Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin och Propofol hos barn med historia av obstruktiv sömnapné

Effekt av ökat djup av dexmedetomidin och propofolbedövning på övre luftvägsmorfologi hos barn med obstruktiv sömnapné

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effekterna av två vanliga anestetika, dexmedetomidin och propofol, har på formen och muskeltonusen i de övre luftvägarna hos barn, ungdomar och unga vuxna med en historia av obstruktiv sömnapné (OSA). ) genom att göra en MR-undersökning.

Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att fatta de bästa besluten angående de anestesimediciner som är mest lämpliga för barn, ungdomar och unga vuxna med OSA under MRT-studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Patienter med OSA löper risk för luftvägsobstruktion (ett tillstånd som gör det svårt att andas) under sedering och anestesi. Dexmedetomidin och propofol är säkra och effektiva läkemedel som regelbundet används av anestesiologer. Dessa läkemedel används för att söva patienter för operationer och vissa studier som MR-undersökningar. Det har dock inte gjorts några studier som beskriver effekterna av dessa läkemedel på de övre luftvägarna hos barn, ungdomar och unga vuxna med OSA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dokumenterad historia av OSA genom polysomnografi som kräver anestesi för MRT-sömnstudie eller MRT-hjärnavbildningsstudie.
  2. Försökspersoner måste vara 12 månader till 25 år (inklusive)
  3. Antingen har försökspersonen (om försökspersonens ålder är 18-25 år) eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet har livshotande medicinska tillstånd (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5 eller 6). American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringsskalan är ett mått på fysisk status eller hur frisk patienten är. För vår studie kommer vi att fokusera på barn som definieras som ASA I, II eller III vilket betyder ett friskt barn (ASA I), ett barn med en systemisk sjukdom som är mild och välkontrollerad (ASA II) eller ett barn med systemisk sjukdom sjukdom som är svår och kontrollerad (ASA III).
  2. Patienten är allergisk mot eller har en kontraindikation mot propofol eller dexmedetomidin.
  3. Försökspersonen har en trakeostomi eller annan mekanisk luftvägsanordning
  4. Försökspersonen är inte planerad att få anestesi-sederande vård för MRT
  5. Ämnet har en historia eller en familjehistoria (förälder eller syskon) med malign hypertermi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
När en IV är på plats kommer atropin 10 mcg/kg att ges. Laddningsdos av propofol 2 mg/kg kommer att administreras under 2 minuter följt av en kontinuerlig infusion av propofol med en hastighet av 100 mcg/kg/minut med hjälp av en sprutpump.
Andra namn:
  • Diprivan
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
När en IV är på plats kommer atropin 10 mcg/kg att ges. Laddningsdos av dexmedetomidin 1 mcg/kg kommer att administreras under 10 minuter följt av en kontinuerlig infusion av dexmedetomidin med en hastighet av 1 mcg/kg/h med hjälp av en sprutpump.
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvärsnittsarea av pharyngeal Airway
Tidsram: under MRT inom de första 10 minuterna efter skanning
De primära utfallsmåtten kommer att vara tvärsnittsarean av svalgets luftvägar hos patienterna mätt på två nivåer mjuk gom (nasofaryngeal) och tungbas (retroglossal). Magnetisk resonansbilder av luftvägarna erhölls under låga (1 mcg/kg/h) och höga (3 mcg/kg/h) doser av DEX eller låga (100 mcg/kg/m) och höga (200 mcg/kg/m) ) doser av Propofol. Alla administrerades genom en intravenös (IV) kateter.
under MRT inom de första 10 minuterna efter skanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obstruktivt index tills urladdning i återhämtningsrummet
Tidsram: Under MRT och fram till utskrivning från återhämtningsrummet - cirka 30-250 minuter
Obstruktivt index är en räkning av obstruktiva apnéhändelser per timmes sömn
Under MRT och fram till utskrivning från återhämtningsrummet - cirka 30-250 minuter
Andningsstörningsindex
Tidsram: Under MRT och fram till utskrivning från återhämtningsrummet - cirka 30-250 minuter
Andningsstörningsindex är en räkning av andningsstörningshändelser per timmes sömn.
Under MRT och fram till utskrivning från återhämtningsrummet - cirka 30-250 minuter
Behövs konstgjord luftväg
Tidsram: Under MRT och fram till utskrivning från återhämtningsrummet - cirka 30-250 minuter
Detta är räkningen av antalet patienter som behövde en konstgjord luftväg.
Under MRT och fram till utskrivning från återhämtningsrummet - cirka 30-250 minuter
Rumsluft SpO2
Tidsram: Under MRT och fram till utskrivning från återhämtningsrummet - cirka 30-250 minuter
Patientens syremättnad på rumsluft.
Under MRT och fram till utskrivning från återhämtningsrummet - cirka 30-250 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Första postat (Uppskatta)

29 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Propofol

3
Prenumerera