- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01344759
Dexmedetomidina y propofol en niños con antecedentes de apnea obstructiva del sueño
Efecto del aumento de la profundidad de la anestesia con dexmedetomidina y propofol en la morfología de las vías respiratorias superiores en niños con antecedentes de apnea obstructiva del sueño
El propósito de este estudio de investigación es examinar los efectos que tienen dos fármacos anestésicos de uso común, dexmedetomidina y propofol, sobre la forma y el tono muscular de las vías respiratorias superiores en niños, adolescentes y adultos jóvenes con antecedentes de apnea obstructiva del sueño (AOS). ) teniendo una resonancia magnética.
Los resultados de este estudio ayudarán a tomar las mejores decisiones con respecto a los medicamentos anestésicos más apropiados para niños, adolescentes y adultos jóvenes con AOS durante los estudios de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes documentados de AOS mediante polisomnografía que requieran anestesia para estudio de resonancia magnética del sueño o estudio de resonancia magnética cerebral.
- Los sujetos deben tener entre 12 meses y 25 años de edad (inclusive)
- El sujeto (si la edad del sujeto es de 18 a 25 años) o el representante legalmente autorizado del sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene condiciones médicas potencialmente mortales (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5 o 6). La escala de clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) es una medida del estado físico o qué tan saludable es el paciente. Para nuestro estudio, nos centraremos en los niños que se definen como ASA I, II o III, lo que significa un niño sano (ASA I), un niño con una enfermedad sistémica leve y bien controlada (ASA II) o un niño con enfermedad sistémica. enfermedad grave y controlada (ASA III).
- El sujeto es alérgico o tiene una contraindicación para propofol o dexmedetomidina.
- El sujeto tiene una traqueotomía u otro dispositivo mecánico para las vías respiratorias.
- El sujeto no está programado para recibir anestesia-sedación para la resonancia magnética
- El sujeto tiene antecedentes o antecedentes familiares (padres o hermanos) de hipertermia maligna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Propofol
|
Una vez que se coloca una vía intravenosa, se administrarán 10 mcg/kg de atropina.
Se administrará una dosis de carga de propofol de 2 mg/kg durante 2 minutos, seguida de una infusión continua de propofol a razón de 100 mcg/kg/minuto usando una bomba de jeringa.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Dexmedetomidina
|
Una vez que se coloca una vía intravenosa, se administrarán 10 mcg/kg de atropina.
Se administrará una dosis de carga de dexmedetomidina de 1 mcg/kg durante 10 minutos, seguida de una infusión continua de dexmedetomidina a razón de 1 mcg/kg/h usando una bomba de jeringa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área transversal de la vía aérea faríngea
Periodo de tiempo: durante la resonancia magnética dentro de los primeros 10 minutos de la exploración
|
Las medidas de resultado primarias serán el área transversal de la vía aérea faríngea de los pacientes medida en dos niveles del paladar blando (nasofaríngeo) y la base de la lengua (retrogloso).
Se obtuvieron imágenes de resonancia magnética de las vías respiratorias durante dosis bajas (1 mcg/kg/h) y altas (3 mcg/kg/h) de DEX o dosis bajas (100 mcg/kg/m) y altas (200 mcg/kg/m ) dosis de Propofol.
Todos fueron administrados a través de un catéter intravenoso (IV).
|
durante la resonancia magnética dentro de los primeros 10 minutos de la exploración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice obstructivo hasta el alta de la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética y hasta el alta de la sala de recuperación: aproximadamente de 30 a 250 minutos
|
El índice obstructivo es un recuento de los eventos de apnea obstructiva por hora de sueño
|
Durante la resonancia magnética y hasta el alta de la sala de recuperación: aproximadamente de 30 a 250 minutos
|
Índice de alteración respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética y hasta el alta de la sala de recuperación: aproximadamente de 30 a 250 minutos
|
El índice de trastornos respiratorios es un recuento de eventos de trastornos respiratorios por hora de sueño.
|
Durante la resonancia magnética y hasta el alta de la sala de recuperación: aproximadamente de 30 a 250 minutos
|
Vía aérea artificial necesaria
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética y hasta el alta de la sala de recuperación: aproximadamente de 30 a 250 minutos
|
Este es el conteo del número de pacientes que necesitaron una vía aérea artificial.
|
Durante la resonancia magnética y hasta el alta de la sala de recuperación: aproximadamente de 30 a 250 minutos
|
Aire de la habitación SpO2
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética y hasta el alta de la sala de recuperación: aproximadamente de 30 a 250 minutos
|
La saturación de oxígeno del paciente en el aire ambiente.
|
Durante la resonancia magnética y hasta el alta de la sala de recuperación: aproximadamente de 30 a 250 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):63-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000219592.82598.AA.
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Ors S, Esmaoglu A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine reduces agitation and provides smooth extubation after pediatric adenotonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2005 Sep;15(9):762-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01541.x.
- Ibacache ME, Munoz HR, Brandes V, Morales AL. Single-dose dexmedetomidine reduces agitation after sevoflurane anesthesia in children. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):60-63. doi: 10.1213/01.ANE.0000094947.20838.8E.
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Ebert TJ, Hall JE, Barney JA, Uhrich TD, Colinco MD. The effects of increasing plasma concentrations of dexmedetomidine in humans. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):382-94. doi: 10.1097/00000542-200008000-00016.
- Mason KP, Zurakowski D, Zgleszewski SE, Robson CD, Carrier M, Hickey PR, Dinardo JA. High dose dexmedetomidine as the sole sedative for pediatric MRI. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):403-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02468.x. Epub 2008 Mar 18.
- Mason KP, Zgleszewski SE, Dearden JL, Dumont RS, Pirich MA, Stark CD, D'Angelo P, Macpherson S, Fontaine PJ, Connor L, Zurakowski D. Dexmedetomidine for pediatric sedation for computed tomography imaging studies. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):57-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000216293.16613.15.
- Litman RS, Kottra JA, Berkowitz RJ, Ward DS. Upper airway obstruction during midazolam/nitrous oxide sedation in children with enlarged tonsils. Pediatr Dent. 1998 Sep-Oct;20(5):318-20.
- Petroz GC, Sikich N, James M, van Dyk H, Shafer SL, Schily M, Lerman J. A phase I, two-center study of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of dexmedetomidine in children. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1098-110. doi: 10.1097/00000542-200612000-00009.
- Talke P, Lobo E, Brown R. Systemically administered alpha2-agonist-induced peripheral vasoconstriction in humans. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):65-70. doi: 10.1097/00000542-200307000-00014.
- Talke P, Richardson CA, Scheinin M, Fisher DM. Postoperative pharmacokinetics and sympatholytic effects of dexmedetomidine. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1136-42. doi: 10.1097/00000539-199711000-00033.
- Doze VA, Chen BX, Maze M. Dexmedetomidine produces a hypnotic-anesthetic action in rats via activation of central alpha-2 adrenoceptors. Anesthesiology. 1989 Jul;71(1):75-9. doi: 10.1097/00000542-198907000-00014.
- Drummond GB. Comparison of sedation with midazolam and ketamine: effects on airway muscle activity. Br J Anaesth. 1996 May;76(5):663-7. doi: 10.1093/bja/76.5.663.
- Drummond GB. Influence of thiopentone on upper airway muscles. Br J Anaesth. 1989 Jul;63(1):12-21. doi: 10.1093/bja/63.1.12.
- Hwang JC, St John WM, Bartlett D Jr. Respiratory-related hypoglossal nerve activity: influence of anesthetics. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1983 Sep;55(3):785-92. doi: 10.1152/jappl.1983.55.3.785.
- Hudgel DW, Harasick T, Katz RL, Witt WJ, Abelson TI. Uvulopalatopharyngoplasty in obstructive apnea. Value of preoperative localization of site of upper airway narrowing during sleep. Am Rev Respir Dis. 1991 May;143(5 Pt 1):942-6. doi: 10.1164/ajrccm/143.5_Pt_1.942.
- Nandi PR, Charlesworth CH, Taylor SJ, Nunn JF, Dore CJ. Effect of general anaesthesia on the pharynx. Br J Anaesth. 1991 Feb;66(2):157-62. doi: 10.1093/bja/66.2.157.
- SAFAR P, ESCARRAGA LA, CHANG F. Upper airway obstruction in the unconscious patient. J Appl Physiol. 1959 Sep;14:760-4. doi: 10.1152/jappl.1959.14.5.760. No abstract available.
- Donnelly LF, Casper KA, Chen B, Koch BL. Defining normal upper airway motion in asymptomatic children during sleep by means of cine MR techniques. Radiology. 2002 Apr;223(1):176-80. doi: 10.1148/radiol.2231011023.
- Donnelly LF, Shott SR, LaRose CR, Chini BA, Amin RS. Causes of persistent obstructive sleep apnea despite previous tonsillectomy and adenoidectomy in children with down syndrome as depicted on static and dynamic cine MRI. AJR Am J Roentgenol. 2004 Jul;183(1):175-81. doi: 10.2214/ajr.183.1.1830175.
- Mahmoud M, Tyler T, Sadhasivam S. Dexmedetomidine and ketamine for large anterior mediastinal mass biopsy. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):1011-3. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02604.x. No abstract available.
- Eastwood PR, Platt PR, Shepherd K, Maddison K, Hillman DR. Collapsibility of the upper airway at different concentrations of propofol anesthesia. Anesthesiology. 2005 Sep;103(3):470-7. doi: 10.1097/00000542-200509000-00007.
- Mason KP, Zgleszewski SE, Prescilla R, Fontaine PJ, Zurakowski D. Hemodynamic effects of dexmedetomidine sedation for CT imaging studies. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):393-402. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02451.x. Epub 2008 Mar 18.
- Usher AG, Kearney RA, Tsui BC. Propofol total intravenous anesthesia for MRI in children. Paediatr Anaesth. 2005 Jan;15(1):23-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01390.x.
- Frankville DD, Spear RM, Dyck JB. The dose of propofol required to prevent children from moving during magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 1993 Nov;79(5):953-8. doi: 10.1097/00000542-199311000-00013.
- Levati A, Colombo N, Arosio EM, Savoia G, Tommasino C, Scialfa G, Boselli L. Propofol anaesthesia in spontaneously breathing paediatric patients during magnetic resonance imaging. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 May;40(5):561-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04488.x.
- Evans RG, Crawford MW, Noseworthy MD, Yoo SJ. Effect of increasing depth of propofol anesthesia on upper airway configuration in children. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):596-602. doi: 10.1097/00000542-200309000-00014.
- Litman RS, Weissend EE, Shrier DA, Ward DS. Morphologic changes in the upper airway of children during awakening from propofol administration. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):607-11. doi: 10.1097/00000542-200203000-00016.
- Mathru M, Esch O, Lang J, Herbert ME, Chaljub G, Goodacre B, vanSonnenberg E. Magnetic resonance imaging of the upper airway. Effects of propofol anesthesia and nasal continuous positive airway pressure in humans. Anesthesiology. 1996 Feb;84(2):273-9. doi: 10.1097/00000542-199602000-00004.
- Thompson JR, Schneider S, Ashwal S, Holden BS, Hinshaw DB Jr, Hasso AN. The choice of sedation for computed tomography in children: a prospective evaluation. Radiology. 1982 May;143(2):475-9. doi: 10.1148/radiology.143.2.7071350.
- Napoli KL, Ingall CG, Martin GR. Safety and efficacy of chloral hydrate sedation in children undergoing echocardiography. J Pediatr. 1996 Aug;129(2):287-91. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70256-1.
- Greenberg SB, Faerber EN, Aspinall CL, Adams RC. High-dose chloral hydrate sedation for children undergoing MR imaging: safety and efficacy in relation to age. AJR Am J Roentgenol. 1993 Sep;161(3):639-41. doi: 10.2214/ajr.161.3.8352124.
- Ronchera-Oms CL, Casillas C, Marti-Bonmati L, Poyatos C, Tomas J, Sobejano A, Jimenez NV. Oral chloral hydrate provides effective and safe sedation in paediatric magnetic resonance imaging. J Clin Pharm Ther. 1994 Aug;19(4):239-43. doi: 10.1111/j.1365-2710.1994.tb00680.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- CCHMC 2009-0514
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Propofol
-
Hopital FochTerminado
-
Konkuk University Medical CenterTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad cardíaca valvularCorea, república de
-
University Medical Center GroningenTerminadoAnestesia | Inestabilidad hemodinámica | Interacción | Trastorno del transporte de oxígenoPaíses Bajos
-
B. Braun Melsungen AGTerminado
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTerminadoCirugía | Anestesia | Profundidad de la anestesia | NeonatoChile
-
Asan Medical CenterTerminadoSaludableCorea, república de
-
Tiva GroupMedtronic - MITGTerminado
-
Hopital FochTerminado
-
Huazhong University of Science and TechnologyTerminadoCirugía laparoscópica | Cirugía HisteroscópicaPorcelana
-
Mansoura UniversityTerminado