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Dexmedetomidina y propofol en niños con antecedentes de apnea obstructiva del sueño

6 de agosto de 2018 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efecto del aumento de la profundidad de la anestesia con dexmedetomidina y propofol en la morfología de las vías respiratorias superiores en niños con antecedentes de apnea obstructiva del sueño

El propósito de este estudio de investigación es examinar los efectos que tienen dos fármacos anestésicos de uso común, dexmedetomidina y propofol, sobre la forma y el tono muscular de las vías respiratorias superiores en niños, adolescentes y adultos jóvenes con antecedentes de apnea obstructiva del sueño (AOS). ) teniendo una resonancia magnética.

Los resultados de este estudio ayudarán a tomar las mejores decisiones con respecto a los medicamentos anestésicos más apropiados para niños, adolescentes y adultos jóvenes con AOS durante los estudios de resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes con AOS tienen riesgo de obstrucción de las vías respiratorias (una afección que dificulta la respiración) durante la sedación y la anestesia. La dexmedetomidina y el propofol son fármacos seguros y efectivos utilizados habitualmente por los anestesiólogos. Estos medicamentos se usan para poner a dormir a los pacientes para operaciones y ciertos estudios como resonancias magnéticas. Sin embargo, no se han realizado estudios que describan los efectos que estos medicamentos tienen en las vías respiratorias superiores de niños, adolescentes y adultos jóvenes con OSA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con antecedentes documentados de AOS mediante polisomnografía que requieran anestesia para estudio de resonancia magnética del sueño o estudio de resonancia magnética cerebral.
  2. Los sujetos deben tener entre 12 meses y 25 años de edad (inclusive)
  3. El sujeto (si la edad del sujeto es de 18 a 25 años) o el representante legalmente autorizado del sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene condiciones médicas potencialmente mortales (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5 o 6). La escala de clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) es una medida del estado físico o qué tan saludable es el paciente. Para nuestro estudio, nos centraremos en los niños que se definen como ASA I, II o III, lo que significa un niño sano (ASA I), un niño con una enfermedad sistémica leve y bien controlada (ASA II) o un niño con enfermedad sistémica. enfermedad grave y controlada (ASA III).
  2. El sujeto es alérgico o tiene una contraindicación para propofol o dexmedetomidina.
  3. El sujeto tiene una traqueotomía u otro dispositivo mecánico para las vías respiratorias.
  4. El sujeto no está programado para recibir anestesia-sedación para la resonancia magnética
  5. El sujeto tiene antecedentes o antecedentes familiares (padres o hermanos) de hipertermia maligna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propofol
Una vez que se coloca una vía intravenosa, se administrarán 10 mcg/kg de atropina. Se administrará una dosis de carga de propofol de 2 mg/kg durante 2 minutos, seguida de una infusión continua de propofol a razón de 100 mcg/kg/minuto usando una bomba de jeringa.
Otros nombres:
  • Diprivan
Comparador activo: Dexmedetomidina
Una vez que se coloca una vía intravenosa, se administrarán 10 mcg/kg de atropina. Se administrará una dosis de carga de dexmedetomidina de 1 mcg/kg durante 10 minutos, seguida de una infusión continua de dexmedetomidina a razón de 1 mcg/kg/h usando una bomba de jeringa.
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área transversal de la vía aérea faríngea
Periodo de tiempo: durante la resonancia magnética dentro de los primeros 10 minutos de la exploración
Las medidas de resultado primarias serán el área transversal de la vía aérea faríngea de los pacientes medida en dos niveles del paladar blando (nasofaríngeo) y la base de la lengua (retrogloso). Se obtuvieron imágenes de resonancia magnética de las vías respiratorias durante dosis bajas (1 mcg/kg/h) y altas (3 mcg/kg/h) de DEX o dosis bajas (100 mcg/kg/m) y altas (200 mcg/kg/m ) dosis de Propofol. Todos fueron administrados a través de un catéter intravenoso (IV).
durante la resonancia magnética dentro de los primeros 10 minutos de la exploración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice obstructivo hasta el alta de la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética y hasta el alta de la sala de recuperación: aproximadamente de 30 a 250 minutos
El índice obstructivo es un recuento de los eventos de apnea obstructiva por hora de sueño
Durante la resonancia magnética y hasta el alta de la sala de recuperación: aproximadamente de 30 a 250 minutos
Índice de alteración respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética y hasta el alta de la sala de recuperación: aproximadamente de 30 a 250 minutos
El índice de trastornos respiratorios es un recuento de eventos de trastornos respiratorios por hora de sueño.
Durante la resonancia magnética y hasta el alta de la sala de recuperación: aproximadamente de 30 a 250 minutos
Vía aérea artificial necesaria
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética y hasta el alta de la sala de recuperación: aproximadamente de 30 a 250 minutos
Este es el conteo del número de pacientes que necesitaron una vía aérea artificial.
Durante la resonancia magnética y hasta el alta de la sala de recuperación: aproximadamente de 30 a 250 minutos
Aire de la habitación SpO2
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética y hasta el alta de la sala de recuperación: aproximadamente de 30 a 250 minutos
La saturación de oxígeno del paciente en el aire ambiente.
Durante la resonancia magnética y hasta el alta de la sala de recuperación: aproximadamente de 30 a 250 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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