선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압 성인 환자에서 Iloprost 치료의 효과 (EIGER)
선천성 심장질환(Eisenmenger 생리학)과 관련된 폐동맥 고혈압 성인 환자에서 Iloprost 치료의 효과: 안전성, 내약성, 임상 및 혈역학적 효과.
서양 국가에서 선천성 전신-폐 션트와 관련된 PAH의 유병률은 성인 100만 명당 1.6~12.5건으로 추정되며, 이 인구의 25~50%가 아이젠멩거 증후군의 영향을 받습니다. 복잡한 병태생리학과 결합된 이 증후군의 희귀성은 적절한 치료의 기본 원리에 대한 이해가 불충분한 이유를 설명합니다. , 트레프로스티닐, 베라프로스트, 일로프로스트), 포스포디에스테라제 억제제(실데나필, 타다라필), 엔도텔린 수용체 길항제(보센탄, 시탁산탄, 암브리센탄) 및 산화질소. 이러한 약물은 III-IV NYHA 등급의 환자에게 투여해야 합니다. 성공적인 초기 결과에도 불구하고 Eisenmenger 증후군 환자에 대한 치료 효과는 확정적으로 확립되지 않았습니다. 증거를 기반으로 하는 것보다 아이젠멩거 증후군은 완치가 불가능한 질환이지만 원발성 PAH보다 생존율이 상대적으로 높고, 아이젠멩거 증후군 환자는 상대적으로 젊은 집단이다. 따라서 운동 내성과 삶의 질 향상이 매우 중요합니다. 여러 무작위 통제 시험에서 Eisenmenger 증후군 환자에서 경구 활성 이중 엔도텔린 수용체 길항제인 bosentan 치료의 단기 및 장기 치료 결과가 호의적이라고 보고했습니다. 그러나 Eisenmenger 증후군 환자의 흡입형 iloprost 치료 결과에 대한 무서움 데이터가 있었습니다. 국내에서는 대부분의 아이젠멩거 증후군 환자가 임상 경험이 부족하여 PAH 특이 약물을 투여하는 대신 보존적 치료를 시행하고 있다. 또한 iloprost보다 bosentan, sidenafil과 같은 경구용 제제가 근거와 편의성 면에서 선호된다. 우리의 치료적 노력은 주로 합병증 예방에 집중되어야 합니다. 원칙적으로 치료 효능이 확립되지 않은 약제를 피하고 추가적인 위험 없이 증상을 완화하도록 노력하여 기존 임상 균형을 방해하지 않도록 해야 합니다.
이 연구에서 우리는 Eisenmenger 증후군에 대한 PAH 특정 제제의 증거를 추가할 기능적 및 혈역학적 매개변수를 사용하여 Eisenmenger 증후군 환자에 대한 iloprost의 임상적 이점을 알기 위해 조사합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
선천성 전신-폐단락과 관련된 PAH 환자 및 폐고혈압에 대해 iloprost로 치료받은 환자
: 교정 및 교정되지 않은 선천성 전신-폐 션트 및 Eisenmenger 증후군과 관련된 PAH 환자 포함
설명
포함 기준:
- 아이젠멩거 증후군 환자는 임상적으로 안정적이며 세계보건기구 기능 등급(WHO 등급) III 이하가 치료를 위해 선택됩니다.
- Eisenmenger 증후군은 심초음파 검사에서 션트 결함을 통한 오른쪽에서 왼쪽 단락으로 진단됩니다.
- PAH의 다른 원인을 배제하기 위해 폐 기능 검사(폐활량계, 1초간 강제 호기량 및 강제 폐활량)를 얻습니다.
제외 기준:
- 심각한 좌심실 기능 장애 및/또는 폐정맥 울혈(침습적으로 측정하거나 심초음파로 평가)이 있는 환자는 제외됩니다.
- 우심실 유출관, 폐동맥 판막 또는 폐동맥이 막힌 환자 또는 프로스타사이클린, 글리벤클라마이드 또는 사이클로스포린 치료를 받는 환자는 제외되었습니다.
Ventavis에 금기인 환자;
- Ventavis에 과민
- Ventavis 사용으로 증가할 수 있는 높은 출혈 위험(예: 활동성 소화성 궤양, 외상, 두개내출혈)
- 심한 관상동맥 질환, 불안정 협심증, 6개월 이내의 급성 심근경색 병력, 면밀한 의학적 모니터링이 없는 비대상성 심부전, 심한 부정맥, 폐울혈이 의심되는 경우, 3개월 이내의 뇌혈관 질환(예: 일과성 허혈 발작, 스토크)
- 정맥 폐색 질환으로 인한 폐고혈압
- 폐고혈압과는 무관한 심장 근육의 기능 장애를 동반한 판막 결손
- 임신, 임신 가능성이 높은 여성, 모유 수유
- 신부전(크레아티닌 청소율 <30mL/분)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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일로프로스트
성인 환자군에서 일로프로스트 허용 목표 용량은 환자의 순응도에 따라 2.5 ug 4-6회/일입니다.
안전성과 내약성에 대한 우려 때문에 치료 첫 4주 동안 환자는 1일 2회 2.5ug을 투여받습니다.
4주 후 iloprost의 내약성이 양호하면 목표 용량으로 증량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐혈관 저항
기간: 24주에 PVR의 기준선에서 변경
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아이젠멩거 증후군 환자에 대한 일로프로스트 24주 치료의 혈역학적 이점 및 안전성 확인
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24주에 PVR의 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 24주에 QoL의 기준선에서 변경
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Iloprost로 24주 치료 후 삶의 질(SF-12) 변화를 조사하기 위해
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24주에 QoL의 기준선에서 변경
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운동능력
기간: 24주에 기준선에서 운동 능력의 변화
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Iloprost 투여 24주 후 운동능력의 변화(6분 보행검사)를 알아보고자 한다.
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24주에 기준선에서 운동 능력의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kyoung Im Cho, MD, Maryknoll General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국