- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01344759
Dexmedetomidine en Propofol bij kinderen met een voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu
Effect van toenemende diepte van dexmedetomidine en propofol-anesthesie op de morfologie van de bovenste luchtwegen bij kinderen met een voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van twee veelgebruikte anesthetica, dexmedetomidine en propofol, op de vorm en spiertonus van de bovenste luchtwegen bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen met een voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu (OSA). ) een MRI-scan ondergaan.
De resultaten van deze studie zullen helpen bij het nemen van de beste beslissingen met betrekking tot de anesthesiemedicatie die het meest geschikt is voor kinderen, adolescenten en jonge volwassenen met OSA tijdens MRI-onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van OSA door polysomnografie die anesthesie nodig hebben voor MRI-slaaponderzoek of MRI-onderzoek naar hersenbeeldvorming.
- Onderwerpen moeten 12 maanden tot 25 jaar oud zijn (inclusief)
- Ofwel de proefpersoon (als de proefpersoon tussen de 18 en 25 jaar oud is) ofwel de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft levensbedreigende medische aandoeningen (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5 of 6). De classificatieschaal van de American Society of Anesthesiologists (ASA) is een maatstaf voor de fysieke toestand of hoe gezond de patiënt is. Voor ons onderzoek zullen we ons richten op kinderen die worden gedefinieerd als ASA I, II of III, wat een gezond kind betekent (ASA I), een kind met een systemische ziekte die mild en goed onder controle is (ASA II) of een kind met systemische ziekte die ernstig en onder controle is (ASA III).
- De proefpersoon is allergisch voor of heeft een contra-indicatie voor propofol of dexmedetomidine.
- De patiënt heeft een tracheostomie of een ander mechanisch luchtwegapparaat
- Het onderwerp is niet gepland om anesthesie-sedatiezorg te ontvangen voor de MRI
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis of een familiegeschiedenis (ouder of broer of zus) van kwaadaardige hyperthermie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Propofol
|
Zodra er een infuus is geplaatst, wordt atropine 10 mcg/kg gegeven.
Oplaaddosis propofol 2 mg/kg wordt gedurende 2 minuten toegediend, gevolgd door een continue infusie van propofol met een snelheid van 100 mcg/kg/minuut met behulp van een injectiespuit.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
|
Zodra er een infuus is geplaatst, wordt atropine 10 mcg/kg gegeven.
Oplaaddosis dexmedetomidine 1 mcg/kg wordt gedurende 10 minuten toegediend, gevolgd door een continu infuus van dexmedetomidine met een snelheid van 1 mcg/kg/uur met behulp van een injectiespuit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dwarsdoorsnede van de faryngeale luchtweg
Tijdsspanne: tijdens MRI binnen de eerste 10 minuten na het scannen
|
De primaire uitkomstmaten zijn de dwarsdoorsnede van de faryngeale luchtweg van de patiënten, gemeten op twee niveaus zacht gehemelte (nasofaryngeaal) en de basis van de tong (retroglossaal).
Magnetische resonantiebeelden van de luchtwegen werden verkregen tijdens lage (1 mcg/kg/uur) en hoge (3 mcg/kg/uur) doses DEX of lage (100 mcg/kg/m2) en hoge (200 mcg/kg/m ) doses Propofol.
Alle werden toegediend via een intraveneuze (IV) katheter.
|
tijdens MRI binnen de eerste 10 minuten na het scannen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Obstructieve index tot ontslag uit de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Tijdens MRI en tot ontslag uit de verkoeverkamer - ongeveer 30-250 minuten
|
De Obstructieve Index is een telling van de obstructieve apneu-gebeurtenissen per uur slaap
|
Tijdens MRI en tot ontslag uit de verkoeverkamer - ongeveer 30-250 minuten
|
Index van ademhalingsstoornissen
Tijdsspanne: Tijdens MRI en tot ontslag uit de verkoeverkamer - ongeveer 30-250 minuten
|
De index voor ademhalingsstoornissen is een telling van gebeurtenissen met ademhalingsstoornissen per uur slaap.
|
Tijdens MRI en tot ontslag uit de verkoeverkamer - ongeveer 30-250 minuten
|
Noodzakelijke kunstmatige luchtweg
Tijdsspanne: Tijdens MRI en tot ontslag uit de verkoeverkamer - ongeveer 30-250 minuten
|
Dit is het aantal patiënten dat een kunstmatige luchtweg nodig had.
|
Tijdens MRI en tot ontslag uit de verkoeverkamer - ongeveer 30-250 minuten
|
Kamer Lucht SpO2
Tijdsspanne: Tijdens MRI en tot ontslag uit de verkoeverkamer - ongeveer 30-250 minuten
|
De zuurstofverzadiging van de patiënt op kamerlucht.
|
Tijdens MRI en tot ontslag uit de verkoeverkamer - ongeveer 30-250 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):63-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000219592.82598.AA.
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Ors S, Esmaoglu A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine reduces agitation and provides smooth extubation after pediatric adenotonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2005 Sep;15(9):762-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01541.x.
- Ibacache ME, Munoz HR, Brandes V, Morales AL. Single-dose dexmedetomidine reduces agitation after sevoflurane anesthesia in children. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):60-63. doi: 10.1213/01.ANE.0000094947.20838.8E.
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Ebert TJ, Hall JE, Barney JA, Uhrich TD, Colinco MD. The effects of increasing plasma concentrations of dexmedetomidine in humans. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):382-94. doi: 10.1097/00000542-200008000-00016.
- Mason KP, Zurakowski D, Zgleszewski SE, Robson CD, Carrier M, Hickey PR, Dinardo JA. High dose dexmedetomidine as the sole sedative for pediatric MRI. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):403-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02468.x. Epub 2008 Mar 18.
- Mason KP, Zgleszewski SE, Dearden JL, Dumont RS, Pirich MA, Stark CD, D'Angelo P, Macpherson S, Fontaine PJ, Connor L, Zurakowski D. Dexmedetomidine for pediatric sedation for computed tomography imaging studies. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):57-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000216293.16613.15.
- Litman RS, Kottra JA, Berkowitz RJ, Ward DS. Upper airway obstruction during midazolam/nitrous oxide sedation in children with enlarged tonsils. Pediatr Dent. 1998 Sep-Oct;20(5):318-20.
- Petroz GC, Sikich N, James M, van Dyk H, Shafer SL, Schily M, Lerman J. A phase I, two-center study of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of dexmedetomidine in children. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1098-110. doi: 10.1097/00000542-200612000-00009.
- Talke P, Lobo E, Brown R. Systemically administered alpha2-agonist-induced peripheral vasoconstriction in humans. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):65-70. doi: 10.1097/00000542-200307000-00014.
- Talke P, Richardson CA, Scheinin M, Fisher DM. Postoperative pharmacokinetics and sympatholytic effects of dexmedetomidine. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1136-42. doi: 10.1097/00000539-199711000-00033.
- Doze VA, Chen BX, Maze M. Dexmedetomidine produces a hypnotic-anesthetic action in rats via activation of central alpha-2 adrenoceptors. Anesthesiology. 1989 Jul;71(1):75-9. doi: 10.1097/00000542-198907000-00014.
- Drummond GB. Comparison of sedation with midazolam and ketamine: effects on airway muscle activity. Br J Anaesth. 1996 May;76(5):663-7. doi: 10.1093/bja/76.5.663.
- Drummond GB. Influence of thiopentone on upper airway muscles. Br J Anaesth. 1989 Jul;63(1):12-21. doi: 10.1093/bja/63.1.12.
- Hwang JC, St John WM, Bartlett D Jr. Respiratory-related hypoglossal nerve activity: influence of anesthetics. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1983 Sep;55(3):785-92. doi: 10.1152/jappl.1983.55.3.785.
- Hudgel DW, Harasick T, Katz RL, Witt WJ, Abelson TI. Uvulopalatopharyngoplasty in obstructive apnea. Value of preoperative localization of site of upper airway narrowing during sleep. Am Rev Respir Dis. 1991 May;143(5 Pt 1):942-6. doi: 10.1164/ajrccm/143.5_Pt_1.942.
- Nandi PR, Charlesworth CH, Taylor SJ, Nunn JF, Dore CJ. Effect of general anaesthesia on the pharynx. Br J Anaesth. 1991 Feb;66(2):157-62. doi: 10.1093/bja/66.2.157.
- SAFAR P, ESCARRAGA LA, CHANG F. Upper airway obstruction in the unconscious patient. J Appl Physiol. 1959 Sep;14:760-4. doi: 10.1152/jappl.1959.14.5.760. No abstract available.
- Donnelly LF, Casper KA, Chen B, Koch BL. Defining normal upper airway motion in asymptomatic children during sleep by means of cine MR techniques. Radiology. 2002 Apr;223(1):176-80. doi: 10.1148/radiol.2231011023.
- Donnelly LF, Shott SR, LaRose CR, Chini BA, Amin RS. Causes of persistent obstructive sleep apnea despite previous tonsillectomy and adenoidectomy in children with down syndrome as depicted on static and dynamic cine MRI. AJR Am J Roentgenol. 2004 Jul;183(1):175-81. doi: 10.2214/ajr.183.1.1830175.
- Mahmoud M, Tyler T, Sadhasivam S. Dexmedetomidine and ketamine for large anterior mediastinal mass biopsy. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):1011-3. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02604.x. No abstract available.
- Eastwood PR, Platt PR, Shepherd K, Maddison K, Hillman DR. Collapsibility of the upper airway at different concentrations of propofol anesthesia. Anesthesiology. 2005 Sep;103(3):470-7. doi: 10.1097/00000542-200509000-00007.
- Mason KP, Zgleszewski SE, Prescilla R, Fontaine PJ, Zurakowski D. Hemodynamic effects of dexmedetomidine sedation for CT imaging studies. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):393-402. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02451.x. Epub 2008 Mar 18.
- Usher AG, Kearney RA, Tsui BC. Propofol total intravenous anesthesia for MRI in children. Paediatr Anaesth. 2005 Jan;15(1):23-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01390.x.
- Frankville DD, Spear RM, Dyck JB. The dose of propofol required to prevent children from moving during magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 1993 Nov;79(5):953-8. doi: 10.1097/00000542-199311000-00013.
- Levati A, Colombo N, Arosio EM, Savoia G, Tommasino C, Scialfa G, Boselli L. Propofol anaesthesia in spontaneously breathing paediatric patients during magnetic resonance imaging. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 May;40(5):561-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04488.x.
- Evans RG, Crawford MW, Noseworthy MD, Yoo SJ. Effect of increasing depth of propofol anesthesia on upper airway configuration in children. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):596-602. doi: 10.1097/00000542-200309000-00014.
- Litman RS, Weissend EE, Shrier DA, Ward DS. Morphologic changes in the upper airway of children during awakening from propofol administration. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):607-11. doi: 10.1097/00000542-200203000-00016.
- Mathru M, Esch O, Lang J, Herbert ME, Chaljub G, Goodacre B, vanSonnenberg E. Magnetic resonance imaging of the upper airway. Effects of propofol anesthesia and nasal continuous positive airway pressure in humans. Anesthesiology. 1996 Feb;84(2):273-9. doi: 10.1097/00000542-199602000-00004.
- Thompson JR, Schneider S, Ashwal S, Holden BS, Hinshaw DB Jr, Hasso AN. The choice of sedation for computed tomography in children: a prospective evaluation. Radiology. 1982 May;143(2):475-9. doi: 10.1148/radiology.143.2.7071350.
- Napoli KL, Ingall CG, Martin GR. Safety and efficacy of chloral hydrate sedation in children undergoing echocardiography. J Pediatr. 1996 Aug;129(2):287-91. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70256-1.
- Greenberg SB, Faerber EN, Aspinall CL, Adams RC. High-dose chloral hydrate sedation for children undergoing MR imaging: safety and efficacy in relation to age. AJR Am J Roentgenol. 1993 Sep;161(3):639-41. doi: 10.2214/ajr.161.3.8352124.
- Ronchera-Oms CL, Casillas C, Marti-Bonmati L, Poyatos C, Tomas J, Sobejano A, Jimenez NV. Oral chloral hydrate provides effective and safe sedation in paediatric magnetic resonance imaging. J Clin Pharm Ther. 1994 Aug;19(4):239-43. doi: 10.1111/j.1365-2710.1994.tb00680.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- CCHMC 2009-0514
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Propofol
-
Hopital FochVoltooid
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
B. Braun Melsungen AGVoltooid
-
Asan Medical CenterVoltooidGezondKorea, republiek van
-
Tiva GroupMedtronic - MITGVoltooid
-
Huazhong University of Science and TechnologyVoltooidLaparoscopische chirurgie | Hysteroscopische chirurgieChina
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
KVG Medical College and HospitalOnbekend
-
Acibadem UniversityVoltooidOphalen van eicellenKalkoen