Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine en Propofol bij kinderen met een voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu

6 augustus 2018 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Effect van toenemende diepte van dexmedetomidine en propofol-anesthesie op de morfologie van de bovenste luchtwegen bij kinderen met een voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van twee veelgebruikte anesthetica, dexmedetomidine en propofol, op de vorm en spiertonus van de bovenste luchtwegen bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen met een voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu (OSA). ) een MRI-scan ondergaan.

De resultaten van deze studie zullen helpen bij het nemen van de beste beslissingen met betrekking tot de anesthesiemedicatie die het meest geschikt is voor kinderen, adolescenten en jonge volwassenen met OSA tijdens MRI-onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met OSA lopen risico op luchtwegobstructie (een aandoening die het ademen bemoeilijkt) tijdens sedatie en anesthesie. Dexmedetomidine en propofol zijn veilige en effectieve geneesmiddelen die regelmatig door anesthesiologen worden gebruikt. Deze medicijnen worden gebruikt om patiënten in slaap te brengen voor operaties en bepaalde onderzoeken, zoals MRI-scans. Er zijn echter geen onderzoeken geweest die de effecten van deze geneesmiddelen op de bovenste luchtwegen van kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met OSA beschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van OSA door polysomnografie die anesthesie nodig hebben voor MRI-slaaponderzoek of MRI-onderzoek naar hersenbeeldvorming.
  2. Onderwerpen moeten 12 maanden tot 25 jaar oud zijn (inclusief)
  3. Ofwel de proefpersoon (als de proefpersoon tussen de 18 en 25 jaar oud is) ofwel de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft levensbedreigende medische aandoeningen (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5 of 6). De classificatieschaal van de American Society of Anesthesiologists (ASA) is een maatstaf voor de fysieke toestand of hoe gezond de patiënt is. Voor ons onderzoek zullen we ons richten op kinderen die worden gedefinieerd als ASA I, II of III, wat een gezond kind betekent (ASA I), een kind met een systemische ziekte die mild en goed onder controle is (ASA II) of een kind met systemische ziekte die ernstig en onder controle is (ASA III).
  2. De proefpersoon is allergisch voor of heeft een contra-indicatie voor propofol of dexmedetomidine.
  3. De patiënt heeft een tracheostomie of een ander mechanisch luchtwegapparaat
  4. Het onderwerp is niet gepland om anesthesie-sedatiezorg te ontvangen voor de MRI
  5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of een familiegeschiedenis (ouder of broer of zus) van kwaadaardige hyperthermie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol
Zodra er een infuus is geplaatst, wordt atropine 10 mcg/kg gegeven. Oplaaddosis propofol 2 mg/kg wordt gedurende 2 minuten toegediend, gevolgd door een continue infusie van propofol met een snelheid van 100 mcg/kg/minuut met behulp van een injectiespuit.
Andere namen:
  • Diprivan
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Zodra er een infuus is geplaatst, wordt atropine 10 mcg/kg gegeven. Oplaaddosis dexmedetomidine 1 mcg/kg wordt gedurende 10 minuten toegediend, gevolgd door een continu infuus van dexmedetomidine met een snelheid van 1 mcg/kg/uur met behulp van een injectiespuit.
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dwarsdoorsnede van de faryngeale luchtweg
Tijdsspanne: tijdens MRI binnen de eerste 10 minuten na het scannen
De primaire uitkomstmaten zijn de dwarsdoorsnede van de faryngeale luchtweg van de patiënten, gemeten op twee niveaus zacht gehemelte (nasofaryngeaal) en de basis van de tong (retroglossaal). Magnetische resonantiebeelden van de luchtwegen werden verkregen tijdens lage (1 mcg/kg/uur) en hoge (3 mcg/kg/uur) doses DEX of lage (100 mcg/kg/m2) en hoge (200 mcg/kg/m ) doses Propofol. Alle werden toegediend via een intraveneuze (IV) katheter.
tijdens MRI binnen de eerste 10 minuten na het scannen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obstructieve index tot ontslag uit de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Tijdens MRI en tot ontslag uit de verkoeverkamer - ongeveer 30-250 minuten
De Obstructieve Index is een telling van de obstructieve apneu-gebeurtenissen per uur slaap
Tijdens MRI en tot ontslag uit de verkoeverkamer - ongeveer 30-250 minuten
Index van ademhalingsstoornissen
Tijdsspanne: Tijdens MRI en tot ontslag uit de verkoeverkamer - ongeveer 30-250 minuten
De index voor ademhalingsstoornissen is een telling van gebeurtenissen met ademhalingsstoornissen per uur slaap.
Tijdens MRI en tot ontslag uit de verkoeverkamer - ongeveer 30-250 minuten
Noodzakelijke kunstmatige luchtweg
Tijdsspanne: Tijdens MRI en tot ontslag uit de verkoeverkamer - ongeveer 30-250 minuten
Dit is het aantal patiënten dat een kunstmatige luchtweg nodig had.
Tijdens MRI en tot ontslag uit de verkoeverkamer - ongeveer 30-250 minuten
Kamer Lucht SpO2
Tijdsspanne: Tijdens MRI en tot ontslag uit de verkoeverkamer - ongeveer 30-250 minuten
De zuurstofverzadiging van de patiënt op kamerlucht.
Tijdens MRI en tot ontslag uit de verkoeverkamer - ongeveer 30-250 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

3
Abonneren