Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin og Propofol hos barn med historie med obstruktiv søvnapné

Effekt av økende dybde av deksmedetomidin og propofol anestesi på øvre luftveismorfologi hos barn med historie med obstruktiv søvnapné

Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke effekten av to vanlige anestetika, dexmedetomidin og propofol, har på formen og muskeltonusen i de øvre luftveiene hos barn, ungdom og unge voksne med en historie med obstruktiv søvnapné (OSA). ) å ha en MR-skanning.

Resultatene av denne studien vil hjelpe til med å ta de beste avgjørelsene angående anestesimedisinene som er best passende for barn, ungdom og unge voksne med OSA under MR-studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter med OSA er utsatt for luftveisobstruksjon (en tilstand som gjør det vanskelig å puste) under sedasjon og anestesi. Dexmedetomidin og propofol er trygge og effektive legemidler som regelmessig brukes av anestesileger. Disse stoffene brukes til å få pasienter til å sove for operasjoner og visse studier som MR-skanning. Det har imidlertid ikke vært studier som beskriver effekten disse stoffene har på de øvre luftveiene hos barn, ungdom og unge voksne med OSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med dokumentert historie med OSA ved polysomnografi som trenger anestesi for MR-søvnstudie eller MR-hjerneavbildningsstudie.
  2. Forsøkspersonene må være 12 måneder til 25 år (inkludert)
  3. Enten forsøkspersonen (hvis forsøkspersonens alder er 18-25 år) eller forsøkspersonens juridisk autoriserte representant har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har livstruende medisinske tilstander (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5 eller 6). American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringsskala er et mål på fysisk status eller hvor frisk pasienten er. For vår studie vil vi fokusere på barn som er definert som ASA I, II eller III som betyr et friskt barn (ASA I), et barn med en systemisk sykdom som er mild og godt kontrollert (ASA II) eller et barn med systemisk sykdom. sykdom som er alvorlig og kontrollert (ASA III).
  2. Personen er allergisk mot eller har en kontraindikasjon mot propofol eller dexmedetomidin.
  3. Personen har en trakeostomi eller annen mekanisk luftveisanordning
  4. Forsøkspersonen er ikke planlagt å motta anestesi-sedasjon for MR
  5. Emnet har en historie eller en familiehistorie (foreldre eller søsken) med ondartet hypertermi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Når en IV er på plass, vil atropin 10 mcg/kg bli gitt. Belastningsdose av propofol 2 mg/kg vil bli administrert over 2 minutter etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av propofol med en hastighet på 100 mcg/kg/minutt ved bruk av en sprøytepumpe.
Andre navn:
  • Diprivan
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Når en IV er på plass, vil atropin 10 mcg/kg bli gitt. Belastningsdose av dexmedetomidin 1 mcg/kg vil bli administrert over 10 minutter etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin med en hastighet på 1 mcg/kg/time ved bruk av en sprøytepumpe.
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tverrsnittsareal av Pharyngeal Airway
Tidsramme: under MR innen de første 10 minuttene etter skanning
De primære utfallsmålene vil være tverrsnittsarealet av svelgluftveien til pasientene målt på to nivåer bløt gane (nasofaryngeal) og tungebunn (retroglossal). Magnetisk resonansbilder av luftveiene ble tatt under lave (1 mcg/kg/time) og høye (3 mcg/kg/time) doser av DEX eller lave (100 mcg/kg/m) og høye (200 mcg/kg/m) ) doser av Propofol. Alle ble administrert gjennom et intravenøst ​​(IV) kateter.
under MR innen de første 10 minuttene etter skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv indeks inntil utløsning i utvinningsrommet
Tidsramme: Under MR og frem til utskrivning fra utvinningsrommet - ca. 30-250 minutter
Den obstruktive indeksen er en telling av obstruktive apnéhendelser per time søvn
Under MR og frem til utskrivning fra utvinningsrommet - ca. 30-250 minutter
Respirasjonsforstyrrelsesindeks
Tidsramme: Under MR og frem til utskrivning fra utvinningsrommet - ca. 30-250 minutter
Respirasjonsforstyrrelsesindeksen er en telling av respirasjonsforstyrrelser per time søvn.
Under MR og frem til utskrivning fra utvinningsrommet - ca. 30-250 minutter
Trenger kunstig luftvei
Tidsramme: Under MR og frem til utskrivning fra utvinningsrommet - ca. 30-250 minutter
Dette er tellingen av antall pasienter som trengte en kunstig luftvei.
Under MR og frem til utskrivning fra utvinningsrommet - ca. 30-250 minutter
Romluft SpO2
Tidsramme: Under MR og frem til utskrivning fra utvinningsrommet - ca. 30-250 minutter
Pasientens oksygenmetning på romluft.
Under MR og frem til utskrivning fra utvinningsrommet - ca. 30-250 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Propofol

3
Abonnere