- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01383083
Эффекты лечения илопростом у взрослых пациентов с легочной артериальной гипертензией, связанной с врожденным пороком сердца (EIGER)
Эффекты лечения илопростом у взрослых пациентов с легочной артериальной гипертензией, связанной с врожденным пороком сердца (физиология Эйзенменгера): безопасность, переносимость, клинический и гемодинамический эффект.
Распространенность ЛАГ, связанной с врожденным системно-легочным шунтом, в западных странах оценивается в диапазоне от 1,6 до 12,5 случаев на миллион взрослых, при этом 25-50% этой популяции страдают от синдрома Эйзенменгера. Редкость этого синдрома в сочетании со сложной патофизиологией обусловливают недостаточное понимание принципов, лежащих в основе его правильного лечения. , трепростинил, берапрост, иллопрост), ингибиторы фосфодиэстеразы (силденафил, тадалафил), антагонисты эндотелиновых рецепторов (босентан, ситаксантан, амбризентан) и оксид азота. Эти препараты следует назначать пациентам III-IV класса по NYHA. Несмотря на успешные ранние результаты, терапевтический эффект у пациентов с синдромом Эйзенменгера окончательно не установлен. Стратегия лечения пациентов с ЛАГ, ассоциированной с врожденными системно-легочными шунтами, и, в частности, с синдромом Эйзенменгера основана в основном на клиническом опыте, а не чем на основе доказательств. Хотя синдром Эйзенменгера является неизлечимым заболеванием, выживаемость относительно выше, чем при первичной ЛАГ, а пациенты с синдромом Эйзенменгера относятся к относительно более молодой группе. Поэтому улучшение толерантности к физическим нагрузкам и качества жизни очень важно. В нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях сообщалось о благоприятных краткосрочных и долгосрочных результатах лечения перорально активным двойным антагонистом эндотелиновых рецепторов бозентаном у пациентов с синдромом Эйзенменгера. Однако данных об исходах лечения ингаляционным илопростом у больных с синдромом Эйзенменгера немного. В Корее большинство пациентов с синдромом Эйзенменгера лечатся консервативной терапией вместо назначения ЛАГ-специфического препарата из-за отсутствия клинического опыта. Более того, пероральные средства, такие как бозентан, сиденафил, предпочтительнее илопроста из-за большей доказательности и удобства. Наши терапевтические усилия должны быть направлены главным образом на предотвращение осложнений. Как правило, следует избегать препаратов с неустановленной терапевтической эффективностью и пытаться облегчить симптомы без дополнительного риска, чтобы не нарушить существующий клинический баланс.
В этом исследовании мы изучаем клиническую пользу илопроста у пациентов с синдромом Эйзенменгера с помощью функциональных и гемодинамических параметров, которые дополнят данные о ЛАГ-специфических агентах при синдроме Эйзенменгера.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с ЛАГ, ассоциированной с врожденным системно-легочным шунтом, получающие лечение илопростом по поводу легочной гипертензии
: включены пациенты с ЛАГ, связанной с корригированными и некорригированными врожденными системно-легочными шунтами и синдромом Эйзенменгера.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с синдромом Эйзенменгера клинически стабильны и соответствуют III функциональному классу Всемирной организации здравоохранения (класс ВОЗ) или хуже для лечения.
- Синдром Эйзенменгера диагностируется эхокардиографически как сброс крови справа налево через дефект шунта.
- Для исключения других причин ЛАГ проводят функциональные тесты легких (спирометрия, объем форсированного выдоха за 1 секунду, форсированная жизненная емкость легких).
Критерий исключения:
- Исключаются пациенты с тяжелой дисфункцией левого желудочка и/или застоем в легочных венах (измеренным инвазивно или оцененным эхокардиографически).
- Пациенты с обструкцией выходного тракта правого желудочка, легочного клапана или легочных артерий или пациенты, получающие лечение простациклином, глибенкламидом или циклоспорином, были исключены.
Пациенты с противопоказаниями к Вентавису;
- Повышенная чувствительность к Вентавису
- Высокий риск кровотечения, который может увеличиться при применении Вентависа (например, активная пептическая язва, травма, внутричерепное кровоизлияние)
- Тяжелая коронарная болезнь, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда в течение 6 мес в анамнезе, некомпенсированная сердечная недостаточность, не находящаяся под тщательным медицинским наблюдением, тяжелая аритмия, подозрение на застой в легких, цереброваскулярное заболевание в течение 3 мес (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт)
- легочная гипертензия из-за венозной окклюзионной болезни
- клапанный порок с дисфункцией сердечной мышцы, не зависящей от легочной гипертензии
- беременность, женщины с высокой вероятностью беременности, грудное вскармливание
- почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
илопрост
В группе взрослых пациентов допустимая целевая доза илопроста составляет 2,5 мкг 4–6 раз/сут в зависимости от приверженности пациента.
Из соображений безопасности и переносимости в течение первых 4 недель лечения пациенты получают по 2,5 мкг два раза в день.
Через 4 недели ее увеличивают до целевой дозы, если илопрост хорошо переносится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: Изменение PVR по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Определить гемодинамическую пользу и безопасность 24-недельного лечения илопростом у пациентов с синдромом Эйзенменгера.
|
Изменение PVR по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Исследовать изменение качества жизни (SF-12) после 24 недель лечения илопростом.
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Изменение переносимости физической нагрузки по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Исследовать изменение переносимости физической нагрузки (проба с 6-минутной ходьбой) после 24 недель лечения илопростом.
|
Изменение переносимости физической нагрузки по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyoung Im Cho, MD, Maryknoll General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Врожденные аномалии
- Гипертония, Легочная
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сердечные заболевания
- Гипертония
- Легочная артериальная гипертензия
- Семейная первичная легочная гипертензия
- Пороки сердца, врожденные
Другие идентификационные номера исследования
- EIGER2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .