- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01344759
Dexmedetomidin og Propofol hos barn med historie med obstruktiv søvnapné
Effekt av økende dybde av deksmedetomidin og propofol anestesi på øvre luftveismorfologi hos barn med historie med obstruktiv søvnapné
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke effekten av to vanlige anestetika, dexmedetomidin og propofol, har på formen og muskeltonusen i de øvre luftveiene hos barn, ungdom og unge voksne med en historie med obstruktiv søvnapné (OSA). ) å ha en MR-skanning.
Resultatene av denne studien vil hjelpe til med å ta de beste avgjørelsene angående anestesimedisinene som er best passende for barn, ungdom og unge voksne med OSA under MR-studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dokumentert historie med OSA ved polysomnografi som trenger anestesi for MR-søvnstudie eller MR-hjerneavbildningsstudie.
- Forsøkspersonene må være 12 måneder til 25 år (inkludert)
- Enten forsøkspersonen (hvis forsøkspersonens alder er 18-25 år) eller forsøkspersonens juridisk autoriserte representant har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personen har livstruende medisinske tilstander (American Society of Anesthesiologists Physical Status 4, 5 eller 6). American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringsskala er et mål på fysisk status eller hvor frisk pasienten er. For vår studie vil vi fokusere på barn som er definert som ASA I, II eller III som betyr et friskt barn (ASA I), et barn med en systemisk sykdom som er mild og godt kontrollert (ASA II) eller et barn med systemisk sykdom. sykdom som er alvorlig og kontrollert (ASA III).
- Personen er allergisk mot eller har en kontraindikasjon mot propofol eller dexmedetomidin.
- Personen har en trakeostomi eller annen mekanisk luftveisanordning
- Forsøkspersonen er ikke planlagt å motta anestesi-sedasjon for MR
- Emnet har en historie eller en familiehistorie (foreldre eller søsken) med ondartet hypertermi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Propofol
|
Når en IV er på plass, vil atropin 10 mcg/kg bli gitt.
Belastningsdose av propofol 2 mg/kg vil bli administrert over 2 minutter etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av propofol med en hastighet på 100 mcg/kg/minutt ved bruk av en sprøytepumpe.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
|
Når en IV er på plass, vil atropin 10 mcg/kg bli gitt.
Belastningsdose av dexmedetomidin 1 mcg/kg vil bli administrert over 10 minutter etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin med en hastighet på 1 mcg/kg/time ved bruk av en sprøytepumpe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tverrsnittsareal av Pharyngeal Airway
Tidsramme: under MR innen de første 10 minuttene etter skanning
|
De primære utfallsmålene vil være tverrsnittsarealet av svelgluftveien til pasientene målt på to nivåer bløt gane (nasofaryngeal) og tungebunn (retroglossal).
Magnetisk resonansbilder av luftveiene ble tatt under lave (1 mcg/kg/time) og høye (3 mcg/kg/time) doser av DEX eller lave (100 mcg/kg/m) og høye (200 mcg/kg/m) ) doser av Propofol.
Alle ble administrert gjennom et intravenøst (IV) kateter.
|
under MR innen de første 10 minuttene etter skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Obstruktiv indeks inntil utløsning i utvinningsrommet
Tidsramme: Under MR og frem til utskrivning fra utvinningsrommet - ca. 30-250 minutter
|
Den obstruktive indeksen er en telling av obstruktive apnéhendelser per time søvn
|
Under MR og frem til utskrivning fra utvinningsrommet - ca. 30-250 minutter
|
Respirasjonsforstyrrelsesindeks
Tidsramme: Under MR og frem til utskrivning fra utvinningsrommet - ca. 30-250 minutter
|
Respirasjonsforstyrrelsesindeksen er en telling av respirasjonsforstyrrelser per time søvn.
|
Under MR og frem til utskrivning fra utvinningsrommet - ca. 30-250 minutter
|
Trenger kunstig luftvei
Tidsramme: Under MR og frem til utskrivning fra utvinningsrommet - ca. 30-250 minutter
|
Dette er tellingen av antall pasienter som trengte en kunstig luftvei.
|
Under MR og frem til utskrivning fra utvinningsrommet - ca. 30-250 minutter
|
Romluft SpO2
Tidsramme: Under MR og frem til utskrivning fra utvinningsrommet - ca. 30-250 minutter
|
Pasientens oksygenmetning på romluft.
|
Under MR og frem til utskrivning fra utvinningsrommet - ca. 30-250 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koroglu A, Teksan H, Sagir O, Yucel A, Toprak HI, Ersoy OM. A comparison of the sedative, hemodynamic, and respiratory effects of dexmedetomidine and propofol in children undergoing magnetic resonance imaging. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):63-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000219592.82598.AA.
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Ors S, Esmaoglu A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine reduces agitation and provides smooth extubation after pediatric adenotonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2005 Sep;15(9):762-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01541.x.
- Ibacache ME, Munoz HR, Brandes V, Morales AL. Single-dose dexmedetomidine reduces agitation after sevoflurane anesthesia in children. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):60-63. doi: 10.1213/01.ANE.0000094947.20838.8E.
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Ebert TJ, Hall JE, Barney JA, Uhrich TD, Colinco MD. The effects of increasing plasma concentrations of dexmedetomidine in humans. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):382-94. doi: 10.1097/00000542-200008000-00016.
- Mason KP, Zurakowski D, Zgleszewski SE, Robson CD, Carrier M, Hickey PR, Dinardo JA. High dose dexmedetomidine as the sole sedative for pediatric MRI. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):403-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02468.x. Epub 2008 Mar 18.
- Mason KP, Zgleszewski SE, Dearden JL, Dumont RS, Pirich MA, Stark CD, D'Angelo P, Macpherson S, Fontaine PJ, Connor L, Zurakowski D. Dexmedetomidine for pediatric sedation for computed tomography imaging studies. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):57-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000216293.16613.15.
- Litman RS, Kottra JA, Berkowitz RJ, Ward DS. Upper airway obstruction during midazolam/nitrous oxide sedation in children with enlarged tonsils. Pediatr Dent. 1998 Sep-Oct;20(5):318-20.
- Petroz GC, Sikich N, James M, van Dyk H, Shafer SL, Schily M, Lerman J. A phase I, two-center study of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of dexmedetomidine in children. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1098-110. doi: 10.1097/00000542-200612000-00009.
- Talke P, Lobo E, Brown R. Systemically administered alpha2-agonist-induced peripheral vasoconstriction in humans. Anesthesiology. 2003 Jul;99(1):65-70. doi: 10.1097/00000542-200307000-00014.
- Talke P, Richardson CA, Scheinin M, Fisher DM. Postoperative pharmacokinetics and sympatholytic effects of dexmedetomidine. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1136-42. doi: 10.1097/00000539-199711000-00033.
- Doze VA, Chen BX, Maze M. Dexmedetomidine produces a hypnotic-anesthetic action in rats via activation of central alpha-2 adrenoceptors. Anesthesiology. 1989 Jul;71(1):75-9. doi: 10.1097/00000542-198907000-00014.
- Drummond GB. Comparison of sedation with midazolam and ketamine: effects on airway muscle activity. Br J Anaesth. 1996 May;76(5):663-7. doi: 10.1093/bja/76.5.663.
- Drummond GB. Influence of thiopentone on upper airway muscles. Br J Anaesth. 1989 Jul;63(1):12-21. doi: 10.1093/bja/63.1.12.
- Hwang JC, St John WM, Bartlett D Jr. Respiratory-related hypoglossal nerve activity: influence of anesthetics. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1983 Sep;55(3):785-92. doi: 10.1152/jappl.1983.55.3.785.
- Hudgel DW, Harasick T, Katz RL, Witt WJ, Abelson TI. Uvulopalatopharyngoplasty in obstructive apnea. Value of preoperative localization of site of upper airway narrowing during sleep. Am Rev Respir Dis. 1991 May;143(5 Pt 1):942-6. doi: 10.1164/ajrccm/143.5_Pt_1.942.
- Nandi PR, Charlesworth CH, Taylor SJ, Nunn JF, Dore CJ. Effect of general anaesthesia on the pharynx. Br J Anaesth. 1991 Feb;66(2):157-62. doi: 10.1093/bja/66.2.157.
- SAFAR P, ESCARRAGA LA, CHANG F. Upper airway obstruction in the unconscious patient. J Appl Physiol. 1959 Sep;14:760-4. doi: 10.1152/jappl.1959.14.5.760. No abstract available.
- Donnelly LF, Casper KA, Chen B, Koch BL. Defining normal upper airway motion in asymptomatic children during sleep by means of cine MR techniques. Radiology. 2002 Apr;223(1):176-80. doi: 10.1148/radiol.2231011023.
- Donnelly LF, Shott SR, LaRose CR, Chini BA, Amin RS. Causes of persistent obstructive sleep apnea despite previous tonsillectomy and adenoidectomy in children with down syndrome as depicted on static and dynamic cine MRI. AJR Am J Roentgenol. 2004 Jul;183(1):175-81. doi: 10.2214/ajr.183.1.1830175.
- Mahmoud M, Tyler T, Sadhasivam S. Dexmedetomidine and ketamine for large anterior mediastinal mass biopsy. Paediatr Anaesth. 2008 Oct;18(10):1011-3. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02604.x. No abstract available.
- Eastwood PR, Platt PR, Shepherd K, Maddison K, Hillman DR. Collapsibility of the upper airway at different concentrations of propofol anesthesia. Anesthesiology. 2005 Sep;103(3):470-7. doi: 10.1097/00000542-200509000-00007.
- Mason KP, Zgleszewski SE, Prescilla R, Fontaine PJ, Zurakowski D. Hemodynamic effects of dexmedetomidine sedation for CT imaging studies. Paediatr Anaesth. 2008 May;18(5):393-402. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02451.x. Epub 2008 Mar 18.
- Usher AG, Kearney RA, Tsui BC. Propofol total intravenous anesthesia for MRI in children. Paediatr Anaesth. 2005 Jan;15(1):23-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01390.x.
- Frankville DD, Spear RM, Dyck JB. The dose of propofol required to prevent children from moving during magnetic resonance imaging. Anesthesiology. 1993 Nov;79(5):953-8. doi: 10.1097/00000542-199311000-00013.
- Levati A, Colombo N, Arosio EM, Savoia G, Tommasino C, Scialfa G, Boselli L. Propofol anaesthesia in spontaneously breathing paediatric patients during magnetic resonance imaging. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 May;40(5):561-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04488.x.
- Evans RG, Crawford MW, Noseworthy MD, Yoo SJ. Effect of increasing depth of propofol anesthesia on upper airway configuration in children. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):596-602. doi: 10.1097/00000542-200309000-00014.
- Litman RS, Weissend EE, Shrier DA, Ward DS. Morphologic changes in the upper airway of children during awakening from propofol administration. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):607-11. doi: 10.1097/00000542-200203000-00016.
- Mathru M, Esch O, Lang J, Herbert ME, Chaljub G, Goodacre B, vanSonnenberg E. Magnetic resonance imaging of the upper airway. Effects of propofol anesthesia and nasal continuous positive airway pressure in humans. Anesthesiology. 1996 Feb;84(2):273-9. doi: 10.1097/00000542-199602000-00004.
- Thompson JR, Schneider S, Ashwal S, Holden BS, Hinshaw DB Jr, Hasso AN. The choice of sedation for computed tomography in children: a prospective evaluation. Radiology. 1982 May;143(2):475-9. doi: 10.1148/radiology.143.2.7071350.
- Napoli KL, Ingall CG, Martin GR. Safety and efficacy of chloral hydrate sedation in children undergoing echocardiography. J Pediatr. 1996 Aug;129(2):287-91. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70256-1.
- Greenberg SB, Faerber EN, Aspinall CL, Adams RC. High-dose chloral hydrate sedation for children undergoing MR imaging: safety and efficacy in relation to age. AJR Am J Roentgenol. 1993 Sep;161(3):639-41. doi: 10.2214/ajr.161.3.8352124.
- Ronchera-Oms CL, Casillas C, Marti-Bonmati L, Poyatos C, Tomas J, Sobejano A, Jimenez NV. Oral chloral hydrate provides effective and safe sedation in paediatric magnetic resonance imaging. J Clin Pharm Ther. 1994 Aug;19(4):239-43. doi: 10.1111/j.1365-2710.1994.tb00680.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- CCHMC 2009-0514
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Propofol
-
Hopital FochFullført
-
Asan Medical CenterFullført
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
KVG Medical College and HospitalUkjent
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtKirurgi | Anestesi | Dybde av anestesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyFullførtLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Acibadem UniversityFullført