie de la salle de réveil - environ 30 à 250 minutes
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L'indice obstructif est le nombre d'événements d'apnée obstructive par heure de sommeil
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Pendant l'IRM et jusqu'à la sortie de la salle de réveil - environ 30 à 250 minutes
|
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Indice de perturbation respiratoire
Délai: Pendant l'IRM et jusqu'à la sortie de la salle de réveil - environ 30 à 250 minutes
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L'indice de perturbation respiratoire est un nombre d'événements de perturbation respiratoire par heure de sommeil.
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Pendant l'IRM et jusqu'à la sortie de la salle de réveil - environ 30 à 250 minutes
|
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Voie respiratoire artificielle nécessaire
Délai: Pendant l'IRM et jusqu'à la sortie de la salle de réveil - environ 30 à 250 minutes
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Il s'agit du décompte du nombre de patients qui ont eu besoin d'une voie respiratoire artificielle.
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Pendant l'IRM et jusqu'à la sortie de la salle de réveil - environ 30 à 250 minutes
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Air ambiant SpO2
Délai: Pendant l'IRM et jusqu'à la sortie de la salle de réveil - environ 30 à 250 minutes
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La saturation en oxygène du patient dans l'air ambiant.
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Pendant l'IRM et jusqu'à la sortie de la salle de réveil - environ 30 à 250 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Mason KP, Zgleszewski SE, Dearden JL, Dumont RS, Pirich MA, Stark CD, D'Angelo P, Macpherson S, Fontaine PJ, Connor L, Zurakowski D. Dexmedetomidine for pediatric sedation for computed tomography imaging studies. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):57-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000216293.16613.15.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2011
Première publication (Estimation)
29 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- CCHMC 2009-0514
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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